PUFA-lisä keskosilla
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Varhainen DHA-lisä äärimmäisen pienipainoisille vauvoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LCPUFA) tiivistetyn formulaation bukkaali antaminen auttaa ylläpitämään dokosaheksaeenihappoa (DHA) erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Kahta PUFA-annosta verrataan lumelääkkeeseen - "korkeaa" annosta ja "pientä" annosta.
ELBW-lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Keskosinen, joka on syntynyt alle 34 viikon raskausiässä
- b) Syntymäpaino alle 1000 grammaa
- c) Laillisesti valtuutettu edustaja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisten 72 tunnin sisällä ennen protokollassa määriteltyjen arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- a) vauvat, joilla on tunnettu aineenvaihduntahäiriö
- b) imeväisille, joilla on tiedossa synnynnäinen maha-suolikanavan poikkeavuus
- c) lapset, joiden katsotaan olevan sopimattomia ilmoittautumiseen, per hoitava neonatologi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "korkean" annoksen LCPUFA
"korkean" annoksen LCPUFA-lisä on tippa, joka annetaan ELBW-vauvoille.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: "pieni" annos LCPUFA
"pienen annoksen" LCPUFA-lisä on tippa, joka annetaan ELBW-vauvoille.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
"plasebo" on tippa, joka annetaan ELBW-vauvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LCPUFA) tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa elämää
|
LCPUFA-tasot mitataan äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla 2 viikon kuluttua.
|
2 viikkoa elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCPUFA-tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa elämää
|
LCPUFA-tasot mitataan 8 elinviikon kohdalla.
|
8 viikkoa elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH13-334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .