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Effetto di Natalizumab sul volume dell'infarto nell'ictus ischemico acuto (ACTION)

24 maggio 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del Natalizumab per via endovenosa (BG00002) sulla riduzione del volume dell'infarto nell'ictus ischemico acuto

L'obiettivo principale dello studio è determinare se una dose da 300 mg di natalizumab per via endovenosa (IV) riduce la variazione del volume dell'infarto dal basale al giorno 5 sulla risonanza magnetica (MRI) nei partecipanti con ictus ischemico acuto quando somministrato a ≤6 ore o da >6 a ≤9 ore dall'ultima volta che erano normali noti (LKN).

Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono i seguenti: valutare l'efficacia di natalizumab sulla variazione del volume dell'infarto dal basale al giorno 30; valutare l'efficacia di natalizumab sulla variazione del volume dell'infarto da 24 ore al giorno 5 e al giorno 30; valutare l'efficacia di natalizumab sulle misure cliniche dell'esito dell'ictus; per valutare la sicurezza di natalizumab nei partecipanti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein, Germania, 55743
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  • Punteggio di ≥6 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) allo screening.
  • Almeno 1 infarto acuto con diametro massimo superiore a 2 cm all'imaging ponderato in diffusione cerebrale (DWI) al basale.
  • I partecipanti che hanno ricevuto la terapia di riperfusione possono essere idonei a partecipare ma devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità ed eseguire lo studio di baseline risonanza magnetica (MRI) dopo che la terapia di riperfusione è stata completata.
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 3 mesi dopo la dose del trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi emorragia intracranica (ICH) alla tomografia computerizzata della testa (TC) o ICH non petecchiale alla risonanza magnetica di screening.
  • Ictus isolato al tronco encefalico.
  • Presenza di coma
  • Si prevede che muoia OPPURE non può essere valutato entro 5 giorni.
  • Ipotensione che richiede l'uso di supporto vasopressore per via endovenosa (IV) o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento della randomizzazione.
  • Precedente trattamento noto con natalizumab.
  • Soggetti immunocompromessi, come determinato dall'investigatore.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio pacemaker impiantato o altri dispositivi metallici impiantati controindicati, storia o rischio di effetti collaterali da gadolinio o claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: natalizumab
300 mg singola iniezione endovenosa (IV).
Droga: natalizumab
Somministrato come descritto nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose IV di placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'infarto dal basale (imaging pesato in diffusione [DWI]) al giorno 5 (recupero dall'inversione fluida attenuata [FLAIR])
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Crescita relativa del volume dell'infarto rispetto al basale (crescita relativa = FLAIR al giorno 5 diviso per DWI al basale). Media geometrica calcolata come esponenziale della crescita relativa logaritmica media.
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'infarto dal basale (DWI) a 24 ore (FLAIR)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore
Crescita relativa del volume dell'infarto rispetto al basale (crescita relativa = FLAIR a 24 ore divisa per DWI al basale). Media geometrica calcolata come esponenziale della crescita relativa logaritmica media.
Basale, 24 ore
Variazione del volume dell'infarto dal basale (DWI) al giorno 30 (FLAIR)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Crescita relativa del volume dell'infarto rispetto al basale (crescita relativa = FLAIR al giorno 30 divisa per DWI al basale). Media geometrica calcolata come esponenziale della crescita relativa logaritmica media.
Linea di base, giorno 30
Variazione del volume dell'infarto da 24 ore (FLAIR) al giorno 5 (FLAIR)
Lasso di tempo: 24 ore, giorno 5
Crescita relativa del volume dell'infarto da 24 ore (crescita relativa = FLAIR al giorno 5 divisa per FLAIR a 24 ore). Media geometrica calcolata come esponenziale della crescita relativa logaritmica media.
24 ore, giorno 5
Modifica del volume dell'infarto da 24 ore (FLAIR) al giorno 30 (FLAIR)
Lasso di tempo: 24 ore, giorno 30
Crescita relativa del volume dell'infarto rispetto al basale (crescita relativa = FLAIR giorno 30 diviso FLAIR a 24 ore). Media geometrica calcolata come esponenziale della crescita relativa logaritmica media.
24 ore, giorno 30
Modifica del volume dell'infarto dal giorno 5 (FLAIR) al giorno 30 (FLAIR)
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 30
Crescita relativa del volume dell'infarto dal giorno 5 (crescita relativa = FLAIR al giorno 30 divisa per FLAIR al giorno 5). Media geometrica calcolata come esponenziale della crescita relativa logaritmica media.
Giorno 5, Giorno 30
Modifica del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale a 24 ore, giorno 5, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, giorno 5, giorno 30, giorno 90
Il NIHSS è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus. I punteggi per il NIHSS vanno da 0 a 42, con 0 che rappresenta nessun sintomo e 42 che rappresenta la morte.
Basale, 24 ore, giorno 5, giorno 30, giorno 90
Distribuzione della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 5, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 30 e Giorno 90
La mRS misura l'indipendenza, piuttosto che la funzione neurologica, con compiti specifici rispettivamente prima e dopo l'ictus. La scala è composta da 7 gradi, da 0 a 6, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 6 alla morte. La distribuzione dei punteggi mRS è stata riassunta ad ogni timepoint. Un risultato eccellente sulla mRS è stato definito come un punteggio di 0 o 1, mentre un buon risultato è stato definito come un punteggio di 0, 1 o 2.
Giorno 5, Giorno 30 e Giorno 90
Barthel Index al giorno 5, giorno 30 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 30 e Giorno 90
L'indice Barthel è composto da 10 elementi che misurano il funzionamento quotidiano di una persona, in particolare le attività della vita quotidiana e la mobilità, e possono essere utilizzati per determinare un livello di funzionamento di base e per monitorare i cambiamenti nelle attività della vita quotidiana nel tempo. I punteggi per ciascuno degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale fino a un potenziale di 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore livello di indipendenza.
Giorno 5, Giorno 30 e Giorno 90
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 ± 5 giorni
AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il partecipante o possa richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Gli eventi sono stati classificati come gravi, moderati o lievi e correlati o non correlati al trattamento in studio.
Fino al giorno 90 ± 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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