Natalitsumabin vaikutus infarktin määrään akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ACTION)
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen natalitsumabin (BG00002) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi infarktin määrän vähentämiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö yksi 300 mg:n annos suonensisäistä (IV) natalitsumabia magneettikuvauksen (MRI) aikana tapahtuvaa infarktin tilavuuden muutosta lähtötilanteesta 5. päivään potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, kun sitä annetaan ≤ 6 tunnin kuluttua tai >6 - ≤9 tunnin kuluttua siitä, kun ne viimeksi tiedettiin normaaleiksi (LKN).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat seuraavat: arvioida natalitsumabin tehoa infarktin tilavuuden muutokseen lähtötilanteesta 30. päivään; arvioida natalitsumabin tehokkuutta infarktin tilavuuden muutoksessa 24 tunnista päiväksi 5 ja päiväksi 30; arvioida natalitsumabin tehokkuutta aivohalvauksen lopputuloksen kliinisissä mittareissa; arvioida natalitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Research Site
-
Badalona, Espanja, 8916
- Research Site
-
Barakaldo, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Saksa
- Research Site
-
Trier, Saksa, 54290
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi.
- Pistemäärä ≥6 pistettä National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -seulonnassa.
- Vähintään yksi akuutti infarkti, jonka suurin halkaisija on yli 2 cm aivojen diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet reperfuusiohoitoa, voivat olla kelvollisia osallistumaan, mutta heidän on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja suoritettava perustutkimuksen magneettikuvaus (MRI) reperfuusiohoidon päätyttyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (ICH) pään tietokonetomografiassa (CT) tai ei-petekiaalinen ICH seulonnassa magneettikuvauksessa.
- Aivohalvaus eristetty aivorunkoon.
- Kooman läsnäolo
- Odotetaan kuolevan TAI ei voida arvioida 5 päivän kuluessa.
- Hypotensio, joka vaatii suonensisäisen (IV) vasopressorituen käyttöä tai systolista verenpainetta <90 mmHg satunnaistuksen aikana.
- Tunnettu aikaisempi natalitsumabihoito.
- Tutkijan määrittämät immuunipuutospotilaat.
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- MRI:n vasta-aiheet, esim. implantoitu sydämentahdistin tai muut vasta-aiheiset implantoidut metallilaitteet, gadoliniumin aiheuttamat sivuvaikutukset tai niiden riski tai klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natalitsumabi
300 mg kertainjektio laskimoon (IV).
|
Annostetaan hoitohaarassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV annos lumelääkettä
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infarktin tilavuudessa lähtötasosta (diffuusiopainotettu kuvantaminen [DWI]) päivään 5 (nestevaimennettu inversiosta palautuminen [FLAIR])
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Infarktimäärän suhteellinen kasvu lähtötilanteesta (suhteellinen kasvu = FLAIR päivänä 5 jaettuna lähtötilanteen DWI:llä).
Geometrinen keskiarvo lasketaan keskimääräisen logaritmisen suhteellisen kasvun eksponenttiarvona.
|
Perustaso, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos infarktin määrässä lähtötasosta (DWI) 24 tuntiin (FLAIR)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Infarktimäärän suhteellinen kasvu lähtötilanteesta (suhteellinen kasvu = FLAIR 24 tunnin kohdalla jaettuna perustilan DWI:llä).
Geometrinen keskiarvo lasketaan keskimääräisen logaritmisen suhteellisen kasvun eksponenttiarvona.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Muutos infarktin määrässä lähtötasosta (DWI) päivään 30 (FLAIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Infarktimäärän suhteellinen kasvu lähtötilanteesta (suhteellinen kasvu = FLAIR päivänä 30 jaettuna lähtötilanteen DWI:llä).
Geometrinen keskiarvo lasketaan keskimääräisen logaritmisen suhteellisen kasvun eksponenttiarvona.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos infarktin määrässä 24 tunnista (FLAIR) päivään 5 (FLAIR)
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä 5
|
Infarktitilavuuden suhteellinen kasvu 24 tunnin kuluttua (suhteellinen kasvu = FLAIR päivänä 5 jaettuna FLAIRilla 24 tunnin kohdalla).
Geometrinen keskiarvo lasketaan keskimääräisen logaritmisen suhteellisen kasvun eksponenttiarvona.
|
24 tuntia, päivä 5
|
|
Muutos infarktin määrässä 24 tunnista (FLAIR) päivään 30 (FLAIR)
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä 30
|
Infarktimäärän suhteellinen kasvu lähtötilanteesta (suhteellinen kasvu = FLAIR päivä 30 jaettuna FLAIRilla 24 tunnin kohdalla).
Geometrinen keskiarvo lasketaan keskimääräisen logaritmisen suhteellisen kasvun eksponenttiarvona.
|
24 tuntia, päivä 30
|
|
Muutos infarktin määrässä päivästä 5 (FLAIR) päivään 30 (FLAIR)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 30
|
Infarktitilavuuden suhteellinen kasvu päivästä 5 (suhteellinen kasvu = FLAIR päivänä 30 jaettuna FLAIRilla 5. päivänä).
Geometrinen keskiarvo lasketaan keskimääräisen logaritmisen suhteellisen kasvun eksponenttiarvona.
|
Päivä 5, päivä 30
|
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin, päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, päivä 5, päivä 30, päivä 90
|
NIHSS on systemaattinen arviointityökalu, joka tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen aivohalvaukseen liittyvästä neurologisesta puutteesta.
NIHSS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–42, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 42 tarkoittaa kuolemaa.
|
Perustaso, 24 tuntia, päivä 5, päivä 30, päivä 90
|
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) jakauma päivänä 5, päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
MRS mittaa riippumattomuutta pikemminkin kuin neurologista toimintaa erityisillä tehtävillä ennen aivohalvausta ja sen jälkeen.
Asteikko koostuu 7 asteikosta, 0-6, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 6 vastaa kuolemaa.
MRS-pisteiden jakautuminen tehtiin yhteenveto kunkin ajankohdan osalta.
Erinomainen tulos mRS:ssä määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1, kun taas hyvä tulos määriteltiin pisteeksi 0, 1 tai 2.
|
Päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Barthel-indeksi päivänä 5, päivänä 30 ja päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
Barthel-indeksi koostuu 10 pisteestä, jotka mittaavat ihmisen päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista, ja niitä voidaan käyttää toiminnan perustason määrittämiseen ja päivittäisten toimintojen ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka on enintään 100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa riippumattomuutta.
|
Päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa päivä 90 ± 5 päivää
|
AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Tapahtumat luokiteltiin vaikeiksi, kohtalaisiksi tai lieviksi, ja ne liittyivät tai eivät liittyneet tutkimushoitoon.
|
Jopa päivä 90 ± 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .