Efeito do Natalizumabe no Volume do Infarto no AVC Isquêmico Agudo (ACTION)
24 de maio de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do natalizumabe intravenoso (BG00002) na redução do volume de infarto no AVC isquêmico agudo
O objetivo principal do estudo é determinar se uma dose de 300 mg de natalizumabe intravenoso (IV) reduz a alteração no volume do infarto desde a linha de base até o dia 5 na ressonância magnética (MRI) em participantes com AVC isquêmico agudo quando administrado em ≤ 6 horas ou em > 6 a ≤ 9 horas a partir da última vez em que foram considerados normais (LKN).
Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são os seguintes: avaliar a eficácia do natalizumabe na alteração do volume do infarto desde a linha de base até o dia 30; avaliar a eficácia do natalizumabe na alteração do volume do infarto de 24 horas até o dia 5 e o dia 30; avaliar a eficácia do natalizumabe nas medidas clínicas do resultado do AVC; avaliar a segurança do natalizumabe em participantes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Idar-Oberstein, Alemanha, 55743
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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Trier, Alemanha, 54290
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Albacete, Espanha, 02006
- Research Site
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Badalona, Espanha, 8916
- Research Site
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Barakaldo, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
- Pontuação de ≥6 pontos na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) na triagem.
- Pelo menos 1 infarto agudo com maior diâmetro de mais de 2 cm na imagem ponderada por difusão cerebral (DWI) basal.
- Os participantes que receberam terapia de reperfusão podem ser elegíveis para participar, mas devem atender a todos os critérios de elegibilidade e realizar a ressonância magnética (MRI) do estudo de base após a conclusão da terapia de reperfusão.
- As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por pelo menos 3 meses após a dose do tratamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer hemorragia intracraniana (ICH) na tomografia computadorizada (TC) de crânio ou ICH não petequial na RM de triagem.
- AVC isolado no tronco cerebral.
- Presença de coma
- Espera-se que morra OU incapaz de ser avaliado dentro de 5 dias.
- Hipotensão requerendo o uso de suporte vasopressor intravenoso (IV) ou pressão arterial sistólica <90 mmHg no momento da randomização.
- Tratamento anterior conhecido com natalizumabe.
- Sujeitos imunocomprometidos, conforme determinado pelo Investigador.
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, marca-passo implantado ou outros dispositivos metálicos implantados contra-indicados, histórico ou risco de efeitos colaterais do gadolínio ou claustrofobia que não pode ser tratada clinicamente.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: natalizumabe
Injeção única intravenosa (IV) de 300 mg
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Administrado conforme descrito no braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose IV de placebo
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do infarto da linha de base (imagem ponderada por difusão [DWI]) até o dia 5 (recuperação de inversão atenuada por fluido [FLAIR])
Prazo: Linha de base, dia 5
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Crescimento relativo do volume de infarto da linha de base (crescimento relativo = FLAIR no dia 5 dividido pela linha de base DWI).
Média geométrica calculada como o exponencial do crescimento relativo do logaritmo médio.
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Linha de base, dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume de infarto da linha de base (DWI) para 24 horas (FLAIR)
Prazo: Linha de base, 24 horas
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Crescimento relativo do volume de infarto da linha de base (crescimento relativo = FLAIR em 24 horas dividido pela linha de base DWI).
Média geométrica calculada como o exponencial do crescimento relativo do logaritmo médio.
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Linha de base, 24 horas
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Alteração no volume de infarto da linha de base (DWI) até o dia 30 (FLAIR)
Prazo: Linha de base, dia 30
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Crescimento relativo do volume de infarto da linha de base (crescimento relativo = FLAIR no dia 30 dividido pela linha de base DWI).
Média geométrica calculada como o exponencial do crescimento relativo do logaritmo médio.
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Linha de base, dia 30
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Alteração no volume do infarto de 24 horas (FLAIR) para o dia 5 (FLAIR)
Prazo: 24 horas, dia 5
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Crescimento relativo do volume de infarto de 24 horas (crescimento relativo = FLAIR no dia 5 dividido por FLAIR em 24 horas).
Média geométrica calculada como o exponencial do crescimento relativo do logaritmo médio.
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24 horas, dia 5
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Alteração no volume do infarto de 24 horas (FLAIR) para o dia 30 (FLAIR)
Prazo: 24 horas, dia 30
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Crescimento relativo no volume de infarto da linha de base (crescimento relativo = FLAIR Dia 30 dividido por FLAIR em 24 horas).
Média geométrica calculada como o exponencial do crescimento relativo do logaritmo médio.
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24 horas, dia 30
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Alteração no volume do infarto do dia 5 (FLAIR) ao dia 30 (FLAIR)
Prazo: Dia 5, Dia 30
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Crescimento relativo do volume de infarto desde o dia 5 (crescimento relativo = FLAIR no dia 30 dividido por FLAIR no dia 5).
Média geométrica calculada como o exponencial do crescimento relativo do logaritmo médio.
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Dia 5, Dia 30
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Alteração na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) desde o início até 24 horas, dia 5, dia 30 e dia 90
Prazo: Linha de base, 24 horas, dia 5, dia 30, dia 90
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O NIHSS é uma ferramenta de avaliação sistemática que fornece uma medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC.
As pontuações para o NIHSS variam de 0 a 42, com 0 representando ausência de sintomas e 42 representando morte.
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Linha de base, 24 horas, dia 5, dia 30, dia 90
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Distribuição da Escala de Rankin Modificada (mRS) no Dia 5, Dia 30 e Dia 90
Prazo: Dia 5, Dia 30 e Dia 90
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O mRS mede a independência, em vez da função neurológica, com tarefas específicas pré e pós-AVC, respectivamente.
A escala é composta por 7 graus, de 0 a 6, sendo 0 correspondente à ausência de sintomas e 6 correspondente à morte.
A distribuição de pontuações de mRS foi resumida em cada ponto de tempo.
Um resultado excelente no mRS foi definido como uma pontuação de 0 ou 1, enquanto um bom resultado foi definido como uma pontuação de 0, 1 ou 2.
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Dia 5, Dia 30 e Dia 90
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Índice de Barthel no dia 5, dia 30 e dia 90
Prazo: Dia 5, Dia 30 e Dia 90
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O Índice de Barthel consiste em 10 itens que medem o funcionamento diário de uma pessoa, especificamente as atividades de vida diária e mobilidade, e pode ser usado para determinar um nível básico de funcionamento e monitorar mudanças nas atividades de vida diária ao longo do tempo.
As pontuações para cada um dos itens são somadas para criar uma pontuação total até um potencial de 100, com pontuações mais altas representando um maior nível de independência.
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Dia 5, Dia 30 e Dia 90
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o Dia 90 ± 5 dias
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não tenha necessariamente relação causal com este tratamento.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa prejudicar o participante ou possa exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Os eventos foram categorizados como graves, moderados ou leves e relacionados ou não relacionados ao tratamento do estudo.
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Até o Dia 90 ± 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
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