Supplémentation en AGPI chez les prématurés
13 août 2021 mis à jour par: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Supplémentation précoce en DHA chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration buccale d'une formulation concentrée d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA) peut aider à maintenir les niveaux d'acide docosahexaénoïque (DHA) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
Deux doses d'AGPI seront comparées à un placebo - une dose "élevée" et une dose "faible".
Les nourrissons ELBW seront inscrits dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a) Bébé prématuré né à un âge gestationnel inférieur à 34 semaines
- b) Poids de naissance inférieur à 1000 grammes
- c) Le représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit dans les 72 premières heures de vie, avant la réalisation d'évaluations ou de procédures spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- a) nourrissons atteints d'un trouble métabolique connu
- b) nourrissons présentant une anomalie gastro-intestinale congénitale connue
- c) nourrissons jugés inappropriés pour l'inscription par néonatologiste traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AGPI-LC à "haute" dose
le supplément d'AGPI-LC à "haute" dose est une goutte qui sera administrée aux nourrissons ELBW.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: AGPI-LC à "faible" dose
le supplément d'AGPILC à "faible" dose est une goutte qui sera administrée aux nourrissons ELBW.
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
le "placebo" est une goutte qui sera administrée aux nourrissons ELBW.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA)
Délai: 2 semaines de vie
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Les niveaux de LCPUFA seront mesurés à 2 semaines de vie chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW)
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2 semaines de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'AGPILC
Délai: 8 semaines de vie
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Les niveaux de LCPUFA seront mesurés à 8 semaines de vie.
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8 semaines de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH13-334
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