Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling for blandet inkontinens (ESTEEM)

1. maj 2020 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Effekter af kirurgisk behandling forstærket med træning for blandet urininkontinens (ESTEEM)

Det overordnede mål med dette randomiserede forsøg er at estimere effekten af ​​kombineret midurethral slynge (MUS) og perioperativ adfærds-/bækkenbundsterapi (BPTx) sammenlignet med MUS alene på vellykket behandling af MUI-symptomer hos 472 kvinder. Sekundære mål omfatter estimering af effekten af ​​kombineret behandling sammenlignet med MUS på forbedring af overaktiv blære (OAB) og stressurininkontinens (SUI) resultater separat, behov for yderligere behandling, tid til fiasko og identifikation af prædiktorer for dårlige resultater i denne MUI-population.

En supplerende undersøgelse, The Human Microbiome Study of ESTEEM, vil evaluere urin- og vaginalmikrobiomet, som det vedrører kvinder med MUI, deres behandling og upåvirkede kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESTEEM er et multicenter randomiseret forsøg med 472 kvinder med MUI, som har valgt at gennemgå kirurgisk behandling for SUI. Deltagerne vil blive randomiseret til et perioperativt BPTx-program+MUS versus MUS alene. Formålet er at sammenligne kombineret MUS+BPTx versus MUS alene (kontrol) på forbedring af MUI-symptomer ved 1 år.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​de to behandlingsgrupper. Randomisering vil blive stratificeret efter klinisk sted og efter UUI "alvorlighed", som vil blive defineret af antallet af uopsættelige urin-IE'er på dagbogen.

Det primære resultat for denne undersøgelse er den gennemsnitlige ændring fra baseline i UDI-totalscore 1 år postoperativt. UDI er et valideret, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål (PRO).

Sekundære resultater UUI/OAB-resultater vil blive målt ved hjælp af den UDI-irritative underskala, der måler symptombyrde, påvirkning og ændringer relateret til OAB. Det er meget lydhør over for behandlingsrelaterede ændringer og er i stand til at skelne mellem niveauer af ændringer i alle blæredagbogsvariabler (trang, hyppighed og urge-inkontinens) og patientvurderinger af behandlingsudbytte, der vil karakterisere, hvordan MUS kan påvirke alle OAB-symptomer individuelt og som en helhed. SUI-symptomresultater vil blive målt ved hjælp af UDI-stress-subskalaen for at sammenligne SUI-resultater mellem kvinder randomiseret til MUS + BPTx versus MUS alene.

Andre UUI/OAB-resultater, der vil blive sammenlignet mellem grupper, omfatter 1) ændringen i IE-frekvens og -type, antal hasteepisoder, hastende sværhedsgrad med hulrum, antal daglige hulrum og antal natlige hulrum ved brug af en blæredagbog; 2) patienttilfredshed med behandling ved hjælp af OAB-SAT-q; 3) genere og helbrede relateret livskvalitet ved hjælp af OAB-q subskalaen

For at analysere tid til fiasko vil "svigt" blive defineret som påbegyndelse af eventuel yderligere behandling for enten SUI- eller UUI/OAB-symptomer i opfølgningsperioden. Emner, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste besøg.

Livskvalitet/globalt indtryk vil blive vurderet sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af a) Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ), c) European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ), d) Adaptation Index og e) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Patient Global Impression of Severity (PGI-S).

Sikkerhed/tillægsbehandlinger vil blive karakteriseret som a) yderligere genbehandlinger for SUI eller UUI inden for 12 måneder efter behandling, og type genbehandling og b) tilbagevenden til OR for slyngerevision på grund af forværrede OAB-symptomer.

For at evaluere sammenhængen mellem PFM-styrke og forbedringer i UI-symptomer, vil vi objektivt vurdere PFM-styrkeændringer ved hjælp af Peritron Perineometer og instrument specielt designet til bækkenbundsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af både SUI og UUI på blæredagbogen; og > 2 IE'er/3 dage

    1. > 1 Stress IE/3 dages dagbog
    2. > 1 Urge IE/3 dages dagbog
  2. Rapportering af mindst "moderat besvær" fra UUI-punkt på UDI "Oplever du normalt urinlækage forbundet med en følelse af uopsættelighed, det er en stærk følelse af at skulle på toilettet?"
  3. Rapportering af mindst "moderat besvær" fra SUI-punkt på UDI "Oplever du normalt urinlækage relateret til hoste, nysen eller grin"
  4. Diagnose af SUI defineret ved en positiv hostestresstest (CST) eller urodynamisk evaluering inden for de seneste 18 måneder
  5. Ønsker kirurgisk behandling for SUI symptomer
  6. Urinvejssymptomer >3 måneder
  7. Forsøgspersoner forstår, at BPTx er en behandlingsmulighed for MUI uden for ESTEEM-studieprotokollen
  8. Urodynamik inden for de seneste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forreste eller apikale kompartmentprolaps ved eller ud over jomfruhinden (>0 på POPQ), uanset om patienten er symptomatisk

    a) Kvinder med anterior eller apikal prolaps over jomfruhinden (<0), som ikke rapporterer vaginal bule-symptomer, vil være berettigede

  2. Planlagt samtidig operation for forreste skedevæg eller apikale prolaps > 0

    a) Kvinder, der kun gennemgår rectocele-reparation, er berettigede

  3. Kvinder, der gennemgår hysterektomi for enhver indikation, vil blive udelukket
  4. Aktiv malignitet i bækkenorganerne
  5. Alder <21 år
  6. Gravid eller planer om fremtidig graviditet inden for de næste 12 måneder eller inden for 12 måneder efter fødslen
  7. Post-void-rester >150 cc ved 2 lejligheder, eller aktuel kateterbrug
  8. Deltagelse i andre forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  9. Uevalueret hæmaturi
  10. Tidligere slynge, syntetisk mesh til prolaps, implanteret nervestimulator til inkontinens
  11. Rygmarvsskade eller fremskredne/svære neurologiske tilstande inklusive multipel sklerose, Parkinsons
  12. Kvinder i anti-muskarin behandling vil være berettiget efter 3 ugers udvaskningsperiode
  13. Ikke-ambulerende
  14. Anamnese med alvorlige bivirkninger på syntetisk mesh
  15. Ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i henhold til klinikerens vurdering eller ikke tilgængelig for 12 måneders opfølgning
  16. Kvinder, der kun rapporterer "anden IE" i blæredagbogen og ikke rapporterer mindst 1 stress og 1 trang IE/3 dage
  17. Diagnose af og/eller anamnese med blæresmerter eller kroniske bækkensmerter
  18. Kvinder, der har fået en intravesikal Botox-injektion inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Miduretheral slynge (kontrol)
Procedure: Miduretheral slynge
MUS kan omfatte TVT™ (kun mekanisk skåret mesh, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (kun mekanisk skåret mesh, Gynecare) eller Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Andre navne:
  • MUS
EKSPERIMENTEL: MUS+BPTx
Miduretheral slynge med adfærds-/bækkenbundsterapi
Andet: Miduretheral slynge med adfærds-/bækkenbundsterapi
MUS er kombineret med komponenter af adfærdsterapi (designet til at ændre adfærd for at fremme kontinens) og bækkenbundsmuskelterapi (designet til at styrke bækkenbundsmusklerne, forbedre den fysiologiske lukning af blærehalsen og forbedre koordinationen). Dette gøres før MUS (1 besøg) og efter MUS ved 5 besøg ved 2, 4, 6, 8 uger og 6 måneder.
Andre navne:
  • MUS + BPTx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline UDI totalscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Urogenital Distress Inventory (UDI) er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI-skalaen har et område fra 0 til 300 med højere score, der indikerer større nød. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline UDI Stress Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Urogenital Distress Inventory er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI Stress-underskalaen har et område fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større nød. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline UDI Irritative Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Urogenital Distress Inventory er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI Irritative underskalaen har et interval fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større nød. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline UDI obstruktiv score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Urogenital Distress Inventory er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. UDI Obstruktiv underskala har et område fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større nød. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antal stressinkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af stressinkontinensepisoder efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antallet af stressinkontinensepisoder ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal af urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af urge-inkontinensepisoder efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antallet af urge-inkontinensepisoder ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal ukendte inkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af ukendte inkontinensepisoder efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antallet af ukendte inkontinensepisoder ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i alt antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i det samlede antal inkontinensepisoder efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og det samlede antal inkontinensepisoder ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal våde puder pr. dag
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af våde puder pr. dag efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antallet af våde puder pr. dag ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal puder pr. dag
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i det samlede antal puder pr. dag efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og det samlede antal puder pr. dag ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal tomrum i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af dagtimers tomrum efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antal tomrum i dagtimerne ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal natlige tomrum
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af natlige tomrum efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antal natlige tomrum ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline antal hastetomrum uden inkontinens
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes udfaldsvariablen som forskellen i antallet af akutte tomrum uden inkontinens efter 2 uger, 2, 6 eller 12 måneder og antallet af akutte tomrum uden inkontinens ved baseline.
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med <8 hulrum efter baseline (normalisering af tømningsfrekvens)
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, for deltagere med >8 tomheder ved baseline, beregnes resultatet som Ja=ikke mere end 8 tomheder noteret på tidspunktet , Nej=Ellers
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med 50 % reduktion i hulrum i forhold til baseline (forbedret tømningsfrekvens)
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes resultatet som Ja=mindst 50 % reduktion i antallet af tomrum mellem 2 uger, 2, 6 og 12 måneder og baseline, Nej=Ellers
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med større antal tomrum i forhold til baseline eller >8 tomrum (forværret tomrumsfrekvens)
Tidsramme: 2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Baseret på data indsamlet fra deltagerudfyldte dagbøger ved baseline, 2 uger og 2, 6 og 12 måneder, beregnes resultatet som Ja=større end baseline antal tomrum på tidspunktet eller med mere end 8 tomrum på tidspunktet punkt, Nej=Ellers
2 uger og 2, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR NSAPR-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Partner Related subskalaen (NSA-PR) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR NSACS-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Specific subscale (NSA-CS) fra 0 til 100 med dårligere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR NSAGQR-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating-subskalaen (NSA-GQR) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR NSACI-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact subscale (NSA-CI) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR SAAO-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm subscale (SA-AO) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR SAPR-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Sexually Active-Partner Related subscale (SA-PR) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR SACS-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen går PISQ-IR Sexually Active-Condition Specific subscale (SA-CS) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR SAGQR-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen går PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating-subskalaen (SA-GQR) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR SACI-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Sexually Active-Condition Impact subscale (SA-CI) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline PISQ-IR SAD-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revideret (PISQ-IR) er et spørgeskema, der måler virkningen af ​​inkontinenssymptomer på seksuel funktion og tilfredshed. Ved at bruge Rockwood-scoringen går PISQ-IR Sexually Active-Desire-subskalaen (SA-D) fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion/tilfredshed. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline EQ-5D Index Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Indeksscoren varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Skift fra baseline EQ-5D Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den visuelle analoge skala (VAS) score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline OABq-LF Symptomsværhedsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. OABq-LF Symptom Severity-scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline OABq-LF Coping Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. OABq-LF Coping-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline OABq-LF bekymringscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. OABq-LF Concern-scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline OABq-LF søvnscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. OABq-LF Søvn-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline OABq-LF Social Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. OABq-LF Social score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra basislinje OABq-LF HRQL samlet score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitet. OABq-LF HRQL-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
OAB-SATq tilfredshedsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardiseret mål for tilfredshed med behandling af overaktiv blæresymptomer. OAB-SATq-tilfredshedsscoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
3, 6 og 12 måneder
OAB-SATq Bivirkningsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardiseret mål for tilfredshed med behandling af overaktiv blæresymptomer. OAB-SATq-bivirkningsscoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer færre bivirkninger.
3, 6 og 12 måneder
OAB-SATq-godkendelsesscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardiseret mål for tilfredshed med behandling af overaktiv blæresymptomer. OAB-SATq-godkendelsesscoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større godkendelse.
3, 6 og 12 måneder
OAB-SATq Convenience Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardiseret mål for tilfredshed med behandling af overaktiv blæresymptomer. OAB-SATq Convenience-score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større bekvemmelighed.
3, 6 og 12 måneder
OAB-SATq præferencescore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardiseret mål for tilfredshed med behandling af overaktiv blæresymptomer. Præferencescoren er en binær [ja/nej] indikator for, om en forsøgsperson angav en lille eller bestemt præference for behandlingen blandt kvinder, der tidligere har været i behandling for overaktiv blære. Resultatet er den procentdel af deltagere, der foretrækker den nuværende behandling frem for tidligere behandlinger.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIq-LF Fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIq-LF fysisk aktivitetsscore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre påvirkning. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra basislinje IIq-LF rejseresultat
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIq-LF Travel-scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere effekt. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIq-LF Score for socialt forhold
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIq-LF Social Relationship-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere effekt. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline IIq-LF Følelsesmæssig sundhedsscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIq-LF Emotional Health-score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre effekt. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra basislinje IIq-LF totalscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. IIq-LF Total-score spænder fra 0 til 400 med højere score, der indikerer værre effekt. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline ADI-hygiejneresultat
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilpasningsindekset er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. ADI-hygiejne-scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad i adaptiv adfærd. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline ADI-undgåelsesscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilpasningsindekset er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. ADI-undgåelsesscoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad i adaptiv adfærd. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3, 6 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
3, 6 og 12 måneder
Ændring fra Baseline Brink Score
Tidsramme: 2 uger og 2 og 12 måneder
Brink-skalaen tager højde for tre bækkenbundsmuskelkontraktionsvariable: vaginalt tryk eller muskelkraft, elevation eller lodret forskydning af undersøgerens fingre og kontraktionens varighed. Scoren varierer fra 3 til 12 med højere score, der indikerer større PFM-funktion. Ændringen fra baseline-resultatet beregnes som forskellen i score ved 3 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
2 uger og 2 og 12 måneder
Ændring fra det gennemsnitlige maksimale muskelkontraktionstryk (cm H2O)
Tidsramme: 2 uger og 2 og 12 måneder
Den gennemsnitlige maksimale muskelkontraktion måles under en fysisk undersøgelse. Resultatet beregnes som forskellen i målt værdi efter 3 eller 12 måneder og scoren ved baseline.
2 uger og 2 og 12 måneder
BGB-I
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et patientrapporteret mål for oplevet forbedring med behandling, vurderet på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre). Inkluderet her er deltagere, der havde en forbedring som angivet ved en vurdering på 1 (meget bedre), 2 (meget bedre).
3, 6 og 12 måneder
BGB-S
Tidsramme: Baseline 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et patientrapporteret mål for opfattet sværhedsgrad af tilstanden, vurderet på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig). Inkluderet her er deltagere, der rapporterede normal eller mild sværhedsgrad som angivet med en vurdering på 1 eller 2.
Baseline 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Ledende efterforsker: Dennis Wallace, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Miduretheral slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner