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Kombinierte Behandlung bei gemischter Inkontinenz (ESTEEM)

1. Mai 2020 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Auswirkungen einer chirurgischen Behandlung, verstärkt durch körperliche Betätigung bei gemischter Harninkontinenz (ESTEEM)

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Midurethralschlinge (MUS) und einer perioperativen Verhaltens-/Beckenbodentherapie (BPTx) im Vergleich zu MUS allein auf die erfolgreiche Behandlung von MUI-Symptomen bei 472 Frauen abzuschätzen. Zu den sekundären Zielen gehören die Abschätzung der Wirkung einer kombinierten Behandlung im Vergleich zu MUS auf die getrennte Verbesserung der Ergebnisse bei überaktiver Blase (OAB) und Stressharninkontinenz (SUI), die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, die Zeit bis zum Versagen und die Identifizierung von Prädiktoren für schlechte Ergebnisse in dieser MUI-Population.

Eine ergänzende Studie, The Human Microbiome Study of ESTEEM, wird das Harn- und Vaginalmikrobiom in Bezug auf Frauen mit MUI, ihre Behandlung und nicht betroffene Kontrollen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESTEEM ist eine multizentrische randomisierte Studie mit 472 Frauen mit MUI, die sich für eine chirurgische Behandlung von SUI entschieden haben. Die Teilnehmer werden randomisiert einem perioperativen BPTx-Programm + MUS im Vergleich zu MUS allein zugeteilt. Der Zweck besteht darin, kombiniertes MUS+BPTx mit MUS allein (Kontrolle) hinsichtlich der Verbesserung der MUI-Symptome nach 1 Jahr zu vergleichen.

Die Patienten werden einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird nach klinischem Standort und nach UUI-„Schweregrad“ stratifiziert, der durch die Anzahl der Dringlichkeits-Urin-IEs im Tagebuch definiert wird.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die mittlere Veränderung des UDI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Operation. Der UDI ist ein validiertes, krankheitsspezifisches, vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Maß.

Sekundäre Ergebnisse UUI/OAB-Ergebnisse werden anhand der UDI-irritativen Subskala gemessen, die die Symptomlast, Auswirkungen und Veränderungen im Zusammenhang mit OAB misst. Es spricht sehr gut auf behandlungsbedingte Veränderungen an und ist in der Lage, zwischen Änderungsgraden aller Variablen des Blasentagebuchs (Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz) und Patientenbewertungen des Behandlungsnutzens zu unterscheiden, die charakterisieren, wie MUS alle OAB-Symptome einzeln und individuell beeinflussen kann als Ganzes. Die SUI-Symptomergebnisse werden unter Verwendung der UDI-Stress-Subskala gemessen, um die SUI-Ergebnisse zwischen Frauen, die randomisiert MUS + BPTx erhielten, mit MUS allein zu vergleichen.

Andere UUI/OAB-Ergebnisse, die zwischen den Gruppen verglichen werden, umfassen 1) die Änderung der IE-Häufigkeit und -Art, die Anzahl der Harndrangepisoden, den Schweregrad des Harndrangs mit Blasenentleerung, die Anzahl der täglichen Blasenentleerungen und die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerung unter Verwendung eines Blasentagebuchs; 2) Patientenzufriedenheit mit der Behandlung mit dem OAB-SAT-q; 3) störungs- und heilungsbezogene Lebensqualität unter Verwendung der OAB-q-Subskala

Für die Analyse der Zeit bis zum Versagen wird „Versagen“ als Beginn einer zusätzlichen Behandlung für SUI- oder UUI/OAB-Symptome während des Nachbeobachtungszeitraums definiert. Probanden, die zur Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.

Lebensqualität/Gesamteindruck wird bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, indem a) Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ), c) European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D ), d) Anpassungsindex und e) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) und Patient Global Impression of Severity (PGI-S).

Sicherheits-/zusätzliche Behandlungen werden charakterisiert als a) zusätzliche erneute Behandlungen für SUI oder UUI innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung und Art der erneuten Behandlung und b) Rückkehr in den OP zur Revision der Schlinge aufgrund verschlechterter OAB-Symptome.

Um den Zusammenhang zwischen PFM-Stärke und Verbesserungen der UI-Symptome zu bewerten, werden wir die PFM-Stärkeänderungen objektiv mit dem Peritron-Perineometer und einem speziell für die Beurteilung des Beckenbodens entwickelten Instrument bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von sowohl SUI als auch UUI im Blasentagebuch; und > 2 IE/3 Tage

    1. > 1 Stress-IE/3-Tage-Tagebuch
    2. > 1 Urge IE/3-Tage-Tagebuch
  2. Berichten von mindestens „mäßigem Ärger“ aus dem UUI-Item auf dem UDI „Haben Sie normalerweise Urinverlust, der mit einem Gefühl der Dringlichkeit verbunden ist, das ist ein starkes Gefühl, auf die Toilette gehen zu müssen?“
  3. Melden Sie mindestens „mäßige Belästigung“ aus dem SUI-Element auf UDI „Haben Sie normalerweise Urinverlust im Zusammenhang mit Husten, Niesen oder Lachen“
  4. Diagnose von SUI, definiert durch einen positiven Hustenbelastungstest (CST) oder eine urodynamische Bewertung innerhalb der letzten 18 Monate
  5. Wünscht eine chirurgische Behandlung von SUI-Symptomen
  6. Harnsymptome > 3 Monate
  7. Die Probanden verstehen, dass BPTx eine Behandlungsoption für MUI außerhalb des ESTEEM-Studienprotokolls ist
  8. Urodynamik innerhalb der letzten 18 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Prolaps des vorderen oder apikalen Kompartiments am Hymen oder darüber hinaus (>0 auf POPQ), unabhängig davon, ob der Patient symptomatisch ist

    a) Frauen mit vorderem oder apikalem Prolaps über dem Jungfernhäutchen (<0), die keine Symptome einer Vaginalwölbung melden, sind förderfähig

  2. Geplante Begleitoperation bei Vaginalvorderwand oder Apikalprolaps > 0

    a) Frauen, die sich nur einer Rektozele-Reparatur unterziehen, sind teilnahmeberechtigt

  3. Frauen, die sich wegen jeglicher Indikation einer Hysterektomie unterziehen, werden ausgeschlossen
  4. Aktive Malignität der Beckenorgane
  5. Alter <21 Jahre
  6. Schwanger oder plant eine zukünftige Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  7. Restmenge nach der Blasenentleerung >150 cc bei 2 Gelegenheiten oder aktueller Kathetergebrauch
  8. Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
  9. Unbewertete Hämaturie
  10. Frühere Schlinge, synthetisches Netz bei Prolaps, implantierter Nervenstimulator bei Inkontinenz
  11. Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson
  12. Frauen unter antimuskarinischer Therapie sind nach einer 3-wöchigen Auswaschphase förderfähig
  13. Nicht ambulant
  14. Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen auf synthetische Netze
  15. Nicht in der Lage, die Studienbewertungen nach klinischem Ermessen abzuschließen, oder nicht verfügbar für 12 Monate Follow-up
  16. Frauen, die im Blasentagebuch nur „andere IE“ und nicht mindestens 1 Stress- und 1 Drang-IE/3 Tage angeben
  17. Diagnose und/oder Anamnese von Blasenschmerzen oder chronischen Beckenschmerzen
  18. Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Botox-Injektion erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Miduretherale Schlinge (Kontrolle)
Verfahren: Miduretherale Schlinge
MUS kann das TVT™ (nur mechanisch geschnittenes Netz, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (nur mechanisch geschnittenes Netz, Gynecare) oder Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) umfassen .
Andere Namen:
  • Mus
EXPERIMENTAL: MUS+BPTx
Miduretheral Sling mit Verhaltens-/Beckenbodentherapie
Sonstiges: Miduretheral Sling mit Verhaltens-/Beckenbodentherapie
MUS wird mit Komponenten der Verhaltenstherapie (zur Verhaltensänderung zur Förderung der Kontinenz) und der Beckenbodenmuskeltherapie (zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, Verbesserung des physiologischen Verschlusses des Blasenhalses und Verbesserung der Koordination) kombiniert. Dies wird vor MUS (1 Besuch) und nach MUS für 5 Besuche nach 2, 4, 6, 8 Wochen und 6 Monaten durchgeführt.
Andere Namen:
  • MUS + BPTx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-UDI-Gesamtwert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory (UDI) ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI-Skala reicht von 0 bis 300, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-UDI-Belastungswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI Stress-Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-UDI-Reizwert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die UDI-Subskala „Irritativ“ hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-UDI-Obstruktiv-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Das Urogenital Distress Inventory ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die obstruktive UDI-Subskala hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Belastungsinkontinenz-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz in der Anzahl der Belastungsinkontinenzepisoden nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten und berechnet die Anzahl der Belastungsinkontinenzepisoden zu Studienbeginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz in der Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten und berechnet die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden zu Studienbeginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl unbekannter Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl unbekannter Inkontinenzepisoden nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten und berechnet die Anzahl unbekannter Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten und berechnet die Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden zu Studienbeginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl feuchter Pads pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl der nassen Pads pro Tag nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten berechnet und die Anzahl der nassen Pads pro Tag zu Beginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung der Anzahl der Pads pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Gesamtzahl der Pads pro Tag nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten berechnet und die Gesamtzahl der Pads pro Tag zu Beginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber der Basiszahl der Tagesausfälle
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl der Blasenentleerungen am Tag nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten und dem berechnet Anzahl der Blasen am Tag zu Beginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung der Basiszahl der nächtlichen Voids
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus den von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten und dem berechnet Anzahl der nächtlichen Blasenentleerung zu Beginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der dringenden Blasenentleerungen ohne Inkontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl der Harndrang ohne Inkontinenz nach 2 Wochen, 2, 6 oder 12 Monaten berechnet und die Anzahl der dringenden Blasenentleerung ohne Inkontinenz zu Studienbeginn.
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit <8 Blasenentleerung nach Baseline (Normalisierung der Blasenentleerungshäufigkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus den von den Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten für Teilnehmer mit > 8 Blasenentleerung zu Studienbeginn gesammelt wurden, wird das Ergebnis als Ja = nicht mehr als 8 zum Zeitpunkt festgestellte Blasenentleerung berechnet , Nein=Sonst
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % weniger Blasenentleerung im Vergleich zum Ausgangswert (verbesserte Blasenentleerungshäufigkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird das Ergebnis als Ja = mindestens 50 % Verringerung der Anzahl der Blasenentleerung zwischen 2 Wochen, 2, 6 und 6 berechnet 12 Monate und Ausgangswert, Nein=Sonst
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer größeren Anzahl von Blasenentleerungen im Vergleich zum Ausgangswert oder >8 Blasenentleerung (sich verschlechternde Blasenentleerungshäufigkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn, nach 2 Wochen und nach 2, 6 und 12 Monaten gesammelt wurden, wird das Ergebnis als Ja = mehr als die Anzahl der Blasenentleerung zum Zeitpunkt der Grundlinie oder mit mehr als 8 Blasenentleerung zu diesem Zeitpunkt berechnet Punkt, Nein=Sonst
2 Wochen und 2, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR-NSAPR-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung des Rockwood-Scorings reicht die PISQ-IR-Unterskala „Nicht partnerbezogen“ (NSA-PR) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR-NSACS-Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung der Rockwood-Bewertung reicht die PISQ-IR-Subskala für nicht sexuell aktive Zustände (NSA-CS) von 0 bis 100, wobei schlechtere Werte eine bessere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR NSAGQR-Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung des Rockwood-Scoring reicht die PISQ-IR-Subskala „Not Sexually Active-Global Quality Rating“ (NSA-GQR) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR-NSACI-Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung der Rockwood-Bewertung reicht die PISQ-IR-Subskala „Not Sexually Active-Condition Impact“ (NSA-CI) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PISQ-IR SAAO-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung des Rockwood-Scorings reicht die PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm Subscale (SA-AO) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR-SAPR-Basiswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung der Rockwood-Bewertung reicht die PISQ-IR-Unterskala für sexuell aktive Partner (SA-PR) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR SACS-Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung der Rockwood-Bewertung reicht die PISQ-IR Sexually Active-Condition Specific Subscale (SA-CS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR SAGQR-Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung der Rockwood-Bewertung reicht die PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating Subscale (SA-GQR) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem PISQ-IR SACI-Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung des Rockwood-Scorings reicht die PISQ-IR Sexually Active-Condition Impact Subscale (SA-CI) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem PISQ-IR SAD-Basiswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Unter Verwendung des Rockwood-Scorings reicht die PISQ-IR-Subskala Sexually Active-Desire (SA-D) von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Zufriedenheit anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EQ-5D-Index
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Indexwert reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EQ-5D Visual Analog Scale
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D ist ein von der EuroQol Group entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem OABq-LF-Symptomschweregrad-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Overactive Bladder Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABq-LF-Symptomschwerewert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem OABq-LF-Bewältigungsscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Overactive Bladder Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABq-LF Coping Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem OABq-LF-Besorgnis-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Overactive Bladder Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABq-LF Concern Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-OABq-LF-Schlaf-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Overactive Bladder Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABq-LF-Schlafwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem OABq-LF-Social-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Overactive Bladder Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABq-LF Social Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem OABq-LF HRQL-Gesamtwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Overactive Bladder Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die Symptome einer überaktiven Blase und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der OABq-LF HRQL-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
OAB-SATq Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit der überaktiven Blase mit der Behandlung ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Der OAB-SATq-Zufriedenheitswert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
3, 6 und 12 Monate
OAB-SATq Side Effect Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit der überaktiven Blase mit der Behandlung ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Der OAB-SATq Side Effect Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores weniger Nebenwirkungen anzeigen.
3, 6 und 12 Monate
OAB-SATq Endorsement Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit der überaktiven Blase mit der Behandlung ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Der OAB-SATq-Endorsement-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung anzeigen.
3, 6 und 12 Monate
OAB-SATq Convenience Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit der überaktiven Blase mit der Behandlung ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Der OAB-SATq Convenience Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen größeren Komfort anzeigen.
3, 6 und 12 Monate
OAB-SATq-Präferenzwert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Zufriedenheit der überaktiven Blase mit der Behandlung ist ein standardisiertes Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase. Der Präferenzwert ist ein binärer [Ja/Nein]-Indikator dafür, ob eine Testperson eine leichte oder eindeutige Präferenz für die Behandlung bei Frauen angegeben hat, die zuvor eine Behandlung für eine überaktive Blase erhalten haben. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die aktuelle Behandlung früheren Behandlungen vorziehen.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem IIq-LF-Ausgangsscore für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIq-LF-Wert für körperliche Aktivität reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Wirkung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem IIq-LF-Reisescore zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIq-LF Travel Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine schlechtere Wirkung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem IIq-LF-Social Relationship Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIq-LF-Wert für soziale Beziehungen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Wirkung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem IIq-LF Emotional Health Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIq-LF Emotional Health Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine schlechtere Wirkung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem IIq-LF-Gesamtscore zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Incontinence Impact Questionnaire-Long Form ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der IIq-LF-Gesamtwert reicht von 0 bis 400, wobei höhere Werte eine schlechtere Wirkung anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem ADI-Hygiene-Basiswert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Anpassungsindex ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der ADI-Hygiene-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine schlechtere Schwere des adaptiven Verhaltens anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem ADI-Vermeidungsgrundwert
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Anpassungsindex ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der ADI-Vermeidungswert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Schweregrad bei adaptiven Verhaltensweisen anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3, 6 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Änderung vom Brink-Basiswert
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 und 12 Monate
Die Brink-Skala berücksichtigt drei Kontraktionsvariablen des Beckenbodenmuskels: vaginaler Druck oder Muskelkraft, Elevation oder vertikale Verschiebung der Untersucherfinger und Kontraktionsdauer. Die Punktzahl reicht von 3 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere PFM-Funktion anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis wird als Differenz zwischen der Punktzahl nach 3 oder 12 Monaten und der Punktzahl bei Studienbeginn berechnet.
2 Wochen und 2 und 12 Monate
Änderung vom durchschnittlichen maximalen Muskelkontraktionsdruck (cm H2O)
Zeitfenster: 2 Wochen und 2 und 12 Monate
Die durchschnittliche maximale Muskelkontraktion wird während einer körperlichen Untersuchung gemessen. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem gemessenen Wert nach 3 oder 12 Monaten und dem Ausgangswert berechnet.
2 Wochen und 2 und 12 Monate
G.g.A.-I
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein von Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hier sind Teilnehmer eingeschlossen, die eine Verbesserung hatten, wie durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser) angegeben.
3, 6 und 12 Monate
PGI-S
Zeitfenster: Baseline 3, 6 und 12 Monate
Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ist ein von Patienten berichtetes Maß für den wahrgenommenen Schweregrad der Erkrankung, bewertet auf einer Skala von 1 (normal) bis 4 (schwer). Hierin eingeschlossen sind Teilnehmer, die einen normalen oder leichten Schweregrad angegeben haben, was durch eine Bewertung von 1 oder 2 angezeigt wird.
Baseline 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Hauptermittler: Dennis Wallace, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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