Effekt av Natalizumab på infarktvolym vid akut ischemisk stroke (ACTION)
24 maj 2016 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Natalizumab (BG00002) för att minska infarktvolymen vid akut ischemisk stroke
Det primära syftet med studien är att fastställa om en dos på 300 mg intravenös (IV) natalizumab minskar förändringen i infarktvolymen från baslinje till dag 5 på magnetisk resonanstomografi (MRT) hos deltagare med akut ischemisk stroke när den ges vid ≤6 timmar eller vid >6 till ≤9 timmar från det att de senast var normala (LKN).
De sekundära målen för denna studie i denna studiepopulation är följande: att bedöma effekten av natalizumab på förändring i infarktvolym från baslinje till dag 30; att bedöma effekten av natalizumab vid förändring av infarktvolymen från 24 timmar till dag 5 och dag 30; att bedöma effekten av natalizumab på kliniska mått på strokeutfall; för att bedöma säkerheten av natalizumab hos deltagare med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 8916
- Research Site
-
Barakaldo, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland
- Research Site
-
Trier, Tyskland, 54290
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Ulm, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av akut ischemisk stroke.
- Poäng på ≥6 poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid screening.
- Minst 1 akut infarkt med största diameter på mer än 2 cm på Baseline brain diffusion-weighted imaging (DWI).
- Deltagare som har fått reperfusionsterapi kan vara berättigade att delta men måste uppfylla alla behörighetskriterier och utföra baslinjestudien magnetisk resonanstomografi (MRT) efter att reperfusionsbehandlingen har avslutats.
- Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 3 månader efter sin dos av studiebehandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Förekomst av intrakraniell blödning (ICH) på huvuddatortomografi (CT) eller icke-petechial ICH vid screening MRT.
- Stroke isolerad till hjärnstammen.
- Förekomst av koma
- Förväntas dö ELLER kan inte utvärderas inom 5 dagar.
- Hypotension som kräver användning av intravenöst (IV) vasopressorstöd eller systoliskt blodtryck <90 mmHg vid tidpunkten för randomisering.
- Känd tidigare behandling med natalizumab.
- Immunkomprometterade försökspersoner, som bestämts av utredaren.
- Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Kontraindikationer för MRT, t.ex. implanterad pacemaker eller andra kontraindicerade implanterade metallanordningar, historia av eller risk för biverkningar från gadolinium eller klaustrofobi som inte kan hanteras medicinskt.
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: natalizumab
300 mg enkel intravenös (IV) injektion
|
Administreras enligt beskrivning i behandlingsarmen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda IV-dos av placebo
|
Matchad placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i infarktvolym från baslinje (diffusionsvägd bildbehandling [DWI]) till dag 5 (vätskeförsvagad inversionsåterställning [FLAIR])
Tidsram: Baslinje, dag 5
|
Relativ tillväxt av infarktvolym från baslinje (relativ tillväxt = FLAIR på dag 5 dividerat med baslinje DWI).
Geometriskt medelvärde beräknat som exponentiellt av medelvärdet för den relativa logaritmiska tillväxten.
|
Baslinje, dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i infarktvolym från baslinje (DWI) till 24 timmar (FLAIR)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar
|
Relativ tillväxt av infarktvolym från Baseline (relativ tillväxt = FLAIR vid 24 timmar dividerat med Baseline DWI).
Geometriskt medelvärde beräknat som exponentiellt av medelvärdet för den relativa logaritmiska tillväxten.
|
Baslinje, 24 timmar
|
|
Förändring i infarktvolym från baslinje (DWI) till dag 30 (FLAIR)
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Relativ tillväxt av infarktvolym från baslinje (relativ tillväxt = FLAIR på dag 30 dividerat med baslinje DWI).
Geometriskt medelvärde beräknat som exponentiellt av medelvärdet för den relativa logaritmiska tillväxten.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Förändring i infarktvolym från 24 timmar (FLAIR) till dag 5 (FLAIR)
Tidsram: 24 timmar, dag 5
|
Relativ tillväxt av infarktvolym från 24 timmar (relativ tillväxt = FLAIR på dag 5 dividerat med FLAIR vid 24 timmar).
Geometriskt medelvärde beräknat som exponentiellt av medelvärdet för den relativa logaritmiska tillväxten.
|
24 timmar, dag 5
|
|
Förändring i infarktvolym från 24 timmar (FLAIR) till dag 30 (FLAIR)
Tidsram: 24 timmar, dag 30
|
Relativ tillväxt i infarktvolym från baslinjen (relativ tillväxt = FLAIR Dag 30 dividerat med FLAIR vid 24 timmar).
Geometriskt medelvärde beräknat som exponentiellt av medelvärdet för den relativa logaritmiska tillväxten.
|
24 timmar, dag 30
|
|
Förändring i infarktvolym från dag 5 (FLAIR) till dag 30 (FLAIR)
Tidsram: Dag 5, dag 30
|
Relativ tillväxt av infarktvolym från dag 5 (relativ tillväxt = FLAIR på dag 30 dividerat med FLAIR på dag 5).
Geometriskt medelvärde beräknat som exponentiellt av medelvärdet för den relativa logaritmiska tillväxten.
|
Dag 5, dag 30
|
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinje till 24 timmar, dag 5, dag 30 och dag 90
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, dag 5, dag 30, dag 90
|
NIHSS är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott.
Poäng för NIHSS varierar från 0 till 42, där 0 representerar inga symtom och 42 representerar död.
|
Baslinje, 24 timmar, dag 5, dag 30, dag 90
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) distribution på dag 5, dag 30 och dag 90
Tidsram: Dag 5, dag 30 och dag 90
|
MRS mäter självständighet snarare än neurologisk funktion, med specifika uppgifter före respektive efter stroke.
Skalan består av 7 grader, från 0 till 6, där 0 motsvarar inga symtom och 6 motsvarar dödsfall.
Fördelningen av mRS-poäng sammanfattades vid varje tidpunkt.
Ett utmärkt resultat på mRS definierades som poängen 0 eller 1, medan ett bra resultat definierades som poängen 0, 1 eller 2.
|
Dag 5, dag 30 och dag 90
|
|
Barthel Index på dag 5, dag 30 och dag 90
Tidsram: Dag 5, dag 30 och dag 90
|
Barthel Index består av 10 poster som mäter en persons dagliga funktion, särskilt aktiviteterna i det dagliga livet och rörlighet, och kan användas för att fastställa en baslinjenivå för funktion och för att övervaka förändringar i aktiviteter i det dagliga livet över tid.
Poängen för vart och ett av objekten summeras för att skapa en totalpoäng upp till en potential på 100, med högre poäng som representerar en högre grad av oberoende.
|
Dag 5, dag 30 och dag 90
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 90 ± 5 dagar
|
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Händelser kategoriserades som allvarliga, måttliga eller milda och relaterade eller inte relaterade till studiebehandling.
|
Upp till dag 90 ± 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Natalizumab
Andra studie-ID-nummer
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .