Добавление ПНЖК недоношенным детям
13 августа 2021 г. обновлено: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Раннее введение ДГК детям с экстремально низкой массой тела при рождении
Целью данного исследования является определение того, может ли буккальное введение концентрированного состава длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦПНЖК) поддерживать уровень докозагексаеновой кислоты (ДГК) у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
Две дозы ПНЖК будут сравниваться с плацебо — «высокая» доза и «низкая» доза.
Младенцы с ELBW будут включены в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- а) недоношенный ребенок, рожденный в сроке гестации менее 34 недель
- б) масса тела при рождении менее 1000 граммов
- в) Уполномоченный законом представитель может дать письменное информированное согласие в течение первых 72 часов жизни, до выполнения указанных в протоколе оценок или процедур.
Критерий исключения:
- а) младенцы с известным нарушением обмена веществ
- б) младенцы с известной врожденной аномалией желудочно-кишечного тракта
- c) младенцев, которые считаются неподходящими для включения в исследование по мнению лечащего неонатолога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «высокая» доза ДЦПНЖК
Добавка LCPUFA с «высокой» дозой представляет собой каплю, которая будет вводиться младенцам с ELBW.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «низкая» доза ДЦПНЖК
Добавка LCPUFA с «низкой» дозой представляет собой каплю, которая будет вводиться младенцам с ELBW.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
«плацебо» - это капли, которые будут вводиться младенцам с ELBW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (ДЦПНЖК)
Временное ограничение: 2 недели жизни
|
Уровни ДЦПНЖК будут измеряться в возрасте 2 недель у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ).
|
2 недели жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ДЦПНЖК
Временное ограничение: 8 недель жизни
|
Уровни ДЦПНЖК будут измеряться на 8 неделе жизни.
|
8 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH13-334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .