Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja PUFA u wcześniaków

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem

Wczesna suplementacja DHA u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie podpoliczkowe skoncentrowanej formulacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA) może pomóc w utrzymaniu poziomu kwasu dokozaheksaenowego (DHA) u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie.

Dwie dawki PUFA zostaną porównane z placebo - „wysoka” dawka i „niska” dawka.

Niemowlęta z ELBW zostaną włączone do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Wcześniak urodzony w wieku ciążowym poniżej 34 tygodni
  • b) Masa urodzeniowa poniżej 1000 gramów
  • c) Prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w ciągu pierwszych 72 godzin życia, przed wykonaniem określonych w protokole ocen lub procedur

Kryteria wyłączenia:

  • a) niemowlęta ze stwierdzonym zaburzeniem metabolicznym
  • b) niemowlęta z rozpoznaną wrodzoną wadą przewodu pokarmowego
  • c) niemowląt uznanych za nieodpowiednie do zapisania na neonatologa prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: „wysoka” dawka LCPUFA
„wysoka” dawka suplementu LCPUFA to kropla, która będzie podawana niemowlętom z ELBW.
Suplement diety: Suplement LCPUFA
Inne nazwy:
  • Suplement PUFA
EKSPERYMENTALNY: „niska” dawka LCPUFA
„niska” dawka suplementu LCPUFA to kropla, która będzie podawana niemowlętom z ELBW.
Suplement diety: Suplement LCPUFA
Inne nazwy:
  • Suplement PUFA
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
„placebo” to kropla, która będzie podawana niemowlętom z ELBW.
Suplement diety: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie życia
Poziomy LCPUFA będą mierzone po 2 tygodniach życia niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW).
2 tygodnie życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LCPUFA
Ramy czasowe: 8 tygodni życia
Poziomy LCPUFA będą mierzone w 8 tygodniu życia.
8 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Mead Johnson Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH13-334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj