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Wirkung von Natalizumab auf das Infarktvolumen bei akutem ischämischem Schlaganfall (ACTION)

24. Mai 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Natalizumab (BG00002) zur Verringerung des Infarktvolumens bei akutem ischämischem Schlaganfall

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung, ob eine 300-mg-Dosis von intravenösem (i.v.) Natalizumab die Veränderung des Infarktvolumens von Baseline bis Tag 5 in der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall reduziert, wenn sie nach ≤6 Stunden oder verabreicht wird bei > 6 bis ≤ 9 Stunden, nachdem sie zuletzt als normal bekannt waren (LKN).

Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind wie folgt: Beurteilung der Wirksamkeit von Natalizumab auf die Veränderung des Infarktvolumens von Baseline bis Tag 30; um die Wirksamkeit von Natalizumab auf die Veränderung des Infarktvolumens von 24 Stunden bis Tag 5 und Tag 30 zu beurteilen; um die Wirksamkeit von Natalizumab auf klinische Maße des Schlaganfall-Ergebnisses zu bewerten; um die Sicherheit von Natalizumab bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein, Deutschland, 55743
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  • Ergebnis von ≥6 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) beim Screening.
  • Mindestens 1 akuter Infarkt mit einem größten Durchmesser von mehr als 2 cm bei Baseline-Hirndiffusions-gewichteter Bildgebung (DWI).
  • Teilnehmer, die eine Reperfusionstherapie erhalten haben, können zur Teilnahme berechtigt sein, müssen jedoch alle Eignungskriterien erfüllen und nach Abschluss der Reperfusionstherapie die Magnetresonanztomographie (MRT) der Baseline-Studie durchführen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate nach ihrer Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung (ICH) in der Kopf-Computertomographie (CT) oder einer nicht-petechialen ICH im Screening-MRT.
  • Schlaganfall isoliert auf den Hirnstamm.
  • Vorhandensein von Koma
  • Es wird erwartet, dass er innerhalb von 5 Tagen stirbt ODER nicht ausgewertet werden kann.
  • Hypotonie, die die Verwendung einer intravenösen (IV) Vasopressorunterstützung erfordert, oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Bekannte Vorbehandlung mit Natalizumab.
  • Immungeschwächte Probanden, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Kontraindikationen für MRT, z. B. implantierter Herzschrittmacher oder andere kontraindizierte implantierte Metallgeräte, Vorgeschichte oder Risiko für Nebenwirkungen von Gadolinium oder Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann.

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
300 mg einzelne intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Natalizumab
Verabreichung wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Placebo-Komparator: Placebo
Eine intravenöse Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Infarktvolumens vom Ausgangswert (diffusionsgewichtete Bildgebung [DWI]) bis Tag 5 (Fluid-Attenuated Inversion Recovery [FLAIR])
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Relatives Wachstum des Infarktvolumens gegenüber Baseline (relatives Wachstum = FLAIR an Tag 5 dividiert durch Baseline DWI). Geometrisches Mittel, berechnet als Exponential des mittleren logarithmischen relativen Wachstums.
Ausgangslage, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Infarktvolumens von Baseline (DWI) zu 24 Stunden (FLAIR)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Std
Relatives Wachstum des Infarktvolumens gegenüber Baseline (relatives Wachstum = FLAIR nach 24 Stunden dividiert durch Baseline DWI). Geometrisches Mittel, berechnet als Exponential des mittleren logarithmischen relativen Wachstums.
Grundlinie, 24 Std
Veränderung des Infarktvolumens von Baseline (DWI) bis Tag 30 (FLAIR)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30
Relatives Wachstum des Infarktvolumens gegenüber Baseline (relatives Wachstum = FLAIR an Tag 30 dividiert durch Baseline DWI). Geometrisches Mittel, berechnet als Exponential des mittleren logarithmischen relativen Wachstums.
Grundlinie, Tag 30
Veränderung des Infarktvolumens von 24 Stunden (FLAIR) bis Tag 5 (FLAIR)
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 5
Relatives Wachstum des Infarktvolumens ab 24 Stunden (relatives Wachstum = FLAIR an Tag 5 dividiert durch FLAIR nach 24 Stunden). Geometrisches Mittel, berechnet als Exponential des mittleren logarithmischen relativen Wachstums.
24 Stunden, Tag 5
Veränderung des Infarktvolumens von 24 Stunden (FLAIR) bis Tag 30 (FLAIR)
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 30
Relatives Wachstum des Infarktvolumens gegenüber dem Ausgangswert (relatives Wachstum = FLAIR Tag 30 dividiert durch FLAIR nach 24 Stunden). Geometrisches Mittel, berechnet als Exponential des mittleren logarithmischen relativen Wachstums.
24 Stunden, Tag 30
Veränderung des Infarktvolumens von Tag 5 (FLAIR) bis Tag 30 (FLAIR)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 30
Relatives Wachstum des Infarktvolumens ab Tag 5 (relatives Wachstum = FLAIR an Tag 30 dividiert durch FLAIR an Tag 5). Geometrisches Mittel, berechnet als Exponential des mittleren logarithmischen relativen Wachstums.
Tag 5, Tag 30
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Scores von Baseline bis 24 Stunden, Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, Tag 5, Tag 30, Tag 90
Das NIHSS ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite liefert. Die Werte für das NIHSS reichen von 0 bis 42, wobei 0 für keine Symptome und 42 für den Tod steht.
Baseline, 24 Stunden, Tag 5, Tag 30, Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Verteilung an Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Der mRS misst eher die Unabhängigkeit als die neurologische Funktion mit spezifischen Aufgaben vor bzw. nach einem Schlaganfall. Die Skala besteht aus 7 Stufen von 0 bis 6, wobei 0 keinen Symptomen und 6 Tod entspricht. Die Verteilung der mRS-Scores wurde zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst. Ein ausgezeichnetes Ergebnis beim mRS wurde als Punktzahl von 0 oder 1 definiert, während ein gutes Ergebnis als Punktzahl von 0, 1 oder 2 definiert wurde.
Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Barthel-Index an Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen, die die tägliche Funktionsfähigkeit einer Person messen, insbesondere die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Mobilität, und kann verwendet werden, um ein Grundniveau der Funktionsfähigkeit zu bestimmen und die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Punktzahlen für jedes der Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl bis zu einem Potenzial von 100 zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Unabhängigkeit darstellen.
Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Tag 90 ± 5 Tage
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern kann, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Die Ereignisse wurden als schwer, mäßig oder leicht kategorisiert und standen im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Bis Tag 90 ± 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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