PUFA-suppletie bij te vroeg geboren baby's
13 augustus 2021 bijgewerkt door: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Vroege DHA-suppletie bij baby's met een extreem laag geboortegewicht
Het doel van deze studie is om te bepalen of buccale toediening van een geconcentreerde formulering van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA) kan helpen bij het handhaven van docosahexaeenzuur (DHA)-niveaus bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Twee doses PUFA zullen worden vergeleken met placebo: een "hoge" dosis en een "lage" dosis.
ELBW-baby's zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) Te vroeg geboren baby geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
- b) Geboortegewicht minder dan 1000 gram
- c) Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven binnen de eerste 72 uur van het leven, voorafgaand aan de uitvoering van in het protocol gespecificeerde evaluaties of procedures
Uitsluitingscriteria:
- a) zuigelingen met een bekende stofwisselingsstoornis
- b) zuigelingen met een bekende congenitale gastro-intestinale anomalie
- c) zuigelingen die volgens de behandelend neonatoloog ongeschikt worden geacht voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: "hoge" dosis LCPUFA
het "hoge" dosis LCPUFA-supplement is een druppel die zal worden toegediend aan ELBW-zuigelingen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: "lage" dosis LCPUFA
het "lage" dosis LCPUFA-supplement is een druppel die zal worden toegediend aan ELBW-zuigelingen.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
de "placebo" is een druppel die zal worden toegediend aan ELBW-zuigelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens (LCPUFA).
Tijdsspanne: 2 weken leven
|
LCPUFA-niveaus zullen worden gemeten op 2 weken van het leven bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).
|
2 weken leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LCPUFA-niveaus
Tijdsspanne: 8 weken van het leven
|
LCPUFA-niveaus worden gemeten op 8 weken van het leven.
|
8 weken van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH13-334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .