Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Natalizumab på infarktvolumen ved akut iskæmisk slagtilfælde (ACTION)

24. maj 2016 opdateret af: Biogen

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Natalizumab (BG00002) om reduktion af infarktvolumen ved akut iskæmisk slagtilfælde

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om én dosis på 300 mg intravenøs (IV) natalizumab reducerer ændringen i infarktvolumen fra baseline til dag 5 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde, når det gives efter ≤6 timer eller ved >6 til ≤9 timer fra, hvornår de sidst var kendt normale (LKN).

De sekundære mål for denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er som følger: at vurdere effektiviteten af ​​natalizumab på ændring i infarktvolumen fra baseline til dag 30; at vurdere virkningen af ​​natalizumab ved ændring i infarktvolumen fra 24 timer til dag 5 og dag 30; at vurdere virkningen af ​​natalizumab på kliniske mål for slagtilfældeudfald; at vurdere sikkerheden af ​​natalizumab hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Score på ≥6 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved screening.
  • Mindst 1 akut infarkt med største diameter på mere end 2 cm på Baseline brain diffusion-weighted imaging (DWI).
  • Deltagere, der har modtaget reperfusionsterapi, kan være berettiget til at deltage, men skal opfylde alle berettigelseskriterier og udføre baseline-studiet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), efter at reperfusionsbehandlingen er afsluttet.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 3 måneder efter deres dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver intrakraniel blødning (ICH) på hovedcomputertomografi (CT) eller ikke-petechial ICH på screening MRI.
  • Slagtilfælde isoleret til hjernestammen.
  • Tilstedeværelse af koma
  • Forventes at dø ELLER ude af stand til at blive evalueret inden for 5 dage.
  • Hypotension, der kræver brug af intravenøs (IV) vasopressorstøtte eller systolisk blodtryk <90 mmHg på randomiseringstidspunktet.
  • Kendt tidligere behandling med natalizumab.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Kontraindikationer til MR, f.eks. implanteret pacemaker eller andet kontraindiceret implanteret metaludstyr, historie med eller risiko for bivirkninger fra gadolinium eller klaustrofobi, som ikke kan behandles medicinsk.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natalizumab
300 mg enkelt intravenøs (IV) injektion
Medicin: natalizumab
Indgives som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Placebo komparator: Placebo
En enkelt IV dosis placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktvolumen fra baseline (diffusionsvægtet billeddannelse [DWI]) til dag 5 (væske-dæmpet inversionsgendannelse [FLAIR])
Tidsramme: Baseline, dag 5
Relativ vækst af infarktvolumen fra baseline (relativ vækst = FLAIR på dag 5 divideret med baseline DWI). Geometrisk middelværdi beregnet som eksponentialværdien af ​​den gennemsnitlige logaritmiske vækst.
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i infarktvolumen fra baseline (DWI) til 24 timer (FLAIR)
Tidsramme: Baseline, 24 timer
Relativ vækst af infarktvolumen fra baseline (relativ vækst = FLAIR efter 24 timer divideret med baseline DWI). Geometrisk middelværdi beregnet som eksponentialværdien af ​​den gennemsnitlige logaritmiske vækst.
Baseline, 24 timer
Ændring i infarktvolumen fra baseline (DWI) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: Baseline, dag 30
Relativ vækst af infarktvolumen fra baseline (relativ vækst = FLAIR på dag 30 divideret med baseline DWI). Geometrisk middelværdi beregnet som eksponentialværdien af ​​den gennemsnitlige logaritmiske vækst.
Baseline, dag 30
Ændring i infarktvolumen fra 24 timer (FLAIR) til dag 5 (FLAIR)
Tidsramme: 24 timer, dag 5
Relativ vækst af infarktvolumen fra 24 timer (relativ vækst = FLAIR på dag 5 divideret med FLAIR efter 24 timer). Geometrisk middelværdi beregnet som eksponentialværdien af ​​den gennemsnitlige logaritmiske vækst.
24 timer, dag 5
Ændring i infarktvolumen fra 24 timer (FLAIR) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: 24 timer, dag 30
Relativ vækst i infarktvolumen fra baseline (relativ vækst = FLAIR Dag 30 divideret med FLAIR efter 24 timer). Geometrisk middelværdi beregnet som eksponentialværdien af ​​den gennemsnitlige logaritmiske vækst.
24 timer, dag 30
Ændring i infarktvolumen fra dag 5 (FLAIR) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: Dag 5, dag 30
Relativ vækst af infarktvolumen fra dag 5 (relativ vækst = FLAIR på dag 30 divideret med FLAIR på dag 5). Geometrisk middelværdi beregnet som eksponentialværdien af ​​den gennemsnitlige logaritmiske vækst.
Dag 5, dag 30
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline til 24 timer, dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Baseline, 24 timer, dag 5, dag 30, dag 90
NIHSS er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud. Scorer for NIHSS varierer fra 0 til 42, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 42 repræsenterer død.
Baseline, 24 timer, dag 5, dag 30, dag 90
Modified Rankin Scale (mRS) distribution på dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 5, dag 30 og dag 90
MRS måler uafhængighed snarere end neurologisk funktion med specifikke opgaver henholdsvis før og efter slagtilfælde. Skalaen består af 7 grader, fra 0 til 6, hvor 0 svarer til ingen symptomer og 6 svarer til død. Fordelingen af ​​mRS-scoringer blev opsummeret på hvert tidspunkt. Et fremragende resultat på mRS blev defineret som en score på 0 eller 1, mens et godt resultat blev defineret som en score på 0, 1 eller 2.
Dag 5, dag 30 og dag 90
Barthel Index på dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 5, dag 30 og dag 90
Barthel-indekset består af 10 punkter, der måler en persons daglige funktion, specifikt aktiviteterne i dagligdagen og mobilitet, og kan bruges til at bestemme et grundlæggende funktionsniveau og til at overvåge ændringer i dagligdagens aktiviteter over tid. Scoringerne for hvert af punkterne summeres for at skabe en samlet score op til et potentiale på 100, hvor højere score repræsenterer en større grad af uafhængighed.
Dag 5, dag 30 og dag 90
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 90 ± 5 dage
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. Hændelser blev kategoriseret som alvorlige, moderate eller milde og relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til dag 90 ± 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner