Effect van Natalizumab op het infarctvolume bij acute ischemische beroerte (ACTION)
24 mei 2016 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze Natalizumab (BG00002) voor het verminderen van het infarctvolume bij acute ischemische beroerte
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een dosis van 300 mg intraveneus (IV) natalizumab de verandering in infarctvolume van baseline tot dag 5 vermindert op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij deelnemers met acuut ischemisch CVA wanneer gegeven op ≤6 uur of op >6 tot ≤9 uur vanaf het moment waarop ze voor het laatst bekend waren als normaal (LKN).
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie zijn als volgt: het beoordelen van de werkzaamheid van natalizumab op verandering in infarctvolume vanaf baseline tot dag 30; om de werkzaamheid van natalizumab te beoordelen op verandering in infarctvolume van 24 uur tot dag 5 en dag 30; om de werkzaamheid van natalizumab op klinische metingen van de uitkomst van een beroerte te beoordelen; om de veiligheid van natalizumab te beoordelen bij deelnemers met acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt, Duitsland, 97616
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Research Site
-
Bonn, Duitsland
- Research Site
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Research Site
-
Hannover, Duitsland
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Research Site
-
Idar-Oberstein, Duitsland, 55743
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Duitsland
- Research Site
-
Trier, Duitsland, 54290
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Research Site
-
Badalona, Spanje, 8916
- Research Site
-
Barakaldo, Spanje
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Girona, Spanje, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanje
- Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte.
- Score van ≥6 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bij screening.
- Minstens 1 acuut infarct met een grootste diameter van meer dan 2 cm op Baseline brain diffusion-weighted imaging (DWI).
- Deelnemers die reperfusietherapie hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor deelname, maar moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en de baseline-studie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitvoeren nadat de reperfusietherapie is voltooid.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 3 maanden na hun dosis van de onderzoeksbehandeling.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een intracraniale bloeding (ICH) op computertomografie (CT) van het hoofd of niet-petechiale ICH op screening-MRI.
- Beroerte geïsoleerd op de hersenstam.
- Aanwezigheid van coma
- Zal naar verwachting sterven OF kan niet binnen 5 dagen worden geëvalueerd.
- Hypotensie die het gebruik van intraveneuze (IV) vasopressorondersteuning vereist of systolische bloeddruk <90 mmHg op het moment van randomisatie.
- Bekende eerdere behandeling met natalizumab.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Contra-indicaties voor MRI, bijv. geïmplanteerde pacemaker of andere gecontra-indiceerde geïmplanteerde metalen apparaten, geschiedenis van of risico op bijwerkingen van gadolinium, of claustrofobie die niet medisch kan worden behandeld.
OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natizumab
300 mg enkelvoudige intraveneuze (IV) injectie
|
Toegediend zoals beschreven in de behandelingsarm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele intraveneuze dosis placebo
|
Overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in infarctvolume vanaf basislijn (diffusiegewogen beeldvorming [DWI]) tot dag 5 (vloeistofverzwakt inversieherstel [FLAIR])
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
Relatieve groei van het infarctvolume ten opzichte van baseline (relatieve groei = FLAIR op dag 5 gedeeld door baseline DWI).
Geometrisch gemiddelde berekend als de exponent van de gemiddelde log relatieve groei.
|
Basislijn, dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in infarctvolume van baseline (DWI) tot 24 uur (FLAIR)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur
|
Relatieve groei van het infarctvolume ten opzichte van baseline (relatieve groei = FLAIR na 24 uur gedeeld door baseline DWI).
Geometrisch gemiddelde berekend als de exponent van de gemiddelde log relatieve groei.
|
Basislijn, 24 uur
|
|
Verandering in infarctvolume vanaf baseline (DWI) tot dag 30 (FLAIR)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
Relatieve groei van het infarctvolume ten opzichte van baseline (relatieve groei = FLAIR op dag 30 gedeeld door baseline DWI).
Geometrisch gemiddelde berekend als de exponent van de gemiddelde log relatieve groei.
|
Basislijn, dag 30
|
|
Verandering in infarctvolume van 24 uur (FLAIR) tot dag 5 (FLAIR)
Tijdsspanne: 24 uur, dag 5
|
Relatieve groei van het infarctvolume vanaf 24 uur (relatieve groei = FLAIR op dag 5 gedeeld door FLAIR na 24 uur).
Geometrisch gemiddelde berekend als de exponent van de gemiddelde log relatieve groei.
|
24 uur, dag 5
|
|
Verandering in infarctvolume van 24 uur (FLAIR) tot dag 30 (FLAIR)
Tijdsspanne: 24 uur, dag 30
|
Relatieve groei in infarctvolume vanaf baseline (relatieve groei = FLAIR Dag 30 gedeeld door FLAIR na 24 uur).
Geometrisch gemiddelde berekend als de exponent van de gemiddelde log relatieve groei.
|
24 uur, dag 30
|
|
Verandering in infarctvolume van dag 5 (FLAIR) tot dag 30 (FLAIR)
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 30
|
Relatieve groei van het infarctvolume vanaf dag 5 (relatieve groei = FLAIR op dag 30 gedeeld door FLAIR op dag 5).
Geometrisch gemiddelde berekend als de exponent van de gemiddelde log relatieve groei.
|
Dag 5, Dag 30
|
|
Verandering in de score van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) van baseline tot 24 uur, dag 5, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, Dag 5, Dag 30, Dag 90
|
De NIHSS is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
Scores voor de NIHSS variëren van 0 tot 42, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 42 voor overlijden.
|
Basislijn, 24 uur, Dag 5, Dag 30, Dag 90
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Distributie op dag 5, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 30 en Dag 90
|
De mRS meet de onafhankelijkheid, in plaats van de neurologische functie, met specifieke taken, respectievelijk vóór en na een beroerte.
De schaal bestaat uit 7 graden, van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met geen symptomen en 6 overeenkomt met overlijden.
De verdeling van mRS-scores werd op elk tijdstip samengevat.
Een uitstekend resultaat op de mRS werd gedefinieerd als een score van 0 of 1, terwijl een goed resultaat werd gedefinieerd als een score van 0, 1 of 2.
|
Dag 5, Dag 30 en Dag 90
|
|
Barthel-index op dag 5, dag 30 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 30 en Dag 90
|
De Barthel-index bestaat uit 10 items die het dagelijks functioneren van een persoon meten, met name de activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit, en kan worden gebruikt om een basisniveau van functioneren te bepalen en om veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven in de loop van de tijd te volgen.
De scores voor elk van de items worden opgeteld om een totaalscore tot een potentieel van 100 te creëren, waarbij hogere scores een grotere mate van onafhankelijkheid vertegenwoordigen.
|
Dag 5, Dag 30 en Dag 90
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot Dag 90 ± 5 dagen
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie vereist om een van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Gebeurtenissen werden gecategoriseerd als ernstig, matig of mild en al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
|
Tot Dag 90 ± 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Natalizumab
Andere studie-ID-nummers
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .