Efecto de natalizumab sobre el volumen del infarto en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACTION)
24 de mayo de 2016 actualizado por: Biogen
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del natalizumab intravenoso (BG00002) en la reducción del volumen del infarto en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo principal del estudio es determinar si una dosis de 300 mg de natalizumab intravenoso (IV) reduce el cambio en el volumen del infarto desde el inicio hasta el día 5 en imágenes de resonancia magnética (IRM) en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se administra en ≤6 horas o en >6 a ≤9 horas desde la última vez que se conocieron como normales (LKN).
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son los siguientes: evaluar la eficacia de natalizumab en el cambio en el volumen del infarto desde el inicio hasta el día 30; evaluar la eficacia de natalizumab sobre el cambio en el volumen del infarto desde las 24 horas hasta el día 5 y el día 30; evaluar la eficacia del natalizumab en las medidas clínicas del resultado del accidente cerebrovascular; evaluar la seguridad del natalizumab en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Idar-Oberstein, Alemania, 55743
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Research Site
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Mannheim, Alemania
- Research Site
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Trier, Alemania, 54290
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Albacete, España, 02006
- Research Site
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Badalona, España, 8916
- Research Site
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Barakaldo, España
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 8036
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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Valladolid, España, 47005
- Research Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico del ictus isquémico agudo.
- Puntuación de ≥6 puntos en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en la selección.
- Al menos 1 infarto agudo con un diámetro mayor de más de 2 cm en imágenes ponderadas por difusión cerebral (DWI) basales.
- Los participantes que hayan recibido terapia de reperfusión pueden ser elegibles para participar, pero deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y realizar la resonancia magnética nuclear (RMN) del estudio de referencia después de que se haya completado la terapia de reperfusión.
- Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 3 meses después de la dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de cualquier hemorragia intracraneal (HIC) en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza o ICH no petequial en la resonancia magnética de detección.
- Ictus aislado al tronco encefálico.
- presencia de coma
- Se espera que muera O no se puede evaluar dentro de los 5 días.
- Hipotensión que requiere el uso de soporte vasopresor intravenoso (IV) o presión arterial sistólica <90 mmHg en el momento de la aleatorización.
- Tratamiento previo conocido con natalizumab.
- Sujetos inmunocomprometidos, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, marcapasos implantado u otros dispositivos metálicos implantados contraindicados, antecedentes o riesgo de efectos secundarios del gadolinio, o claustrofobia que no puede controlarse médicamente.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: natalizumab
Inyección intravenosa (IV) única de 300 mg
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Administrado como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Una sola dosis IV de placebo
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del infarto desde el inicio (imágenes ponderadas por difusión [DWI]) hasta el día 5 (recuperación de la inversión atenuada por fluidos [FLAIR])
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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Crecimiento relativo del volumen del infarto desde el valor inicial (crecimiento relativo = FLAIR en el día 5 dividido por DWI inicial).
Media geométrica calculada como la exponencial del crecimiento relativo logarítmico medio.
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Línea de base, Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del infarto desde el inicio (DWI) hasta las 24 horas (FLAIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas
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Crecimiento relativo del volumen del infarto desde el valor inicial (crecimiento relativo = FLAIR a las 24 horas dividido por DWI inicial).
Media geométrica calculada como la exponencial del crecimiento relativo logarítmico medio.
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Línea de base, 24 horas
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Cambio en el volumen del infarto desde el inicio (DWI) hasta el día 30 (FLAIR)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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Crecimiento relativo del volumen del infarto desde el valor inicial (crecimiento relativo = FLAIR en el día 30 dividido por DWI inicial).
Media geométrica calculada como la exponencial del crecimiento relativo logarítmico medio.
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Línea base, día 30
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Cambio en el volumen del infarto de 24 horas (FLAIR) al día 5 (FLAIR)
Periodo de tiempo: 24 horas, Día 5
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Crecimiento relativo del volumen del infarto a partir de las 24 horas (crecimiento relativo = FLAIR en el día 5 dividido por FLAIR a las 24 horas).
Media geométrica calculada como la exponencial del crecimiento relativo logarítmico medio.
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24 horas, Día 5
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Cambio en el volumen del infarto de 24 horas (FLAIR) al día 30 (FLAIR)
Periodo de tiempo: 24 horas, día 30
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Crecimiento relativo en el volumen del infarto desde el inicio (crecimiento relativo = FLAIR Día 30 dividido por FLAIR a las 24 horas).
Media geométrica calculada como la exponencial del crecimiento relativo logarítmico medio.
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24 horas, día 30
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Cambio en el volumen del infarto desde el día 5 (FLAIR) hasta el día 30 (FLAIR)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 30
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Crecimiento relativo del volumen del infarto desde el día 5 (crecimiento relativo = FLAIR en el día 30 dividido por FLAIR en el día 5).
Media geométrica calculada como la exponencial del crecimiento relativo logarítmico medio.
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Día 5, Día 30
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Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas, el día 5, el día 30 y el día 90
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, Día 5, Día 30, Día 90
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El NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones del NIHSS varían de 0 a 42, donde 0 representa ausencia de síntomas y 42 representa la muerte.
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Línea base, 24 horas, Día 5, Día 30, Día 90
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Distribución de la escala de Rankin modificada (mRS) en el día 5, día 30 y día 90
Periodo de tiempo: Día 5, Día 30 y Día 90
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El mRS mide la independencia, en lugar de la función neurológica, con tareas específicas previas y posteriores al accidente cerebrovascular, respectivamente.
La escala consta de 7 grados, de 0 a 6, correspondiendo 0 a ausencia de síntomas y 6 a muerte.
La distribución de las puntuaciones mRS se resumió en cada punto de tiempo.
Un resultado excelente en la mRS se definió como una puntuación de 0 o 1, mientras que un buen resultado se definió como una puntuación de 0, 1 o 2.
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Día 5, Día 30 y Día 90
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Índice de Barthel en el día 5, el día 30 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 5, Día 30 y Día 90
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El índice de Barthel consta de 10 ítems que miden el funcionamiento diario de una persona, específicamente las actividades de la vida diaria y la movilidad, y se puede utilizar para determinar un nivel básico de funcionamiento y para controlar el cambio en las actividades de la vida diaria a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones de cada uno de los elementos se suman para crear una puntuación total hasta un potencial de 100, donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de independencia.
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Día 5, Día 30 y Día 90
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta Día 90 ± 5 días
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EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenga una relación causal con este tratamiento.
SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Los eventos se clasificaron como graves, moderados o leves y relacionados o no relacionados con el tratamiento del estudio.
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Hasta Día 90 ± 5 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .