Влияние натализумаба на объем инфаркта при остром ишемическом инсульте (ACTION)
24 мая 2016 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке безопасности и эффективности внутривенного введения натализумаба (BG00002) в отношении уменьшения объема инфаркта при остром ишемическом инсульте
Основная цель исследования — определить, снижает ли одна доза 300 мг внутривенного (в/в) натализумаба изменение объема инфаркта от исходного уровня до 5-го дня по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) у участников с острым ишемическим инсультом при введении в течение ≤6 часов или в период от >6 до ≤9 часов с того момента, когда они в последний раз были известны как нормальные (LKN).
Вторичные цели этого исследования в этой исследуемой популяции заключаются в следующем: оценить эффективность натализумаба при изменении объема инфаркта от исходного уровня до 30-го дня; оценить эффективность натализумаба при изменении объема инфаркта от 24 часов до 5-го и 30-го дня; оценить эффективность натализумаба по клиническим показателям исхода инсульта; для оценки безопасности натализумаба у участников с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Idar-Oberstein, Германия, 55743
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
Trier, Германия, 54290
- Research Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Research Site
-
Badalona, Испания, 8916
- Research Site
-
Barakaldo, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8003
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
Valladolid, Испания, 47005
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика острого ишемического инсульта.
- Оценка ≥6 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при скрининге.
- Не менее 1 острого инфаркта с наибольшим диаметром более 2 см на исходной диффузионно-взвешенной визуализации головного мозга (DWI).
- Участники, получившие реперфузионную терапию, могут иметь право на участие, но должны соответствовать всем критериям приемлемости и выполнить магнитно-резонансную томографию (МРТ) базового исследования после завершения реперфузионной терапии.
- Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев после получения дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие любого внутричерепного кровоизлияния (ВМК) на компьютерной томографии (КТ) головы или непетехиального ВМК на скрининговой МРТ.
- Инсульт, изолированный в стволе головного мозга.
- Наличие комы
- Ожидается смерть ИЛИ невозможность оценки в течение 5 дней.
- Гипотензия, требующая внутривенной (IV) вазопрессорной поддержки, или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. на момент рандомизации.
- Известное предшествующее лечение натализумабом.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом, как определено исследователем.
- История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
- Противопоказания к МРТ, например, имплантированный кардиостимулятор или другие противопоказания к имплантации металлических устройств, история или риск побочных эффектов от гадолиния или клаустрофобия, которая не поддается медикаментозному лечению.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: натализумаб
300 мг однократная внутривенная (в/в) инъекция
|
Вводят, как описано в группе лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная доза плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема инфаркта от исходного уровня (диффузионно-взвешенная визуализация [DWI]) до 5-го дня (восстановление инверсии с ослаблением жидкости [FLAIR])
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
Относительный рост объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем (относительный рост = FLAIR на 5-й день, разделенный на базовый уровень DWI).
Среднее геометрическое рассчитывается как экспоненциальное относительного среднего логарифмического роста.
|
Исходный уровень, день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема инфаркта от исходного уровня (DWI) до 24 часов (FLAIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа
|
Относительный рост объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем (относительный рост = FLAIR через 24 часа, разделенный на базовый уровень DWI).
Среднее геометрическое рассчитывается как экспоненциальное относительного среднего логарифмического роста.
|
Исходный уровень, 24 часа
|
|
Изменение объема инфаркта от исходного уровня (DWI) до дня 30 (FLAIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Относительный рост объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем (относительный рост = FLAIR на 30-й день, разделенный на базовый уровень DWI).
Среднее геометрическое рассчитывается как экспоненциальное относительного среднего логарифмического роста.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение объема инфаркта через 24 часа (FLAIR) до 5-го дня (FLAIR)
Временное ограничение: 24 часа, день 5
|
Относительный рост объема инфаркта за 24 часа (относительный рост = FLAIR на 5-й день, разделенный на FLAIR через 24 часа).
Среднее геометрическое рассчитывается как экспоненциальное относительного среднего логарифмического роста.
|
24 часа, день 5
|
|
Изменение объема инфаркта через 24 часа (FLAIR) до 30-го дня (FLAIR)
Временное ограничение: 24 часа, день 30
|
Относительный рост объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем (относительный рост = показатель FLAIR на 30-й день, разделенный на показатель FLAIR через 24 часа).
Среднее геометрическое рассчитывается как экспоненциальное относительного среднего логарифмического роста.
|
24 часа, день 30
|
|
Изменение объема инфаркта с 5-го дня (FLAIR) до 30-го дня (FLAIR)
Временное ограничение: День 5, День 30
|
Относительный рост объема инфаркта с 5-го дня (относительный рост = FLAIR на 30-й день, разделенный на FLAIR на 5-й день).
Среднее геометрическое рассчитывается как экспоненциальное относительного среднего логарифмического роста.
|
День 5, День 30
|
|
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем до 24 часов, 5-го, 30-го и 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, день 5, день 30, день 90
|
NIHSS — это инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом.
Баллы по шкале NIHSS варьируются от 0 до 42, где 0 означает отсутствие симптомов, а 42 — смерть.
|
Исходный уровень, 24 часа, день 5, день 30, день 90
|
|
Распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 5-й, 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 5, День 30 и День 90
|
MRS измеряет независимость, а не неврологическую функцию, с конкретными задачами до и после инсульта, соответственно.
Шкала состоит из 7 баллов, от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 6 соответствует смерти.
Распределение баллов mRS суммировали в каждый момент времени.
Отличным исходом по шкале mRS считали 0 или 1 балл, а хорошим исходом — 0, 1 или 2 балла.
|
День 5, День 30 и День 90
|
|
Индекс Бартеля на 5-й, 30-й и 90-й день
Временное ограничение: День 5, День 30 и День 90
|
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, которые измеряют повседневное функционирование человека, особенно повседневную деятельность и мобильность, и может использоваться для определения базового уровня функционирования и отслеживания изменений в повседневной деятельности с течением времени.
Баллы по каждому из пунктов суммируются, чтобы получить общий балл, который может достигать 100, причем более высокие баллы представляют более высокий уровень независимости.
|
День 5, День 30 и День 90
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 90-го дня ± 5 дней
|
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
События были классифицированы как тяжелые, умеренные или легкие, а также связанные или не связанные с исследуемым лечением.
|
До 90-го дня ± 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .