Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie mieszanego nietrzymania moczu (ESTEEM)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efekty leczenia chirurgicznego wzmocnionego ćwiczeniami w mieszanym nietrzymaniu moczu (ESTEEM)

Nadrzędnym celem tego randomizowanego badania jest oszacowanie wpływu złożonej temblaki śródcewkowej (MUS) i okołooperacyjnej terapii behawioralnej/terapii dna miednicy (BPTx) w porównaniu z samym MUS na skuteczne leczenie objawów MUI u 472 kobiet. Cele drugorzędne obejmują oszacowanie wpływu leczenia skojarzonego w porównaniu z MUS na poprawę wyników leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) i wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), potrzeby dodatkowego leczenia, czasu do wystąpienia niepowodzenia oraz określenie czynników predykcyjnych złych wyników w tej populacji MUI.

Uzupełniające badanie, The Human Microbiome Study of ESTEEM, oceni mikrobiom moczu i pochwy w odniesieniu do kobiet z MUI, ich leczenia i zdrowych grup kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ESTEEM to wieloośrodkowe randomizowane badanie z udziałem 472 kobiet z MUI, które zdecydowały się poddać leczeniu chirurgicznemu z powodu WNM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do okołooperacyjnego programu BPTx + MUS w porównaniu z samym MUS. Celem jest porównanie połączonego MUS + BPTx z samym MUS (kontrola) pod względem poprawy objawów MUI po 1 roku.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca klinicznego i „dotkliwości” UUI, która zostanie zdefiniowana na podstawie liczby IE parcia na mocz w dzienniczku.

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest średnia zmiana całkowitej punktacji UDI w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku po operacji. UDI jest zwalidowaną, specyficzną dla choroby miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Wyniki drugorzędne Wyniki UUI/OAB będą mierzone przy użyciu podskali irytacji UDI, która mierzy obciążenie objawami, wpływ i zmiany związane z OAB. Jest wysoce wrażliwy na zmiany związane z leczeniem i jest w stanie rozróżnić poziomy zmian we wszystkich zmiennych dziennika pęcherza moczowego (parcia na mocz, częstość oddawania moczu i nietrzymanie parcia naglącego) oraz ocenę korzyści leczenia przez pacjentów, które będą charakteryzować wpływ MUS na wszystkie objawy OAB indywidualnie i jako całość. Wyniki objawów WNM będą mierzone przy użyciu podskali stresu UDI w celu porównania wyników WNM między kobietami losowo przydzielonymi do grupy MUS + BPTx w porównaniu z samą MUS.

Inne wyniki UUI/OAB, które będą porównywane między grupami, obejmują 1) zmianę częstości i rodzaju IZW, liczby epizodów parcia naglącego, nasilenia parcia naglącego z mikcjami, liczby mikcji dziennych i liczby mikcji nocnych przy użyciu dzienniczka pęcherza moczowego; 2) zadowolenie pacjentów z leczenia z wykorzystaniem OAB-SAT-q; 3) przeszkadzać i leczyć związaną z tym jakość życia za pomocą podskali OAB-q

Na potrzeby analizy czasu do niepowodzenia „niepowodzenie” będzie definiowane jako rozpoczęcie jakiegokolwiek dodatkowego leczenia objawów WNM lub UUI/OAB w okresie obserwacji. Osoby, które utraciły kontakt z obserwacją, zostaną ocenzurowane w czasie ich ostatniej wizyty.

Jakość życia/wrażenie ogólne zostanie ocenione i porównane między grupami leczonymi za pomocą a) kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ), kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ), c) europejskich wymiarów jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) ), d) Wskaźnik adaptacji oraz e) Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) i Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S).

Bezpieczne/dodatkowe leczenie zostanie scharakteryzowane jako a) dodatkowe ponowne leczenie WNM lub UUI w ciągu 12 miesięcy leczenia oraz rodzaj ponownego leczenia oraz b) powrót na salę operacyjną w celu rewizji nosidełka z powodu pogorszenia objawów OAB.

Aby ocenić związek między siłą PFM a poprawą objawów UI, obiektywnie ocenimy zmiany siły PFM za pomocą perineometru Peritron oraz instrumentu specjalnie zaprojektowanego do oceny dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność zarówno WNM, jak i UUI w dzienniczku pęcherza moczowego; i > 2 IE/3 dni

    1. > 1 dziennik stresu IE/3 dni
    2. > 1 Urge IE/3 dniowy dziennik
  2. Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego niepokoju” z pozycji UUI w UDI „Czy zazwyczaj doświadczasz wycieku moczu związanego z uczuciem parcia na mocz, czyli silnego uczucia potrzeby pójścia do łazienki?”
  3. Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego niepokoju” z pozycji SUI w UDI „Czy zazwyczaj doświadczasz wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub śmiechem”
  4. Rozpoznanie WNM definiowane na podstawie pozytywnego wyniku testu wysiłkowego na kaszel (CST) lub oceny urodynamicznej w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  5. Pragnie chirurgicznego leczenia objawów WNM
  6. Objawy ze strony układu moczowego > 3 miesiące
  7. Pacjenci rozumieją, że BPTx jest opcją leczenia MUI poza protokołem badania ESTEEM
  8. Urodynamika w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypadanie przedziału przedniego lub wierzchołkowego na lub poza błoną dziewiczą (>0 w POPQ), niezależnie od tego, czy pacjent ma objawy

    a)Kobiety z wypadaniem przednim lub wierzchołkowym powyżej błony dziewiczej (<0), które nie zgłaszają objawów wybrzuszenia pochwy, będą kwalifikować się

  2. Planowana jednoczesna operacja przedniej ściany pochwy lub wypadania wierzchołka pochwy > 0

    a) Kwalifikują się kobiety poddawane jedynie korekcji odbytnicy

  3. Kobiety poddawane histerektomii z jakichkolwiek wskazań zostaną wykluczone
  4. Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej
  5. Wiek <21 lat
  6. Ciąża lub plany przyszłej ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie
  7. Resztki po mikcji >150 cm3 w 2 przypadkach lub obecne użycie cewnika
  8. Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  9. Nieoceniony krwiomocz
  10. Wcześniejsze podwieszenie, syntetyczna siatka do wypadania, wszczepiony stymulator nerwów do nietrzymania moczu
  11. Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowane/ciężkie stany neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  12. Kobiety w terapii przeciwmuskarynowej będą kwalifikować się po 3-tygodniowym okresie wypłukiwania
  13. Nie ambulatoryjny
  14. Historia poważnych niepożądanych reakcji na siatkę syntetyczną
  15. Brak możliwości ukończenia oceny badania zgodnie z oceną klinicysty lub brak dostępności przez 12 miesięcy obserwacji
  16. Kobiety, które zgłaszają tylko „inne IZW” w dzienniczku pęcherza moczowego i nie zgłaszają co najmniej 1 stresu i 1 IZW z parcia na mocz/3 dni
  17. Diagnoza i/lub historia bólu pęcherza moczowego lub przewlekłego bólu miednicy
  18. Kobiety, które miały dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Podwieszka do cewki moczowej (kontrola)
Procedura: Chusta śródcewkowa
MUS może obejmować TVT™ (tylko siatka cięta mechanicznie, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (tylko siatka cięta mechanicznie, Gynecare) lub Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Inne nazwy:
  • MUS
EKSPERYMENTALNY: MUS+BPTx
Podwieszka zaśrodkowo-cewkowa z terapią behawioralną/dna miednicy
Inny: Podwieszka zaśrodkowo-cewkowa z terapią behawioralną/dna miednicy
MUS łączy się z elementami terapii behawioralnej (zaprojektowanej w celu zmiany zachowań w celu zachęcenia do wstrzemięźliwości) i terapii mięśni dna miednicy (zaprojektowanej w celu wzmocnienia mięśni dna miednicy, poprawy fizjologicznego zamknięcia szyi pęcherza moczowego i poprawy koordynacji). Odbywa się to przed MUS (1 wizyta) i po MUS przez 5 wizyt w 2, 4, 6, 8 tygodniu i 6 miesiącach.
Inne nazwy:
  • MUS + BPTx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości bazowej całkowitego wyniku UDI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI) jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala UDI ma zakres od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku stresu UDI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz Urogenital Distress Inventory jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskala stresu UDI ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego wyniku podrażnienia UDI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz Urogenital Distress Inventory jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskala UDI Drażniący ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku przeszkodowego UDI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz Urogenital Distress Inventory jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Podskala UDI Obstructive ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodnie oraz 2, 6 i 12 miesięcy, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach i liczbę epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2, 6 i 12 miesiącach, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie epizodów nietrzymania moczu z parcia po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach i liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby nieznanych epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodni oraz 2, 6 i 12 miesięcy, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie nieznanych epizodów nietrzymania moczu po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach i liczba nieznanych epizodów nietrzymania moczu na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana całkowitej liczby epizodów nietrzymania moczu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodni oraz 2, 6 i 12 miesięcy, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w całkowitej liczbie epizodów nietrzymania moczu po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach i całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby mokrych podkładek dziennie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2, 6 i 12 miesiącach, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie mokrych podkładek dziennie po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach oraz liczbę mokrych podkładek dziennie na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby podkładek dziennie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodnie oraz 2, 6 i 12 miesięcy, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w całkowitej liczbie wkładek dziennie po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach oraz całkowitą liczbę podkładek dziennie na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej liczby pustych przestrzeni w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodni oraz 2, 6 i 12 miesięcy, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę liczby mikcji w ciągu dnia po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach oraz liczba mikcji w ciągu dnia na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby nocnych pustyń
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2, 6 i 12 miesiącach, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie mikcji nocnych po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach oraz liczba nocnych mikcji na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby parć naglących bez nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienniczków wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodnie oraz 2, 6 i 12 miesięcy, zmienną wyniku oblicza się jako różnicę w liczbie mikcji z parcia bez nietrzymania moczu po 2 tygodniach, 2, 6 lub 12 miesiącach oraz liczba mikcji naglących bez nietrzymania moczu na początku badania.
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z <8 mikcjami po linii podstawowej (normalizacja częstości mikcji)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodnie oraz 2, 6 i 12 miesięcy, dla uczestników z >8 mikcjami na początku badania, wynik oblicza się jako Tak = nie więcej niż 8 mikcji odnotowanych w punkcie czasowym , Nie=W przeciwnym razie
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z 50% redukcją mikcji w stosunku do wartości wyjściowej (poprawiona częstotliwość mikcji)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Na podstawie danych zebranych z dzienniczków wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodnie oraz 2, 6 i 12 miesięcy, wynik oblicza się jako Tak = co najmniej 50% zmniejszenie liczby mikcji między 2 tygodniami, 2, 6 i 12 miesięcy i wartość wyjściowa, Nie=inaczej
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z większą liczbą mikcji w stosunku do wartości początkowej lub > 8 mikcji (pogarszająca się częstość mikcji)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
W oparciu o dane zebrane z dzienniczków wypełnionych przez uczestników na początku badania, 2 tygodnie oraz 2, 6 i 12 miesięcy, wynik oblicza się jako Tak = większa niż wyjściowa liczba mikcji w punkcie czasowym lub z większą niż 8 mikcjami w tym czasie punkt, Nie=W przeciwnym razie
2 tygodnie i 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku PISQ-IR NSAPR
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Wykorzystując punktację Rockwooda, podskala PISQ-IR Niezwiązana z partnerem (NSA-PR) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSACS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Wykorzystując punktację Rockwooda, podskala PISQ-IR niespecyficzna dla stanu aktywności seksualnej (NSA-CS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym gorsze wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSAGQR
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Korzystając z punktacji Rockwooda, podskala PISQ-IR nieaktywna seksualnie-globalna ocena jakości (NSA-GQR) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR NSACI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Korzystając z punktacji Rockwooda, podskala PISQ-IR Brak aktywności seksualnej-warunków wpływu (NSA-CI) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SAAO
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Korzystając z punktacji Rockwooda, podskala PISQ-IR Aktywność seksualna-Pobudzenie, Orgazm (SA-AO) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SAPR
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Korzystając z punktacji Rockwood, podskala PISQ-IR Aktywność seksualna związana z partnerem (SA-PR) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie / satysfakcję. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku PISQ-IR SACS
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Wykorzystując punktację Rockwooda, podskala PISQ-IR dotycząca specyficznych warunków seksualnych (SA-CS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku PISQ-IR SAGQR
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Korzystając z punktacji Rockwooda, podskala PISQ-IR Aktywność seksualna-Globalna Ocena Jakości (SA-GQR) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SACI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Wykorzystując punktację Rockwooda, podskala PISQ-IR Wpływ stanu aktywnego seksualnie (SA-CI) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wyniku PISQ-IR SAD
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy, poprawiony przez IUGA (PISQ-IR) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów nietrzymania moczu na funkcje i satysfakcję seksualną. Wykorzystując punktację Rockwooda, podskala PISQ-IR Aktywność seksualna-Pożądanie (SA-D) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez EuroQol Group jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik indeksu waha się od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej EQ-5D w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez EuroQol Group jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej OABq-LF Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala nasilenia objawów OABq-LF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku OABq-LF radzenia sobie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala OABq-LF Coping mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zaniepokojenia OABq-LF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik OABq-LF Concern waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny snu OABq-LF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik OABq-LF Sleep mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku społecznościowego OABq-LF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik społeczny OABq-LF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej OABq-LF HRQL Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą objawów pęcherza nadreaktywnego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik OABq-LF HRQL waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik satysfakcji OAB-SATq
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą satysfakcji z leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik satysfakcji OAB-SATq mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena skutków ubocznych OAB-SATq
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą satysfakcji z leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik wyniku ubocznego OAB-SATq mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej skutków ubocznych.
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik poparcia OAB-SATq
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą satysfakcji z leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik poparcia OAB-SATq mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie.
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena wygody OAB-SATq
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą satysfakcji z leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik OAB-SATq Convenience mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wygodę.
3, 6 i 12 miesięcy
Wynik preferencji OAB-SATq
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pęcherza nadreaktywnego jest wystandaryzowaną miarą satysfakcji z leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego. Wynik preferencji jest binarnym wskaźnikiem [tak/nie] wskazującym, czy pacjentka wykazała niewielką lub zdecydowaną preferencję leczenia wśród kobiet, które przeszły wcześniej leczenie pęcherza nadreaktywnego. Wynikiem jest odsetek uczestników, którzy wolą obecne leczenie od poprzednich.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności fizycznej IIq-LF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik skali aktywności fizycznej IIq-LF mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości bazowej IIq-LF Travel Score
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik IIq-LF Travel mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego IIq-LF w zakresie Relacji Społecznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik IIq-LF Social Relationship waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku oceny zdrowia emocjonalnego IIq-LF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik IIq-LF w zakresie zdrowia emocjonalnego mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej Całkowity wynik IIq-LF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji – Długi Formularz jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowity wynik IIq-LF mieści się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji higieny ADI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks adaptacji jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik ADI Higiena mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie zachowań adaptacyjnych. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku unikania ADI
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Indeks adaptacji jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik unikania ADI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie zachowań adaptacyjnych. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3, 6 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego wyniku Brink
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 2 i 12 miesięcy
Skala Brink uwzględnia trzy zmienne skurczu mięśni dna miednicy: ciśnienie pochwy lub siłę mięśni, uniesienie lub pionowe przemieszczenie palców badającego oraz czas trwania skurczu. Wynik waha się od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję PFM. Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego jest obliczana jako różnica wyniku po 3 lub 12 miesiącach i wyniku wyjściowego.
2 tygodnie oraz 2 i 12 miesięcy
Zmiana od średniego szczytowego ciśnienia skurczu mięśni (cm H2O)
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 2 i 12 miesięcy
Średni szczytowy skurcz mięśnia mierzy się podczas badania fizykalnego. Wynik oblicza się jako różnicę zmierzonej wartości po 3 lub 12 miesiącach i wyniku na początku badania.
2 tygodnie oraz 2 i 12 miesięcy
PGI-I
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólna ocena poprawy przez pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, u których nastąpiła poprawa, na co wskazuje ocena 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej).
3, 6 i 12 miesięcy
PGI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa 3, 6 i 12 miesięcy
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej ciężkości stanu, oceniana w skali od 1 (normalny) do 4 (ciężki). Uwzględniono tutaj uczestników, którzy zgłosili normalną lub łagodną dotkliwość, na co wskazuje ocena 1 lub 2.
Linia bazowa 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Główny śledczy: Dennis Wallace, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD041263 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chusta śródcewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj