Suplementace PUFA u předčasně narozených dětí
13. srpna 2021 aktualizováno: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Včasná suplementace DHA u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností
Účelem této studie je zjistit, zda bukální podávání koncentrované formulace polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) může pomoci udržet hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA) u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii.
Dvě dávky PUFA budou srovnány s placebem – „vysoká“ dávka a „nízká“ dávka.
Do této studie budou zařazeni kojenci ELBW.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Nedonošené dítě narozené v gestačním věku nižším než 34 týdnů
- b) Porodní hmotnost nižší než 1000 gramů
- c) Zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas během prvních 72 hodin života před provedením protokolem specifikovaných hodnocení nebo postupů
Kritéria vyloučení:
- a) kojenci se známou metabolickou poruchou
- b) kojenci se známou vrozenou gastrointestinální anomálií
- c) kojenci, kteří jsou považováni za nevhodné pro zápis ošetřujícím neonatologem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "vysoká" dávka LCPUFA
"vysokodávkový" doplněk LCPUFA je kapka, která bude podávána kojencům ELBW.
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "nízká" dávka LCPUFA
doplněk "nízká" dávka LCPUFA je kapka, která bude podávána kojencům ELBW.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
"placebo" je kapka, která bude podávána kojencům ELBW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA).
Časové okno: 2 týdny života
|
Hladiny LCPUFA budou měřeny ve 2 týdnech života u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).
|
2 týdny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně LCPUFA
Časové okno: 8 týdnů života
|
Hladiny LCPUFA budou měřeny v 8 týdnech života.
|
8 týdnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH13-334
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .