Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Natalizumab på infarktvolum ved akutt iskemisk slag (ACTION)

24. mai 2016 oppdatert av: Biogen

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Natalizumab (BG00002) for å redusere infarktvolum ved akutt iskemisk slag

Hovedmålet med studien er å bestemme om én dose på 300 mg intravenøs (IV) natalizumab reduserer endring i infarktvolum fra baseline til dag 5 på magnetisk resonanstomografi (MRI) hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag når det gis ved ≤6 timer eller ved >6 til ≤9 timer fra da de sist var kjent normal (LKN).

De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er som følger: å vurdere effekten av natalizumab på endring i infarktvolum fra baseline til dag 30; å vurdere effekten av natalizumab ved endring i infarktvolum fra 24 timer til dag 5 og dag 30; å vurdere effekten av natalizumab på kliniske mål på slagutfall; å vurdere sikkerheten til natalizumab hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 8916
        • Research Site
      • Barakaldo, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag.
  • Poeng på ≥6 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved screening.
  • Minst 1 akutt infarkt med største diameter på mer enn 2 cm på Baseline brain diffusion-weighted imaging (DWI).
  • Deltakere som har mottatt reperfusjonsterapi kan være kvalifisert til å delta, men må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og utføre Baseline-studien magnetisk resonansavbildning (MRI) etter at reperfusjonsbehandlingen er fullført.
  • Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 3 måneder etter dosen av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intrakraniell blødning (ICH) på hodecomputertomografi (CT) eller ikke-petechial ICH på screening MR.
  • Hjerneslag isolert til hjernestammen.
  • Tilstedeværelse av koma
  • Forventes å dø ELLER kan ikke bli evaluert innen 5 dager.
  • Hypotensjon som krever bruk av intravenøs (IV) vasopressorstøtte eller systolisk blodtrykk <90 mmHg ved randomiseringstidspunktet.
  • Kjent tidligere behandling med natalizumab.
  • Immunkompromitterte personer, som bestemt av etterforskeren.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Kontraindikasjoner for MR, f.eks. implantert pacemaker eller andre kontraindiserte implanterte metallenheter, historie med eller risiko for bivirkninger fra gadolinium eller klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natalizumab
300 mg enkelt intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: natalizumab
Administreres som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002
Placebo komparator: Placebo
En enkelt IV dose placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infarktvolum fra baseline (diffusjonsvektet bildebehandling [DWI]) til dag 5 (væske-attenuert inversjonsgjenoppretting [FLAIR])
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Relativ vekst av infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR på dag 5 delt på baseline DWI). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Grunnlinje, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i infarktvolum fra baseline (DWI) til 24 timer (FLAIR)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
Relativ vekst av infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR ved 24 timer delt på baseline DWI). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Grunnlinje, 24 timer
Endring i infarktvolum fra baseline (DWI) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Relativ vekst av infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR på dag 30 delt på baseline DWI). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Grunnlinje, dag 30
Endring i infarktvolum fra 24 timer (FLAIR) til dag 5 (FLAIR)
Tidsramme: 24 timer, dag 5
Relativ vekst av infarktvolum fra 24 timer (relativ vekst = FLAIR på dag 5 delt på FLAIR ved 24 timer). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
24 timer, dag 5
Endring i infarktvolum fra 24 timer (FLAIR) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: 24 timer, dag 30
Relativ vekst i infarktvolum fra baseline (relativ vekst = FLAIR Dag 30 delt på FLAIR ved 24 timer). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
24 timer, dag 30
Endring i infarktvolum fra dag 5 (FLAIR) til dag 30 (FLAIR)
Tidsramme: Dag 5, dag 30
Relativ vekst av infarktvolum fra dag 5 (relativ vekst = FLAIR på dag 30 delt på FLAIR på dag 5). Geometrisk gjennomsnitt beregnet som eksponentialen av gjennomsnittlig log relativ vekst.
Dag 5, dag 30
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline til 24 timer, dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer, dag 5, dag 30, dag 90
NIHSS er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd. Poeng for NIHSS varierer fra 0 til 42, hvor 0 representerer ingen symptomer og 42 representerer død.
Grunnlinje, 24 timer, dag 5, dag 30, dag 90
Modified Rankin Scale (mRS) distribusjon på dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 5, dag 30 og dag 90
MRS måler uavhengighet, snarere enn nevrologisk funksjon, med spesifikke oppgaver henholdsvis før og etter slag. Skalaen består av 7 karakterer, fra 0 til 6, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 6 tilsvarer død. Fordelingen av mRS-poengsum ble oppsummert på hvert tidspunkt. Et utmerket resultat på mRS ble definert som en skår på 0 eller 1, mens et godt resultat ble definert som en skåre på 0, 1 eller 2.
Dag 5, dag 30 og dag 90
Barthel Index på dag 5, dag 30 og dag 90
Tidsramme: Dag 5, dag 30 og dag 90
Barthel-indeksen består av 10 elementer som måler en persons daglige funksjon, spesifikt aktivitetene i dagliglivet og mobilitet, og kan brukes til å bestemme et grunnleggende funksjonsnivå og for å overvåke endringer i dagliglivets aktiviteter over tid. Poengsummene for hvert av elementene summeres for å skape en total poengsum opp til et potensial på 100, med høyere poengsum som representerer en større grad av uavhengighet.
Dag 5, dag 30 og dag 90
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 90 ± 5 dager
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. Hendelser ble kategorisert som alvorlige, moderate eller milde, og relatert til eller ikke relatert til studiebehandling.
Opp til dag 90 ± 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101SK201
  • EUDRA CT NO: 2013-001514-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere