A natalizumab hatása az infarktus térfogatára akut ischaemiás stroke esetén (ACTION)
2016. május 24. frissítette: Biogen
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénás natalizumab (BG00002) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az infarktus mennyiségének csökkentésére akut ischaemiás stroke esetén
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy 300 mg-os dózisú intravénás (IV) natalizumab csökkenti-e az infarktus térfogatának változását a kiindulási értékről a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 5. napjára az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő résztvevőknél, ha azt ≤6 órán át adják. >6 és ≤9 óra között az utolsó ismert normális állapot (LKN) időpontjától számítva.
E vizsgálat másodlagos céljai ebben a vizsgálati populációban a következők: a natalizumab hatékonyságának értékelése az infarktus térfogatának a kiindulási állapotról a 30. napra történő változására; a natalizumab hatékonyságának értékelése az infarktus térfogatának 24 óráról az 5. és 30. napra történő változására; a natalizumab hatásosságának értékelése a stroke kimenetelének klinikai mutatóiban; a natalizumab biztonságosságának felmérésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország, 04600
- Research Site
-
Bad Neustadt, Németország, 97616
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Research Site
-
Bonn, Németország
- Research Site
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Research Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Idar-Oberstein, Németország, 55743
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Ludwigshafen, Németország
- Research Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Research Site
-
Mannheim, Németország
- Research Site
-
Trier, Németország, 54290
- Research Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Research Site
-
Ulm, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Research Site
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Research Site
-
Barakaldo, Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Research Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa.
- ≥6 pont az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skáláján (NIHSS) a szűréskor.
- Legalább 1 akut infarktus, amelynek legnagyobb átmérője 2 cm-nél nagyobb a Baseline agy diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) alapján.
- A reperfúziós terápiában részesült résztvevők jogosultak lehetnek a részvételre, de meg kell felelniük minden alkalmassági feltételnek, és a reperfúziós terápia befejezése után el kell végezniük az alapvizsgálati mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
- A fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés adagját követően.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen intracranialis vérzés (ICH) jelenléte a fej számítógépes tomográfiáján (CT) vagy nem petechiális ICH az MRI szűrésen.
- Az agytörzstől elszigetelt stroke.
- A kóma jelenléte
- Várhatóan elpusztul VAGY nem értékelhető 5 napon belül.
- Hipotenzió, amely intravénás (IV) vazopresszor alkalmazását igényli, vagy a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm a randomizálás időpontjában.
- Ismert korábbi natalizumab-kezelés.
- Immunkompromittált alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében.
- Az MRI ellenjavallatai, pl. beültetett pacemaker vagy egyéb ellenjavallt beültetett fémeszközök, a gadolínium mellékhatásainak kórtörténete vagy annak kockázata, vagy orvosilag nem kezelhető klausztrofóbia.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: natalizumab
300 mg egyszeri intravénás (IV) injekció
|
A kezelési karon leírtak szerint kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen IV adag placebo
|
Egyező placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus térfogatának változása a kiindulási értékről (diffúziós súlyozott képalkotás [DWI]) az 5. napra (folyadékgyengített inverziós helyreállítás [FLAIR])
Időkeret: Alaphelyzet, 5. nap
|
Az infarktus mennyiségének relatív növekedése az alapvonalhoz képest (relatív növekedés = FLAIR az 5. napon osztva a kiindulási DWI-vel).
A geometriai átlag az átlagos log relatív növekedés exponenciálisaként számítva.
|
Alaphelyzet, 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus térfogatának változása az alapvonalról (DWI) 24 órára (FLAIR)
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
|
Az infarktus mennyiségének relatív növekedése az alapvonalhoz képest (relatív növekedés = FLAIR 24 órán belül osztva a kiindulási DWI-vel).
A geometriai átlag az átlagos log relatív növekedés exponenciálisaként számítva.
|
Alapállapot, 24 óra
|
|
Az infarktus térfogatának változása az alapvonalról (DWI) a 30. napra (FLAIR)
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
|
Az infarktus mennyiségének relatív növekedése az alapvonalhoz képest (relatív növekedés = FLAIR a 30. napon osztva a kiindulási DWI-vel).
A geometriai átlag az átlagos log relatív növekedés exponenciálisaként számítva.
|
Alapállapot, 30. nap
|
|
Az infarktus térfogatának változása 24 óráról (FLAIR) az 5. napra (FLAIR)
Időkeret: 24 óra, 5. nap
|
Az infarktus térfogatának relatív növekedése 24 órától (relatív növekedés = FLAIR az 5. napon osztva a 24 órás FLAIR-rel).
A geometriai átlag az átlagos log relatív növekedés exponenciálisaként számítva.
|
24 óra, 5. nap
|
|
Az infarktus térfogatának változása 24 óráról (FLAIR) a 30. napra (FLAIR)
Időkeret: 24 óra, 30. nap
|
Az infarktus mennyiségének relatív növekedése az alapvonalhoz képest (relatív növekedés = FLAIR 30. nap osztva a 24 órás FLAIR-rel).
A geometriai átlag az átlagos log relatív növekedés exponenciálisaként számítva.
|
24 óra, 30. nap
|
|
Az infarktus térfogatának változása az 5. napról (FLAIR) a 30. napra (FLAIR)
Időkeret: 5. nap, 30. nap
|
Az infarktus térfogatának relatív növekedése az 5. naptól (relatív növekedés = FLAIR a 30. napon osztva az 5. napon FLAIR-rel).
A geometriai átlag az átlagos log relatív növekedés exponenciálisaként számítva.
|
5. nap, 30. nap
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változása a kiindulási értékről 24 órára, az 5., a 30. és a 90. napon
Időkeret: Alapállapot, 24 óra, 5. nap, 30. nap, 90. nap
|
A NIHSS egy szisztematikus értékelő eszköz, amely kvantitatív mérést nyújt a stroke-hoz kapcsolódó neurológiai deficitről.
Az NIHSS pontszámai 0 és 42 között mozognak, ahol a 0 a tünetek hiányát, a 42 pedig a halált jelenti.
|
Alapállapot, 24 óra, 5. nap, 30. nap, 90. nap
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS) eloszlás az 5., a 30. és a 90. napon
Időkeret: 5., 30. és 90. nap
|
Az mRS inkább a függetlenséget méri, mint a neurológiai funkciót, speciális feladatokkal a stroke előtt és után.
A skála 7 fokozatból áll, 0-tól 6-ig, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelenti.
Az mRS-pontszámok eloszlását minden időpontban összefoglaltuk.
Az mRS kitűnő eredményét 0 vagy 1, míg a jó eredményt 0, 1 vagy 2 pontként határozták meg.
|
5., 30. és 90. nap
|
|
Barthel-index az 5., a 30. és a 90. napon
Időkeret: 5., 30. és 90. nap
|
A Barthel-index 10 elemből áll, amelyek az egyén napi működését, különösen a mindennapi életvitel és a mobilitás tevékenységeit mérik, és felhasználhatók a működés alapszintjének meghatározására, valamint a mindennapi élettevékenységek időbeli változásának nyomon követésére.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, így a teljes pontszám 100-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenségi szintet jelentenek.
|
5., 30. és 90. nap
|
|
Káros eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 90 ± 5 nap
|
AE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Az eseményeket súlyos, közepes vagy enyhe kategóriákba sorolták, és a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak vagy nem.
|
Legfeljebb 90 ± 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101SK201
- EUDRA CT NO: 2013-001514-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .