Integrazione con PUFA nei neonati prematuri
13 agosto 2021 aggiornato da: Brandy Frost, NorthShore University HealthSystem
Integrazione precoce di DHA in neonati con peso alla nascita estremamente basso
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione orale di una formulazione concentrata di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) può aiutare a mantenere i livelli di acido docosaesaenoico (DHA) nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Due dosi di PUFA saranno confrontate con il placebo: una dose "alta" e una dose "bassa".
I neonati ELBW saranno arruolati in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) Neonato prematuro nato in età gestazionale inferiore a 34 settimane
- b) Peso alla nascita inferiore a 1000 grammi
- c) Il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato scritto entro le prime 72 ore di vita, prima dell'esecuzione di valutazioni o procedure specificate dal protocollo
Criteri di esclusione:
- a) bambini con disordine metabolico noto
- b) neonati con nota anomalia gastrointestinale congenita
- c) neonati ritenuti non idonei all'arruolamento per neonatologo presente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LCPUFA a dose "alta".
il supplemento LCPUFA a dose "alta" è una goccia che verrà somministrata ai neonati ELBW.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: LCPUFA a dose "bassa".
il supplemento LCPUFA a dose "bassa" è una goccia che verrà somministrata ai neonati ELBW.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
il "placebo" è una goccia che verrà somministrata ai neonati ELBW.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA).
Lasso di tempo: 2 settimane di vita
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I livelli di LCPUFA saranno misurati a 2 settimane di vita nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
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2 settimane di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli LCPUFA
Lasso di tempo: 8 settimane di vita
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I livelli di LCPUFA saranno misurati a 8 settimane di vita.
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8 settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH13-334
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