混合性尿失禁的联合治疗 (ESTEEM)
2020年5月1日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
运动增强手术治疗对混合性尿失禁 (ESTEEM) 的影响
这项随机试验的总体目标是评估联合尿道中段吊带 (MUS) 和围手术期行为/盆底疗法 (BPTx) 与单独使用 MUS 相比对成功治疗 MUI 症状的 472 名女性的影响。 次要目标包括估计联合治疗与 MUS 相比对分别改善膀胱过度活动症 (OAB) 和压力性尿失禁 (SUI) 结果的影响、需要额外治疗、失败时间以及确定该 MUI 人群不良结果的预测因素。
一项补充研究，即 ESTEEM 的人类微生物组研究，将评估泌尿和阴道微生物组，因为它与患有 MUI 的女性、她们的治疗和未受影响的对照组有关。
研究概览
详细说明
ESTEEM 是一项针对 472 名选择接受 SUI 手术治疗的 MUI 女性的多中心随机试验。 参与者将被随机分配到围手术期 BPTx 程序 + MUS 与单独的 MUS。 目的是比较组合的 MUS + BPTx 与单独的 MUS（对照）在 1 年时改善 MUI 症状。
患者将被分配到两个治疗组之一。 随机化将按临床地点和 UUI“严重性”分层，UUI“严重性”将由日记中的尿急 IE 数量定义。
本研究的主要结果是术后 1 年 UDI 总分相对于基线的平均变化。 UDI 是一种经过验证的、特定于疾病的、患者报告的结果 (PRO) 测量。
次要结果 UUI/OAB 结果将使用 UDI 刺激分量表来测量，该分量表测量与 OAB 相关的症状负担、影响和变化。 它对治疗相关的变化高度敏感，能够区分所有膀胱日记变量（尿急、尿频和急迫性尿失禁）的变化水平和患者对治疗益处的评分，这将表征 MUS 如何单独和影响所有 OAB 症状作为一个整体。 SUI 症状结果将使用 UDI 压力分量表进行测量，以比较随机分配给 MUS + BPTx 的女性与仅接受 MUS 的女性之间的 SUI 结果。
将在各组之间进行比较的其他 UUI/OAB 结果包括 1) IE 频率和类型的变化、尿急发作的次数、排尿的尿急严重程度、白天排尿的次数以及使用膀胱日记进行夜间排尿的次数； 2) 患者对使用 OAB-SAT-q 进行治疗的满意度； 3) 使用 OAB-q 子量表打扰和治疗相关的生活质量
为了分析失败时间，“失败”将被定义为在随访期间开始对 SUI 或 UUI/OAB 症状进行任何额外治疗。 失访的受试者将在他们最后一次访问时被审查。
将使用 a) 失禁影响问卷 (IIQ)、盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ)、c) 欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 来评估治疗组之间的生活质量/总体印象)、d) 适应指数和 e) 患者整体改善印象 (PGI-I) 和患者整体严重性印象 (PGI-S)。
安全/额外治疗的特点是 a) 在治疗后 12 个月内对 SUI 或 UUI 进行额外的再治疗，以及再治疗的类型和 b) 由于 OAB 症状恶化而返回 OR 进行吊带修正。
为了评估 PFM 强度与 UI 症状改善之间的关联，我们将使用 Peritron Perineometer 和专为盆底评估设计的仪器客观地评估 PFM 强度变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente -- Downey
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La Jolla、California、美国、92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
膀胱日记中同时存在 SUI 和 UUI；和 > 2 IEs/3 天
- > 1 Stress IE/3 天日记
- > 1 敦促 IE/3 天日记
- UDI 上的 UUI 项目报告至少“中度困扰”“您是否经常经历与紧迫感相关的尿液泄漏，这是一种需要去洗手间的强烈感觉？”
- UDI 上的 SUI 项目报告至少“中度困扰”“您是否经常因咳嗽、打喷嚏或大笑而漏尿”
- 根据过去 18 个月内咳嗽压力试验 (CST) 阳性或尿动力学评估确定的 SUI 诊断
- 希望对 SUI 症状进行手术治疗
- 泌尿系统症状 >3 个月
- 受试者了解 BPTx 是 ESTEEM 研究方案之外的 MUI 治疗选择
- 过去 18 个月内的尿动力学
排除标准：
无论患者是否有症状，前室或顶室脱垂在处女膜处或处女膜外（POPQ >0）
a)处女膜上方前部或顶端脱垂 (<0) 且未报告阴道隆起症状的女性符合条件
阴道前壁或顶端脱垂的计划伴随手术 > 0
a) 仅接受直肠前突修复的女性有资格
- 因任何适应症而接受子宫切除术的女性将被排除在外
- 活动性盆腔器官恶性肿瘤
- 年龄 <21 岁
- 怀孕或计划在接下来的 12 个月内或产后 12 个月内怀孕
- 2 次排尿后残留 >150 cc，或当前使用导尿管
- 参与可能影响本研究结果的其他试验
- 未经评估的血尿
- Prior 吊带、用于脱垂的合成网状物、用于失禁的植入式神经刺激器
- 脊髓损伤或晚期/严重的神经系统疾病，包括多发性硬化症、帕金森病
- 接受抗毒蕈碱治疗的女性将在 3 周清除期后符合资格
- 非卧床
- 合成网片严重不良反应史
- 无法根据临床医生的判断完成研究评估，或无法进行 12 个月的随访
- 仅在膀胱日记中报告“其他 IE”且未报告至少 1 次压力和 1 次急迫 IE/3 天的女性
- 膀胱痛或慢性盆腔痛的诊断和/或病史
- 在过去 12 个月内进行过膀胱内肉毒杆菌素注射的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：输尿管吊带（控制）
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MUS 可以包括 TVT™（仅机械切割网片，Gynecare，ETHICON 女性健康与泌尿科，新泽西州萨默维尔）、TVT-O™（仅机械切割网片，Gynecare）或 Monarc™（美国医疗系统公司，明尼通卡，明尼苏达州） .
其他名称：
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实验性的：MUS+BPTx
具有行为/骨盆底疗法的尿道吊带
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MUS 结合了行为疗法（旨在改变行为以鼓励节制）和盆底肌肉疗法（旨在加强盆底肌肉，增强膀胱颈的生理闭合并改善协调性）的组成部分。
这是在 MUS 之前（1 次访问）和 MUS 之后在 2、4、6、8 周和 6 个月时进行 5 次访问。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线 UDI 总分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI) 是衡量膀胱过度活动症和健康相关生活质量的标准化指标。
UDI 量表的范围从 0 到 300，分数越高表示痛苦越大。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线 UDI 压力评分变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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泌尿生殖器窘迫量表是衡量膀胱过度活动症和健康相关生活质量的标准化指标。
UDI 压力子量表的范围从 0 到 100，分数越高表明压力越大。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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与基线 UDI 刺激评分相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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泌尿生殖器窘迫量表是衡量膀胱过度活动症和健康相关生活质量的标准化指标。
UDI 刺激分量表的范围从 0 到 100，分数越高表明痛苦越大。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 UDI 阻塞评分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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泌尿生殖器窘迫量表是衡量膀胱过度活动症和健康相关生活质量的标准化指标。
UDI 阻塞分量表的范围从 0 到 100，分数越高表示痛苦越大。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力性尿失禁发作次数的基线变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时压力性尿失禁发作次数的差异和基线压力性尿失禁发作的次数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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与基线相比急迫性尿失禁发作次数的变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时急迫性尿失禁发作次数的差异和基线急迫性尿失禁发作的次数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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与基线相比未知失禁发作次数的变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时未知失禁发作次数的差异和基线时未知失禁发作的次数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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与基线相比失禁发作总数的变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时失禁发作总数的差异和基线失禁发作的总数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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从基线开始每天湿垫数量的变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时每天湿垫数量的差异以及基线时每天湿垫的数量。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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从每天的基线数量改变
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时每天垫片总数的差异以及基线时每天的垫子总数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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从基线日间空隙数变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时白天排尿次数与基线的白天排尿次数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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与基线相比夜间排尿次数的变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时夜间排尿次数与基线的夜间排尿次数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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无尿失禁的急迫性排尿基线数的变化
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 2 周、2、6 或 12 个月时无尿失禁的急迫排尿次数的差异以及基线时无尿失禁的紧急排尿次数。
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2 周和 2、6 和 12 个月
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基线后排尿 <8 次的参与者人数（排尿频率标准化）
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据从参与者在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时完成的日记中收集的数据，对于基线时有 >8 个排尿的参与者，结果计算为是 = 在该时间点记录的排尿不超过 8 个, 否=否则
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2 周和 2、6 和 12 个月
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相对于基线排尿减少 50% 的参与者人数（排尿频率提高）
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时从参与者完成的日记中收集的数据，结果计算为是 = 在 2 周、2、6 和 12 个月之间排尿次数减少至少 50% 12 个月和基线，否 = 否则
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2 周和 2、6 和 12 个月
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相对于基线有更多空洞或 >8 个空洞（排尿频率恶化）的参与者人数
大体时间：2 周和 2、6 和 12 个月
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根据在基线、2 周以及 2、6 和 12 个月时从参与者完成的日记中收集的数据，结果计算为是=在该时间点排尿量大于基线数或在该时间点排尿量大于 8 个点，否=否则
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2 周和 2、6 和 12 个月
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与基线 PISQ-IR NSAPR 分数相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 非合作伙伴相关子量表 (NSA-PR) 的范围从 0 到 100，分数越高表示功能/满意度越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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与基线 PISQ-IR NSACS 分数相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 非性活跃条件特定分量表 (NSA-CS) 的范围从 0 到 100，分数越低表示功能/满意度越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 PISQ-IR NSAGQR 分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 非性活跃-全球质量评级子量表 (NSA-GQR) 的范围从 0 到 100，较高的分数表示较差的功能/满意度。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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与基线 PISQ-IR NSACI 分数相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 非性活动状态影响分量表 (NSA-CI) 的范围从 0 到 100，分数越高表示功能/满意度越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 PISQ-IR SAAO 分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 性活跃性唤起、性高潮子量表 (SA-AO) 的范围从 0 到 100，分数越高表示功能/满意度越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 PISQ-IR SAPR 分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 性活跃伴侣相关子量表 (SA-PR) 的范围从 0 到 100，较高的分数表示更好的功能/满意度。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 PISQ-IR SACS 分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 性活跃条件特定分量表 (SA-CS) 的范围从 0 到 100，分数越高表示功能/满意度越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 PISQ-IR SAGQR 分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 性活跃全球质量评级子量表 (SA-GQR) 的范围从 0 到 100，较高的分数表示更好的功能/满意度。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 PISQ-IR SACI 分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 性活动状态影响分量表 (SA-CI) 的范围从 0 到 100，分数越高表示功能/满意度越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线 PISQ-IR SAD 分数变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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盆腔器官脱垂尿失禁性问卷，IUGA 修订版 (PISQ-IR) 是一项测量尿失禁症状对性功能和满意度影响的问卷。
使用 Rockwood 评分，PISQ-IR 性活跃欲望分量表 (SA-D) 的范围从 0 到 100，分数越高表示功能/满意度越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 EQ-5D 指数得分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。
该指数得分范围从 0 到 1，得分越高表明生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线 EQ-5D 视觉模拟量表分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。
视觉模拟量表 (VAS) 得分范围为 0 至 100，得分越高表明生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线 OABq-LF 症状严重程度评分变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症问卷 - 长表是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化方法。
OABq-LF 症状严重程度评分范围为 0 到 100，评分越高表明生活质量越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线 OABq-LF 应对评分变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症问卷 - 长表是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化方法。
OABq-LF Coping 得分范围为 0 到 100，得分越高表示生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线 OABq-LF 关注分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症问卷 - 长表是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化方法。
OABq-LF Concern 评分范围为 0 到 100，评分越高表示生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 OABq-LF 睡眠评分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症问卷 - 长表是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化方法。
OABq-LF 睡眠评分范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线 OABq-LF 社会分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症问卷 - 长表是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化方法。
OABq-LF Social 分数范围为 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 OABq-LF HRQL 总分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症问卷 - 长表是衡量膀胱过度活动症症状和健康相关生活质量的标准化方法。
OABq-LF HRQL 评分范围为 0 至 100，评分越高表明生活质量越好。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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OAB-SATq 满意度分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症治疗满意度问卷是对膀胱过度活动症症状治疗满意度的标准化测量。
OAB-SATq 满意度评分范围从 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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3、6 和 12 个月
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OAB-SATq 副作用评分
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症治疗满意度问卷是对膀胱过度活动症症状治疗满意度的标准化测量。
OAB-SATq 副作用评分范围为 0 到 100，评分越高表示副作用越少。
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3、6 和 12 个月
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OAB-SATq 认可分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症治疗满意度问卷是对膀胱过度活动症症状治疗满意度的标准化测量。
OAB-SATq 认可分数范围从 0 到 100，分数越高表示认可度越高。
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3、6 和 12 个月
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OAB-SATq 便利分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症治疗满意度问卷是对膀胱过度活动症症状治疗满意度的标准化测量。
OAB-SATq 便利分数范围从 0 到 100，分数越高表示越方便。
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3、6 和 12 个月
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OAB-SATq 偏好分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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膀胱过度活动症治疗满意度问卷是对膀胱过度活动症症状治疗满意度的标准化测量。
偏好分数是一个二元 [是/否] 指标，表明受试者是否表示对先前接受过膀胱过度活动症治疗的女性的治疗有轻微或明确的偏好。
结果是与以前的治疗相比更喜欢当前治疗的参与者的百分比。
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3、6 和 12 个月
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与基线 IIq-LF 体力活动评分相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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失禁影响问卷 - 长表是衡量与健康相关的生活质量的标准化方法。
IIq-LF 身体活动评分范围为 0 到 100，评分越高表示影响越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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与基线 IIq-LF 旅行分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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失禁影响问卷 - 长表是衡量与健康相关的生活质量的标准化方法。
IIq-LF Travel 得分范围为 0 到 100，得分越高表示影响越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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与基线 IIq-LF 社会关系评分相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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失禁影响问卷 - 长表是衡量与健康相关的生活质量的标准化方法。
IIq-LF 社会关系评分范围从 0 到 100，分数越高表示影响越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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与基线 IIq-LF 情绪健康评分相比的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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失禁影响问卷 - 长表是衡量与健康相关的生活质量的标准化方法。
IIq-LF 情绪健康评分范围为 0 到 100，分数越高表示影响越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 IIq-LF 总分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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失禁影响问卷 - 长表是衡量与健康相关的生活质量的标准化方法。
IIq-LF 总分介于 0 到 400 之间，分数越高表示影响越差。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 ADI 卫生评分的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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适应指数是衡量与健康相关的生活质量的标准化指标。
ADI 卫生分数范围从 0 到 100，分数越高表明适应行为越严重。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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相对于基线 ADI 回避分数的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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适应指数是衡量与健康相关的生活质量的标准化指标。
ADI 回避分数范围从 0 到 100，分数越高表明适应行为越严重。
与基线结果的变化计算为 3、6 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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3、6 和 12 个月
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从基线边缘分数变化
大体时间：2 周和 2 个月和 12 个月
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Brink 量表考虑了三个盆底肌肉收缩变量：阴道压力或肌肉力量、检查者手指的抬高或垂直位移以及收缩持续时间。
分数范围从 3 到 12，分数越高表示 PFM 功能越强。
与基线结果的变化计算为 3 或 12 个月时得分与基线得分的差异。
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2 周和 2 个月和 12 个月
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平均峰值肌肉收缩压力的变化 (cm H2O)
大体时间：2 周和 2 个月和 12 个月
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平均峰值肌肉收缩是在体检期间测量的。
结果计算为 3 或 12 个月时测量值与基线分数的差异。
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2 周和 2 个月和 12 个月
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PGI-I
大体时间：3、6 和 12 个月
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是患者报告的对治疗后感知改善的衡量标准，评估范围为 1（非常好）到 7（非常差）。
此处包括有改进的参与者，评分为 1（非常好）、2（好得多）。
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3、6 和 12 个月
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PGI-S
大体时间：基线 3、6 和 12 个月
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患者对严重性的总体印象 (PGI-S) 是患者报告的感知病情严重性的衡量标准，按照 1（正常）到 4（严重）的等级进行评估。
此处包括报告严重程度为 1 或 2 的正常或轻度的参与者。
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基线 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vivian W. Sung、Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- 首席研究员：Dennis Wallace、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Richter HE, Carnes MU, Komesu YM, Lukacz ES, Arya L, Bradley M, Rogers RG, Sung VW, Siddiqui NY, Carper B, Mazloomdoost D, Dinwiddie D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Association between the urogenital microbiome and surgical treatment response in women undergoing midurethral sling operation for mixed urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):93.e1-93.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.008. Epub 2021 Jul 21.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):199-207. doi: 10.1097/AOG.0000000000004444.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network*. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):482-491. doi: 10.1097/AOG.0000000000003989.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年8月9日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PFDN-26P01
- U10HD041261 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD041263 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD041267 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HD069031 (NIH)
- U10HD069013 (NIH)
- U10HD054215 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD054214 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD069025 (NIH)
- U10HD069010 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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