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Trattamento combinato per l'incontinenza mista (ESTEEM)

1 maggio 2020 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Effetti del trattamento chirurgico migliorato con l'esercizio per l'incontinenza urinaria mista (ESTEEM)

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato è stimare l'effetto della combinazione di sling mediouretrale (MUS) e terapia perioperatoria comportamentale/del pavimento pelvico (BPTx) rispetto alla sola MUS sul successo del trattamento dei sintomi di MUI in 472 donne. Gli obiettivi secondari includono la stima dell'effetto del trattamento combinato rispetto alla MUS sul miglioramento degli esiti della vescica iperattiva (OAB) e dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) separatamente, la necessità di un trattamento aggiuntivo, il tempo al fallimento e l'identificazione dei predittori di esiti negativi in ​​questa popolazione MUI.

Uno studio supplementare, The Human Microbiome Study of ESTEEM, valuterà il microbioma urinario e vaginale in relazione alle donne con MUI, al loro trattamento e ai controlli non interessati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESTEEM è uno studio multicentrico randomizzato su 472 donne con MUI che hanno scelto di sottoporsi a trattamento chirurgico per IUS. I partecipanti saranno randomizzati a un programma BPTx perioperatorio + MUS rispetto al solo MUS. Lo scopo è confrontare MUS+BPTx combinati rispetto a MUS da solo (controllo) sul miglioramento dei sintomi di MUI a 1 anno.

I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata per sito clinico e per "gravità" UUI, che sarà definita dal numero di IE urinarie di urgenza nel diario.

L'esito primario di questo studio è la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale UDI a 1 anno dall'intervento. L'UDI è una misura validata, specifica per la malattia e riferita dal paziente (PRO).

Esiti secondari Gli esiti UUI/OAB saranno misurati utilizzando la sottoscala irritativa UDI che misura il carico dei sintomi, l'impatto e i cambiamenti relativi all'OAB. È altamente reattivo al cambiamento correlato al trattamento ed è in grado di discriminare tra i livelli di cambiamento in tutte le variabili del diario vescicale (urgenza urinaria, frequenza e incontinenza da urgenza) e le valutazioni del paziente sui benefici del trattamento che caratterizzeranno il modo in cui la MUS può influenzare tutti i sintomi della Rubrica fuori rete individualmente e nel complesso. Gli esiti dei sintomi di SUI saranno misurati utilizzando la sottoscala UDI-stress per confrontare gli esiti di SUI tra le donne randomizzate a MUS + BPTx rispetto a MUS da solo.

Altri risultati UUI/OAB che verranno confrontati tra i gruppi includono 1) il cambiamento nella frequenza e nel tipo di EI, numero di episodi di urgenza, gravità dell'urgenza con vuoti, numero di vuoti diurni e numero di vuoti notturni usando un diario della vescica; 2) soddisfazione del paziente per il trattamento con OAB-SAT-q; 3) disturbare e guarire la qualità della vita correlata utilizzando la sottoscala OAB-q

Per l'analisi del tempo al fallimento, il "fallimento" sarà definito come l'inizio di qualsiasi trattamento aggiuntivo per i sintomi di SUI o UUI/OAB durante il periodo di follow-up. I soggetti persi al follow-up saranno censurati al momento della loro ultima visita.

La qualità della vita/l'impressione globale sarà valutata e confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando a) Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ), c) European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ), d) Indice di adattamento ed e) Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S).

I trattamenti di sicurezza/aggiuntivi saranno caratterizzati da a) ulteriori ritrattamenti per SUI o UUI entro 12 mesi dal trattamento e tipo di ritrattamento eb) ritorno in sala operatoria per revisione dell'imbracatura a causa del peggioramento dei sintomi della Rubrica fuori rete.

Per valutare l'associazione tra la forza della PFM e i miglioramenti nei sintomi dell'UI, valuteremo obiettivamente i cambiamenti della forza della PFM utilizzando il perineometro Peritron e uno strumento specificamente progettato per la valutazione del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza sia di SUI che di UUI nel diario vescicale; e > 2 IE/3 giorni

    1. > 1 Agenda Stress IE/3 giorni
    2. > 1 agenda Urge IE/3 giorni
  2. Segnalare almeno "fastidio moderato" dall'item UUI sull'UDI "Di solito avverti perdite di urina associate a una sensazione di urgenza, cioè una forte sensazione di bisogno di andare in bagno?"
  3. Segnalazione di almeno "fastidio moderato" dall'elemento SUI su UDI "Di solito si verificano perdite di urina correlate a tosse, starnuti o risate"
  4. Diagnosi di IUS definita da un test di stress della tosse positivo (CST) o da una valutazione urodinamica negli ultimi 18 mesi
  5. Desidera un trattamento chirurgico per i sintomi della IUS
  6. Sintomi urinari >3 mesi
  7. I soggetti comprendono che BPTx è un'opzione terapeutica per MUI al di fuori del protocollo di studio ESTEEM
  8. Urodinamica negli ultimi 18 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso del compartimento anteriore o apicale in corrispondenza o oltre l'imene (>0 su POPQ), indipendentemente dal fatto che il paziente sia sintomatico

    a) Saranno ammissibili le donne con prolasso anteriore o apicale sopra l'imene (<0) che non riferiscono sintomi di rigonfiamento vaginale

  2. Chirurgia concomitante pianificata per parete vaginale anteriore o prolasso apicale > 0

    a) Sono ammissibili le donne sottoposte a sola riparazione del rettocele

  3. Saranno escluse le donne sottoposte a isterectomia per qualsiasi indicazione
  4. Malignità attiva degli organi pelvici
  5. Età <21 anni
  6. Incinta o piani per una futura gravidanza nei prossimi 12 mesi o entro 12 mesi dopo il parto
  7. Residuo post-minzionale >150 cc in 2 occasioni o uso corrente del catetere
  8. - Partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
  9. Ematuria non valutata
  10. Imbragatura precedente, rete sintetica per prolasso, stimolatore nervoso impiantato per incontinenza
  11. Lesione del midollo spinale o condizioni neurologiche avanzate/gravi tra cui sclerosi multipla, Parkinson
  12. Le donne in terapia antimuscarinica saranno eleggibili dopo un periodo di wash-out di 3 settimane
  13. Non deambulante
  14. Storia di gravi reazioni avverse alla rete sintetica
  15. Non in grado di completare le valutazioni dello studio secondo il giudizio del medico o non disponibile per un follow-up di 12 mesi
  16. Donne che riportano solo "altre IE" sul diario vescicale e non riportano almeno 1 EI da stress e 1 da urgenza/3 giorni
  17. Diagnosi e/o anamnesi di dolore alla vescica o dolore pelvico cronico
  18. Donne che hanno avuto l'iniezione intravescicale di Botox negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Imbracatura medioureterale (controllo)
Procedura: Sling medioureterale
MUS può includere TVT™ (solo rete a taglio meccanico, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (solo rete a taglio meccanico, Gynecare) o Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Altri nomi:
  • MUS
SPERIMENTALE: MUS+BPTx
Sling medioureterale con terapia comportamentale/del pavimento pelvico
Altro: Sling medioureterale con terapia comportamentale/del pavimento pelvico
MUS è combinato con componenti di terapia comportamentale (progettata per modificare i comportamenti per incoraggiare la continenza) e terapia muscolare del pavimento pelvico (progettata per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico, migliorare la chiusura fisiologica del collo vescicale e migliorare la coordinazione). Questo viene fatto prima della MUS (1 visita) e dopo la MUS per 5 visite a 2, 4, 6, 8 settimane e 6 mesi.
Altri nomi:
  • MUS + BPTx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio totale UDI di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory (UDI) è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. La scala UDI ha un intervallo da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di stress UDI di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. La sottoscala Stress UDI ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio irritativo UDI di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. La sottoscala UDI Irritativo ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio ostruttivo UDI di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Urogenital Distress Inventory è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. La sottoscala Ostruttiva UDI ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Numero di episodi di incontinenza da stress
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di episodi di incontinenza da stress a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero di episodi di incontinenza da stress al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Numero di episodi di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari compilati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di episodi di incontinenza da urgenza a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero di episodi di incontinenza da urgenza al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Numero di episodi di incontinenza sconosciuti
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di episodi di incontinenza sconosciuti a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero di episodi di incontinenza sconosciuti al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Numero totale di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari compilati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero totale di episodi di incontinenza a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero totale di episodi di incontinenza al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al numero basale di assorbenti bagnati al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di assorbenti bagnati al giorno a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero di tamponi bagnati al giorno al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al numero di elettrodi al giorno di riferimento
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero totale di assorbenti al giorno a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero totale di elettrodi al giorno al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al numero di minzioni diurne rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari compilati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di minzioni diurne a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e la numero di vuoti diurni al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al numero di minzioni notturne rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di minzioni notturne a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e la numero di minzioni notturne al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Numero di svuotamenti urgenti senza incontinenza
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, la variabile di esito viene calcolata come la differenza nel numero di svuotamenti urgenti senza incontinenza a 2 settimane, 2, 6 o 12 mesi e il numero di vuoti d'urgenza senza incontinenza al basale.
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con <8 svuotamenti dopo il basale (normalizzazione della frequenza di svuotamento)
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, per i partecipanti con >8 vuoti al basale, il risultato è calcolato come Sì = non più di 8 vuoti annotati al momento , No=Altrimenti
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% degli svuotamenti rispetto al basale (frequenza di svuotamento migliorata)
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari compilati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, l'esito è calcolato come Sì=riduzione di almeno il 50% del numero di vuoti tra 2 settimane, 2, 6 e 12 mesi e basale, No=Altrimenti
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con un numero maggiore di svuotamenti rispetto al basale o >8 svuotamenti (frequenza di svuotamento in peggioramento)
Lasso di tempo: 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Sulla base dei dati raccolti dai diari completati dai partecipanti al basale, 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi, il risultato è calcolato come Sì=maggiore del numero di vuoti al basale al momento o con più di 8 vuoti al momento punto, No=Altrimenti
2 settimane e 2, 6 e 12 mesi
Variazione dal punteggio PISQ-IR NSAPR al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR Not Partner Related (NSA-PR) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una funzione/soddisfazione peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione dal punteggio PISQ-IR NSACS al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR specifica per la condizione non sessualmente attiva (NSA-CS) varia da 0 a 100 con punteggi peggiori che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR NSAGQR basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQR) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una funzione/soddisfazione peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione dal punteggio PISQ-IR NSACI al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una funzione/soddisfazione peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SAAO di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Usando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm (SA-AO) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una funzione/soddisfazione peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SAPR di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR relativa al partner sessualmente attivo (SA-PR) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SACS di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR specifica per la condizione sessualmente attiva (SA-CS) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SAGQR basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SACI di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala PISQ-IR Impatto sulla condizione sessualmente attiva (SA-CI) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio PISQ-IR SAD basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) è un questionario che misura l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione. Utilizzando il punteggio Rockwood, la sottoscala del desiderio sessuale attivo PISQ-IR (SA-D) varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità/soddisfazione. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio dell'indice EQ-5D di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio dell'indice varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Modifica dal punteggio della scala analogica visiva EQ-5D di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione dal punteggio di gravità dei sintomi OABq-LF al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio OABq-LF Symptom Severity varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di coping OABq-LF di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio OABq-LF Coping varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di preoccupazione OABq-LF di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio OABq-LF Concern varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio del sonno OABq-LF rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio del sonno OABq-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio sociale OABq-LF di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio sociale OABq-LF varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio totale OABq-LF HRQL basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Iperactive Bladder Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata dei sintomi della vescica iperattiva e della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio OABq-LF HRQL varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Punteggio di soddisfazione OAB-SATq
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva per il trattamento è una misura standardizzata della soddisfazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio di soddisfazione OAB-SATq varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
3, 6 e 12 mesi
Punteggio degli effetti collaterali OAB-SATq
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva per il trattamento è una misura standardizzata della soddisfazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio dell'effetto collaterale OAB-SATq varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno effetti collaterali.
3, 6 e 12 mesi
Punteggio di approvazione OAB-SATq
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva per il trattamento è una misura standardizzata della soddisfazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio di approvazione OAB-SATq varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione.
3, 6 e 12 mesi
Punteggio di convenienza OAB-SATq
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva per il trattamento è una misura standardizzata della soddisfazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio di convenienza OAB-SATq varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore convenienza.
3, 6 e 12 mesi
Punteggio di preferenza OAB-SATq
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva per il trattamento è una misura standardizzata della soddisfazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio di preferenza è un indicatore binario [sì/no] che indica se un soggetto ha indicato una preferenza lieve o definita per il trattamento tra le donne che hanno avuto un precedente trattamento per la vescica iperattiva. Il risultato è la percentuale di partecipanti che preferiscono il trattamento attuale rispetto ai trattamenti precedenti.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di attività fisica IIq-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di attività fisica IIq-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di viaggio IIq-LF di base
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di viaggio IIq-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di relazione sociale IIq-LF di riferimento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio IIq-LF Social Relationship varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione dal punteggio di salute emotiva IIq-LF al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di salute emotiva IIq-LF varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio totale IIq-LF basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale IIq-LF varia da 0 a 400 con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di igiene ADI basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'indice di adattamento è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio ADI Hygiene varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una gravità peggiore nei comportamenti adattivi. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al punteggio di evitamento dell'ADI al basale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'indice di adattamento è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di evitamento ADI varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una gravità peggiore nei comportamenti adattivi. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3, 6 o 12 mesi e il punteggio al basale.
3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al limite del punteggio di base
Lasso di tempo: 2 settimane e 2 e 12 mesi
La scala Brink considera tre variabili di contrazione muscolare del pavimento pelvico: pressione vaginale o forza muscolare, elevazione o spostamento verticale delle dita dell'esaminatore e durata della contrazione. Il punteggio varia da 3 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione PFM. La variazione rispetto all'outcome basale è calcolata come la differenza di punteggio a 3 o 12 mesi e il punteggio al basale.
2 settimane e 2 e 12 mesi
Variazione dalla pressione media di contrazione muscolare di picco (cm H2O)
Lasso di tempo: 2 settimane e 2 e 12 mesi
La contrazione muscolare di picco media viene misurata durante un esame fisico. Il risultato è calcolato come la differenza nel valore misurato a 3 o 12 mesi e il punteggio al basale.
2 settimane e 2 e 12 mesi
IGP-I
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento, valutato su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno avuto miglioramenti come indicato da una valutazione di 1 (molto meglio), 2 (molto meglio).
3, 6 e 12 mesi
IGP
Lasso di tempo: Basale 3, 6 e 12 mesi
Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è una misura riferita dal paziente della gravità percepita della condizione, valutata su una scala da 1 (normale) a 4 (grave). Qui sono inclusi i partecipanti che hanno riportato una gravità Normale o Lieve come indicato da una valutazione di 1 o 2.
Basale 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Investigatore principale: Dennis Wallace, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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