Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ natalizumabu na objętość zawału w ostrym udarze niedokrwiennym (ACTION)

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego natalizumabu (BG00002) w zmniejszaniu objętości zawału w ostrym udarze niedokrwiennym

Głównym celem badania jest ustalenie, czy jedna dawka 300 mg podanego dożylnie natalizumabu zmniejsza zmianę objętości zawału od wartości początkowej do dnia 5 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u uczestników z ostrym udarem w > 6 do ≤ 9 godzin od ostatniego znanego normalnego stanu (LKN).

Drugorzędowe cele tego badania w tej badanej populacji są następujące: ocena skuteczności natalizumabu w zmianie objętości zawału od wartości początkowej do dnia 30; ocena skuteczności natalizumabu w zmianie objętości zawału od 24 godzin do dnia 5 i dnia 30; ocena skuteczności natalizumabu w ocenie klinicznej wyniku udaru; ocena bezpieczeństwa natalizumabu u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Research Site
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Research Site
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein, Niemcy, 55743
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego.
  • Wynik ≥6 punktów w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) podczas badań przesiewowych.
  • Co najmniej 1 ostry zawał z największą średnicą większą niż 2 cm w wyjściowym obrazowaniu ważonym dyfuzją mózgu (DWI).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię reperfuzyjną, mogą kwalifikować się do udziału, ale muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wykonać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) badania podstawowego po zakończeniu terapii reperfuzyjnej.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego (ICH) w tomografii komputerowej (CT) głowy lub ICH bez wybroczyny w przesiewowym MRI.
  • Udar izolowany do pnia mózgu.
  • Obecność śpiączki
  • Oczekuje się śmierci LUB nie można ocenić w ciągu 5 dni.
  • Niedociśnienie wymagające zastosowania dożylnego (IV) środka wazopresyjnego lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg w momencie randomizacji.
  • Znane wcześniejsze leczenie natalizumabem.
  • Osoby z obniżoną odpornością, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  • Przeciwwskazania do MRI, np. wszczepiony rozrusznik serca lub inne przeciwwskazane wszczepione metalowe urządzenia, historia lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych gadolinu lub klaustrofobia, której nie można leczyć medycznie.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natalizumab
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV) 300 mg
Lek: natalizumab
Podawany zgodnie z opisem w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka IV placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zawału od wartości początkowej (obrazowanie ważone dyfuzją [DWI]) do dnia 5 (odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem [FLAIR])
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Względny wzrost objętości zawału od linii podstawowej (wzrost względny = FLAIR w dniu 5 podzielony przez DWI linii bazowej). Średnia geometryczna obliczona jako wykładnicza średniego logarytmicznego wzrostu względnego.
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zawału od wartości wyjściowej (DWI) do 24 godzin (FLAIR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godz
Względny wzrost objętości zawału od linii bazowej (wzrost względny = FLAIR po 24 godzinach podzielony przez DWI linii bazowej). Średnia geometryczna obliczona jako wykładnicza średniego logarytmicznego wzrostu względnego.
Linia bazowa, 24 godz
Zmiana objętości zawału od wartości wyjściowej (DWI) do dnia 30 (FLAIR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Względny wzrost objętości zawału od linii podstawowej (wzrost względny = FLAIR w dniu 30 podzielony przez DWI linii bazowej). Średnia geometryczna obliczona jako wykładnicza średniego logarytmicznego wzrostu względnego.
Wartość bazowa, dzień 30
Zmiana objętości zawału od 24 godzin (FLAIR) do dnia 5 (FLAIR)
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 5
Względny wzrost objętości zawału od 24 godzin (wzrost względny = FLAIR w dniu 5 podzielony przez FLAIR po 24 godzinach). Średnia geometryczna obliczona jako wykładnicza średniego logarytmicznego wzrostu względnego.
24 godziny, dzień 5
Zmiana objętości zawału od 24 godzin (FLAIR) do dnia 30 (FLAIR)
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 30
Względny wzrost objętości zawału od linii podstawowej (wzrost względny = FLAIR dzień 30 podzielony przez FLAIR po 24 godzinach). Średnia geometryczna obliczona jako wykładnicza średniego logarytmicznego wzrostu względnego.
24 godziny, dzień 30
Zmiana objętości zawału od dnia 5 (FLAIR) do dnia 30 (FLAIR)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 30
Względny wzrost objętości zawału od dnia 5 (wzrost względny = FLAIR w dniu 30 podzielony przez FLAIR w dniu 5). Średnia geometryczna obliczona jako wykładnicza średniego logarytmicznego wzrostu względnego.
Dzień 5, Dzień 30
Zmiana w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej do 24 godzin, dnia 5, dnia 30 i dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, dzień 5, dzień 30, dzień 90
NIHSS jest narzędziem do systematycznej oceny, które zapewnia ilościową miarę deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wyniki dla NIHSS wahają się od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 42 oznacza śmierć.
Linia bazowa, 24 godziny, dzień 5, dzień 30, dzień 90
Dystrybucja zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 5, dniu 30 i dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 30 i Dzień 90
MRS mierzy niezależność, a nie funkcję neurologiczną, z określonymi zadaniami odpowiednio przed i po udarze. Skala składa się z 7 stopni, od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 śmierć. Rozkład wyników mRS podsumowano w każdym punkcie czasowym. Doskonały wynik na mRS został zdefiniowany jako wynik 0 lub 1, podczas gdy dobry wynik został zdefiniowany jako wynik 0, 1 lub 2.
Dzień 5, Dzień 30 i Dzień 90
Indeks Barthel w dniu 5, dniu 30 i dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 30 i Dzień 90
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji, które mierzą codzienne funkcjonowanie osoby, w szczególności czynności życia codziennego i mobilność, i może być wykorzystany do określenia podstawowego poziomu funkcjonowania i monitorowania zmian w codziennych czynnościach w czasie. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik do potencjalnej 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom niezależności.
Dzień 5, Dzień 30 i Dzień 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 90 ± 5 dni
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji. Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako ciężkie, umiarkowane lub łagodne i związane lub niezwiązane z badanym leczeniem.
Do dnia 90 ± 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj