Vliv natalizumabu na objem infarktu u akutní ischemické mrtvice (ACTION)
24. května 2016 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního natalizumabu (BG00002) na snížení objemu infarktu u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Primárním cílem studie je zjistit, zda jedna 300mg dávka intravenózního (IV) natalizumabu snižuje změnu objemu infarktu od výchozího stavu do dne 5 na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, pokud je podána po ≤ 6 hodinách nebo v >6 až ≤9 hodin od doby, kdy byly naposledy známé jako normální (LKN).
Sekundární cíle této studie v této studijní populaci jsou následující: zhodnotit účinnost natalizumabu na změnu objemu infarktu od výchozí hodnoty do 30. dne; k posouzení účinnosti natalizumabu na změnu objemu infarktu od 24 hodin do dne 5 a dne 30; k posouzení účinnosti natalizumabu na klinická měření výsledku mrtvice; k posouzení bezpečnosti natalizumabu u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Bonn, Německo
- Research Site
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Research Site
-
Hannover, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Idar-Oberstein, Německo, 55743
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Německo
- Research Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Německo
- Research Site
-
Trier, Německo, 54290
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Research Site
-
Ulm, Německo
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Research Site
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Research Site
-
Barakaldo, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Skóre ≥6 bodů na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) při screeningu.
- Alespoň 1 akutní infarkt s největším průměrem větším než 2 cm na základním zobrazení mozkové difúze váženého obrazu (DWI).
- Účastníci, kteří podstoupili reperfuzní terapii, se mohou zúčastnit, ale musí splnit všechna kritéria způsobilosti a po dokončení reperfuzní terapie provést základní studii magnetickou rezonancí (MRI).
- Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců po dávce studijní léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli intrakraniálního krvácení (ICH) na počítačové tomografii hlavy (CT) nebo nepetechiálního ICH při screeningu MRI.
- Mrtvice izolovaná od mozkového kmene.
- Přítomnost kómatu
- Očekává se, že zemře NEBO nebude možné vyhodnotit do 5 dnů.
- Hypotenze vyžadující použití intravenózní (IV) podpory vazopresorů nebo systolický krevní tlak <90 mmHg v době randomizace.
- Známá předchozí léčba natalizumabem.
- Imunokompromitované subjekty, jak určil vyšetřovatel.
- Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Kontraindikace MRI, např. implantovaný kardiostimulátor nebo jiná kontraindikovaná implantovaná kovová zařízení, anamnéza nebo riziko nežádoucích účinků gadolinia nebo klaustrofobie, kterou nelze lékařsky zvládnout.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: natalizumab
300 mg jednorázová intravenózní (IV) injekce
|
Podává se tak, jak je popsáno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV dávka placeba
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu infarktu od základní hodnoty (zobrazení vážené difuzí [DWI]) do dne 5 (obnovení inverze zeslabené tekutinou [FLAIR])
Časové okno: Výchozí stav, den 5
|
Relativní nárůst objemu infarktu od výchozí hodnoty (relativní růst = FLAIR v den 5 děleno výchozí hodnotou DWI).
Geometrický průměr vypočtený jako exponenciála průměrného log relativního růstu.
|
Výchozí stav, den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu infarktu ze základní linie (DWI) na 24 hodin (FLAIR)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin
|
Relativní nárůst objemu infarktu od výchozí hodnoty (relativní růst = FLAIR za 24 hodin dělený výchozí hodnotou DWI).
Geometrický průměr vypočtený jako exponenciála průměrného log relativního růstu.
|
Základní linie, 24 hodin
|
|
Změna objemu infarktu od základní hodnoty (DWI) do dne 30 (FLAIR)
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Relativní nárůst objemu infarktu od výchozí hodnoty (relativní růst = FLAIR v den 30 děleno výchozí hodnotou DWI).
Geometrický průměr vypočtený jako exponenciála průměrného log relativního růstu.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna objemu infarktu z 24 hodin (FLAIR) na den 5 (FLAIR)
Časové okno: 24 hodin, den 5
|
Relativní nárůst objemu infarktu od 24 hodin (relativní růst = FLAIR v den 5 děleno FLAIR ve 24 hodinách).
Geometrický průměr vypočtený jako exponenciála průměrného log relativního růstu.
|
24 hodin, den 5
|
|
Změna objemu infarktu z 24 hodin (FLAIR) na den 30 (FLAIR)
Časové okno: 24 hodin, den 30
|
Relativní nárůst objemu infarktu od výchozí hodnoty (relativní růst = FLAIR den 30 děleno FLAIR ve 24 hodinách).
Geometrický průměr vypočtený jako exponenciála průměrného log relativního růstu.
|
24 hodin, den 30
|
|
Změna objemu infarktu od 5. dne (FLAIR) do 30. dne (FLAIR)
Časové okno: Den 5, Den 30
|
Relativní růst objemu infarktu od 5. dne (relativní růst = FLAIR v den 30 dělený FLAIR v den 5).
Geometrický průměr vypočtený jako exponenciála průměrného log relativního růstu.
|
Den 5, Den 30
|
|
Změna skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ze základního stavu na 24 hodin, den 5, den 30 a den 90
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, den 5, den 30, den 90
|
NIHSS je nástroj pro systematické hodnocení, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí.
Skóre pro NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž 0 představuje žádné příznaky a 42 představuje smrt.
|
Výchozí stav, 24 hodin, den 5, den 30, den 90
|
|
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v den 5, den 30 a den 90
Časové okno: Den 5, den 30 a den 90
|
MRS měří nezávislost spíše než neurologické funkce se specifickými úkoly před a po mrtvici.
Škála se skládá ze 7 stupňů, od 0 do 6, přičemž 0 odpovídá bez příznaků a 6 odpovídá smrti.
Distribuce skóre mRS byla shrnuta v každém časovém bodě.
Vynikající výsledek na mRS byl definován jako skóre 0 nebo 1, zatímco dobrý výsledek byl definován jako skóre 0, 1 nebo 2.
|
Den 5, den 30 a den 90
|
|
Barthel Index v den 5, den 30 a den 90
Časové okno: Den 5, den 30 a den 90
|
Barthelův index se skládá z 10 položek, které měří každodenní fungování člověka, konkrétně aktivity každodenního života a mobilitu, a lze jej použít k určení základní úrovně fungování a ke sledování změn v činnostech každodenního života v průběhu času.
Skóre pro každou z položek se sečtou a vytvoří celkové skóre až do potenciálu 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň nezávislosti.
|
Den 5, den 30 a den 90
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do dne 90 ± 5 dnů
|
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru Vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Příhody byly kategorizovány jako závažné, střední nebo mírné a související nebo nesouvisející se studovanou léčbou.
|
Do dne 90 ± 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Natalizumab
Další identifikační čísla studie
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .