那他珠单抗对急性缺血性脑卒中梗死体积的影响 (ACTION)
2016年5月24日 更新者：Biogen
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，以评估静脉注射那他珠单抗 (BG00002) 减少急性缺血性中风梗死体积的安全性和有效性
该研究的主要目的是确定一剂 300 mg 剂量的静脉内 (IV) 那他珠单抗在 ≤ 6 小时或 ≤ 6 小时或从他们最后一次正常 (LKN) 开始 >6 到 ≤9 小时。
本研究人群的次要目标如下： 评估那他珠单抗对从基线到第 30 天的梗死体积变化的疗效；评估那他珠单抗对 24 小时至第 5 天和第 30 天梗塞体积变化的疗效；评估那他珠单抗对中风结局临床指标的疗效；评估那他珠单抗在急性缺血性卒中参与者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Altenburg、德国、04600
- Research Site
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Bad Neustadt、德国、97616
- Research Site
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Berlin、德国、12203
- Research Site
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Bonn、德国
- Research Site
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Duesseldorf、德国、40225
- Research Site
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Erlangen、德国、91054
- Research Site
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Frankfurt、德国、60528
- Research Site
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Hannover、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- Research Site
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Idar-Oberstein、德国、55743
- Research Site
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Leipzig、德国、04103
- Research Site
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Ludwigshafen、德国
- Research Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- Research Site
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Mannheim、德国
- Research Site
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Trier、德国、54290
- Research Site
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Tübingen、德国、72076
- Research Site
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Ulm、德国
- Research Site
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California
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San Diego、California、美国
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
- Research Site
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Research Site
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Toledo、Ohio、美国
- Research Site
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Research Site
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- Research Site
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Albacete、西班牙、02006
- Research Site
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Badalona、西班牙、8916
- Research Site
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Barakaldo、西班牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8036
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、8003
- Research Site
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Girona、西班牙、17007
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
-
Pamplona、西班牙、31008
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41009
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
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Valencia、西班牙
- Research Site
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Valladolid、西班牙、47005
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 急性缺血性中风的诊断。
- 筛选时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 得分≥6 分。
- 基线脑弥散加权成像 (DWI) 中至少有 1 处最大直径超过 2 厘米的急性梗塞。
- 接受过再灌注治疗的参与者可能有资格参加，但必须满足所有资格标准，并在完成再灌注治疗后进行基线研究磁共振成像 (MRI)。
- 有生育能力的受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在接受研究治疗后至少 3 个月内继续避孕。
关键排除标准：
- 头部计算机断层扫描 (CT) 显示任何颅内出血 (ICH) 或筛查 MRI 显示非瘀点性 ICH。
- 中风孤立于脑干。
- 昏迷的存在
- 预计死亡或无法在 5 天内进行评估。
- 需要使用静脉内 (IV) 升压药支持或随机分组时收缩压 <90 mmHg 的低血压。
- 已知先前用那他珠单抗治疗。
- 由研究者确定的免疫功能低下的受试者。
- 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史。
- MRI 的禁忌症，例如植入式起搏器或其他禁忌植入式金属装置、钆副作用的病史或风险，或无法进行医学控制的幽闭恐惧症。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：那他珠单抗
300 mg 单次静脉内 (IV) 注射
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按照治疗组中的描述进行管理
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次静脉注射安慰剂
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（弥散加权成像 [DWI]）到第 5 天（液体衰减反转恢复 [FLAIR]）梗死体积的变化
大体时间：基线，第 5 天
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梗死体积相对于基线的相对增长（相对增长 = 第 5 天的 FLAIR 除以基线 DWI）。
几何平均值计算为平均对数相对增长的指数。
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基线，第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗死体积从基线 (DWI) 到 24 小时 (FLAIR) 的变化
大体时间：基线，24 小时
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梗死体积相对于基线的相对增长（相对增长 = 24 小时的 FLAIR 除以基线 DWI）。
几何平均值计算为平均对数相对增长的指数。
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基线，24 小时
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梗死体积从基线 (DWI) 到第 30 天 (FLAIR) 的变化
大体时间：基线，第 30 天
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梗死体积相对于基线的相对增长（相对增长 = 第 30 天的 FLAIR 除以基线 DWI）。
几何平均值计算为平均对数相对增长的指数。
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基线，第 30 天
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从 24 小时 (FLAIR) 到第 5 天 (FLAIR) 的梗死体积变化
大体时间：24 小时，第 5 天
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24 小时后梗死体积的相对增长（相对增长 = 第 5 天的 FLAIR 除以 24 小时的 FLAIR）。
几何平均值计算为平均对数相对增长的指数。
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24 小时，第 5 天
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梗塞体积从 24 小时 (FLAIR) 到第 30 天 (FLAIR) 的变化
大体时间：24 小时，第 30 天
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梗死体积相对于基线的相对增长（相对增长 = 第 30 天的 FLAIR 除以 24 小时的 FLAIR）。
几何平均值计算为平均对数相对增长的指数。
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24 小时，第 30 天
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从第 5 天 (FLAIR) 到第 30 天 (FLAIR) 的梗死体积变化
大体时间：第 5 天，第 30 天
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第 5 天梗塞体积的相对增长（相对增长 = 第 30 天的 FLAIR 除以第 5 天的 FLAIR）。
几何平均值计算为平均对数相对增长的指数。
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第 5 天，第 30 天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到 24 小时、第 5 天、第 30 天和第 90 天的变化
大体时间：基线、24 小时、第 5 天、第 30 天、第 90 天
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NIHSS 是一种系统的评估工具，可对中风相关的神经功能缺损进行定量测量。
NIHSS 的评分范围从 0 到 42，0 代表没有症状，42 代表死亡。
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基线、24 小时、第 5 天、第 30 天、第 90 天
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第 5 天、第 30 天和第 90 天的改良兰金量表 (mRS) 分布
大体时间：第 5 天、第 30 天和第 90 天
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MRS 分别测量中风前后特定任务的独立性，而不是神经功能。
该量表由 7 个等级组成，从 0 到 6，0 对应无症状，6 对应死亡。
在每个时间点总结了 mRS 分数的分布。
mRS 的优异结果定义为 0 或 1 分，而良好结果定义为 0、1 或 2 分。
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第 5 天、第 30 天和第 90 天
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第 5 天、第 30 天和第 90 天的 Barthel 指数
大体时间：第 5 天、第 30 天和第 90 天
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Barthel 指数由 10 个项目组成，衡量一个人的日常机能，特别是日常生活活动和行动能力，可用于确定机能的基线水平并监测日常生活活动随时间的变化。
每个项目的分数相加得到总分，最高可达 100 分，分数越高表示独立性水平越高。
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第 5 天、第 30 天和第 90 天
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 90 天 ± 5 天
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AE：与这种治疗不一定有因果关系的任何不良医学事件。
SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；研究者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
事件被分类为严重、中度或轻微，以及与研究治疗相关或不相关。
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最多 90 天 ± 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月30日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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