PUFA-tillskott hos för tidigt födda barn
13 augusti 2021 uppdaterad av: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Tidig DHA-tillskott hos spädbarn med extremt låg födelsevikt
Syftet med denna studie är att avgöra om buckal administrering av en koncentrerad formulering av långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) kan hjälpa till att upprätthålla nivåerna av dokosahexaensyra (DHA) hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
Två doser av PUFA kommer att jämföras med placebo - en "hög" dos och en "låg" dos.
ELBW-spädbarn kommer att registreras i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) För tidigt födda barn vid graviditetsålder mindre än 34 veckor
- b) Födelsevikt mindre än 1000 gram
- c) Lagligt auktoriserad representant kan ge skriftligt informerat samtycke inom de första 72 timmarna av livet, innan en protokollspecificerad utvärdering eller procedurer utförs
Exklusions kriterier:
- a) spädbarn med känd metabol störning
- b) spädbarn med känd medfödd gastrointestinal anomali
- c) spädbarn som bedöms vara olämpliga för inskrivning per behandlande neonatolog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: "hög" dos LCPUFA
den "höga" dosen LCPUFA-tillägget är en droppe som kommer att administreras till ELBW-spädbarn.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: "låg" dos LCPUFA
LCPUFA-tillägget med "låg" dos är en droppe som kommer att administreras till ELBW-spädbarn.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
"placebo" är en droppe som kommer att administreras till ELBW-spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) nivåer
Tidsram: 2 veckor av livet
|
LCPUFA-nivåer kommer att mätas vid 2 levnadsveckor hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW)
|
2 veckor av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LCPUFA-nivåer
Tidsram: 8 veckor av livet
|
LCPUFA-nivåer kommer att mätas vid 8 levnadsveckor.
|
8 veckor av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH13-334
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .