Effet du natalizumab sur le volume de l'infarctus lors d'un AVC ischémique aigu (ACTION)
24 mai 2016 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du natalizumab intraveineux (BG00002) sur la réduction du volume de l'infarctus lors d'un AVC ischémique aigu
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une dose de 300 mg de natalizumab par voie intraveineuse (IV) réduit le changement du volume de l'infarctus entre le départ et le jour 5 sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu lorsqu'il est administré à ≤ 6 heures ou à > 6 à ≤ 9 heures à partir de la dernière fois qu'ils étaient normaux connus (LKN).
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont les suivants : évaluer l'efficacité du natalizumab sur le changement du volume de l'infarctus entre le départ et le jour 30 ; évaluer l'efficacité du natalizumab sur le changement du volume de l'infarctus de 24 heures au jour 5 et au jour 30 ; évaluer l'efficacité du natalizumab sur les mesures cliniques de l'évolution de l'AVC ; évaluer l'innocuité du natalizumab chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne, 04600
- Research Site
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Research Site
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Bonn, Allemagne
- Research Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Idar-Oberstein, Allemagne, 55743
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Ludwigshafen, Allemagne
- Research Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Research Site
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Mannheim, Allemagne
- Research Site
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Trier, Allemagne, 54290
- Research Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
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Ulm, Allemagne
- Research Site
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Albacete, Espagne, 02006
- Research Site
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Badalona, Espagne, 8916
- Research Site
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Barakaldo, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
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Valencia, Espagne
- Research Site
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Valladolid, Espagne, 47005
- Research Site
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu.
- Score ≥ 6 points sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) lors du dépistage.
- Au moins 1 infarctus aigu avec un plus grand diamètre de plus de 2 cm sur l'imagerie cérébrale pondérée en diffusion (DWI) de base.
- Les participants qui ont reçu une thérapie de reperfusion peuvent être éligibles pour participer mais doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et effectuer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'étude de base une fois la thérapie de reperfusion terminée.
- Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 3 mois après leur dose de traitement à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Présence de toute hémorragie intracrânienne (ICH) à la tomodensitométrie (TDM) de la tête ou ICH non pétéchiale à l'IRM de dépistage.
- AVC isolé du tronc cérébral.
- Présence de coma
- Susceptible de mourir OU incapable d'être évalué dans les 5 jours.
- Hypotension nécessitant l'utilisation d'un support vasopresseur intraveineux (IV) ou tension artérielle systolique < 90 mmHg au moment de la randomisation.
- Traitement antérieur connu par natalizumab.
- Sujets immunodéprimés, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
- Contre-indications à l'IRM, p.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: natalizumab
Injection intraveineuse (IV) unique de 300 mg
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Administré comme décrit dans le bras de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une seule dose IV de placebo
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Placebo apparié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume de l'infarctus de la ligne de base (imagerie pondérée en diffusion [DWI]) au jour 5 (récupération par inversion atténuée par les fluides [FLAIR])
Délai: Base de référence, Jour 5
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Croissance relative du volume de l'infarctus à partir de la ligne de base (croissance relative = FLAIR au jour 5 divisé par DWI de base).
Moyenne géométrique calculée comme l'exponentielle de la croissance relative logarithmique moyenne.
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Base de référence, Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du volume d'infarctus de la ligne de base (DWI) à 24 heures (FLAIR)
Délai: Base de référence, 24 heures
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Croissance relative du volume de l'infarctus à partir de la ligne de base (croissance relative = FLAIR à 24 heures divisée par la ligne de base DWI).
Moyenne géométrique calculée comme l'exponentielle de la croissance relative logarithmique moyenne.
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Base de référence, 24 heures
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Changement du volume d'infarctus de la ligne de base (DWI) au jour 30 (FLAIR)
Délai: Base de référence, jour 30
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Croissance relative du volume de l'infarctus à partir de la ligne de base (croissance relative = FLAIR au jour 30 divisé par DWI de base).
Moyenne géométrique calculée comme l'exponentielle de la croissance relative logarithmique moyenne.
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Base de référence, jour 30
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Changement du volume de l'infarctus de 24 heures (FLAIR) au jour 5 (FLAIR)
Délai: 24 heures, jour 5
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Croissance relative du volume de l'infarctus à partir de 24 heures (croissance relative = FLAIR au jour 5 divisé par FLAIR à 24 heures).
Moyenne géométrique calculée comme l'exponentielle de la croissance relative logarithmique moyenne.
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24 heures, jour 5
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Changement du volume de l'infarctus de 24 heures (FLAIR) au jour 30 (FLAIR)
Délai: 24 heures, jour 30
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Croissance relative du volume de l'infarctus par rapport au départ (croissance relative = FLAIR jour 30 divisé par FLAIR à 24 heures).
Moyenne géométrique calculée comme l'exponentielle de la croissance relative logarithmique moyenne.
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24 heures, jour 30
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Changement du volume de l'infarctus du jour 5 (FLAIR) au jour 30 (FLAIR)
Délai: Jour 5, Jour 30
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Croissance relative du volume de l'infarctus à partir du jour 5 (croissance relative = FLAIR au jour 30 divisé par FLAIR au jour 5).
Moyenne géométrique calculée comme l'exponentielle de la croissance relative logarithmique moyenne.
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Jour 5, Jour 30
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Changement du score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de la ligne de base à 24 heures, jour 5, jour 30 et jour 90
Délai: Baseline, 24 heures, Jour 5, Jour 30, Jour 90
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Le NIHSS est un outil d'évaluation systématique qui fournit une mesure quantitative du déficit neurologique lié à l'AVC.
Les scores du NIHSS vont de 0 à 42, 0 représentant l'absence de symptômes et 42 représentant le décès.
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Baseline, 24 heures, Jour 5, Jour 30, Jour 90
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Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 5, au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 5, Jour 30 et Jour 90
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Le mRS mesure l'indépendance, plutôt que la fonction neurologique, avec des tâches spécifiques avant et après l'AVC, respectivement.
L'échelle se compose de 7 grades, de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 6 correspondant au décès.
La distribution des scores mRS a été résumée à chaque instant.
Un excellent résultat au mRS était défini comme un score de 0 ou 1, tandis qu'un bon résultat était défini comme un score de 0, 1 ou 2.
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Jour 5, Jour 30 et Jour 90
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Indice de Barthel au jour 5, au jour 30 et au jour 90
Délai: Jour 5, Jour 30 et Jour 90
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L'indice de Barthel se compose de 10 éléments qui mesurent le fonctionnement quotidien d'une personne, en particulier les activités de la vie quotidienne et la mobilité, et peuvent être utilisés pour déterminer un niveau de fonctionnement de base et pour suivre l'évolution des activités de la vie quotidienne au fil du temps.
Les scores pour chacun des items sont additionnés pour créer un score total jusqu'à un potentiel de 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand niveau d'indépendance.
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Jour 5, Jour 30 et Jour 90
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Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 90 ± 5 jours
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EI : tout événement médical fâcheux n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Les événements ont été classés comme graves, modérés ou légers, et liés ou non au traitement à l'étude.
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Jusqu'au jour 90 ± 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Première publication (Estimation)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Natalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
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