Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde behandeling voor gemengde incontinentie (ESTEEM)

1 mei 2020 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Effecten van chirurgische behandeling versterkt met lichaamsbeweging voor gemengde urine-incontinentie (ESTEEM)

Het overkoepelende doel van deze gerandomiseerde studie is om het effect te schatten van gecombineerde midurethrale sling (MUS) en peri-operatieve gedrags-/bekkenbodemtherapie (BPTx) vergeleken met SOLK alleen op succesvolle behandeling van MUI-symptomen bij 472 vrouwen. Secundaire doelstellingen omvatten het afzonderlijk schatten van het effect van gecombineerde behandeling in vergelijking met SOLK op het verbeteren van de resultaten van overactieve blaas (OAB) en stress-urine-incontinentie (SUI), behoefte aan aanvullende behandeling, tijd tot falen en het identificeren van voorspellers van slechte resultaten in deze MUI-populatie.

Een aanvullende studie, The Human Microbiome Study of ESTEEM, zal het urinaire en vaginale microbioom evalueren in relatie tot vrouwen met MUI, hun behandeling en onaangetaste controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ESTEEM is een multicenter gerandomiseerde studie met 472 vrouwen met MUI die ervoor hebben gekozen om een ​​chirurgische behandeling voor SUI te ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een peri-operatief BPTx-programma + SOLK versus SOLK alleen. Het doel is om gecombineerde SOLK+BPTx versus SOLK alleen (controle) te vergelijken wat betreft verbetering van MUI-symptomen na 1 jaar.

Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. Randomisatie zal worden gestratificeerd per klinische locatie en door UUI "ernst", die zal worden bepaald door het aantal urgente urine IE's op dagboek.

Het primaire resultaat voor deze studie is de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in UDI-totaalscore 1 jaar postoperatief. De UDI is een gevalideerde, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO).

Secundaire uitkomsten UUI/OAB-uitkomsten worden gemeten met behulp van de UDI-irriterende subschaal die symptoomlast, impact en veranderingen gerelateerd aan OAB meet. Het reageert zeer goed op veranderingen in verband met de behandeling en is in staat onderscheid te maken tussen de mate van verandering in alle blaasdagboekvariabelen (urinaire urgentie, frequentie en aandrangincontinentie) en patiëntbeoordelingen van behandelingsvoordeel dat zal karakteriseren hoe SOLK alle OAB-symptomen individueel en individueel kan beïnvloeden. Als geheel. SUI-symptoomuitkomsten zullen worden gemeten met behulp van de UDI-stress-subschaal om SUI-uitkomsten te vergelijken tussen vrouwen gerandomiseerd naar SOLK + BPTx versus MUS alleen.

Andere UUI/OAB-uitkomsten die tussen groepen zullen worden vergeleken, zijn 1) de verandering in IE-frequentie en -type, aantal urgentie-episodes, urgentie-ernst met ledigingen, aantal dagelijkse ledigingen en aantal nachtelijke ledigingen met behulp van een blaasdagboek; 2) tevredenheid van de patiënt over de behandeling met de OAB-SAT-q; 3) de gerelateerde kwaliteit van leven storen en genezen met behulp van de OAB-q-subschaal

Voor het analyseren van de tijd tot falen, wordt "falen" gedefinieerd als het starten van een aanvullende behandeling voor SUI- of UUI/OAB-symptomen tijdens de follow-upperiode. Onderwerpen die verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op het moment van hun laatste bezoek.

Kwaliteit van leven/algemene indruk zal worden beoordeeld tussen behandelingsgroepen met behulp van de a) Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ), c) European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D ), d) Aanpassingsindex en e) Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) en Patient Global Impression of Severity (PGI-S).

Veiligheids-/aanvullende behandelingen worden gekarakteriseerd als a) aanvullende herbehandelingen voor SUI of UUI binnen 12 maanden na behandeling, en type herbehandeling en b) terugkeer naar OK voor revisie van de sling vanwege verergerde OAB-symptomen.

Om het verband tussen de kracht van de bekkenbodemspieren en verbeteringen in UI-symptomen te evalueren, zullen we veranderingen in de bekkenbodemspieren objectief beoordelen met behulp van de Peritron Perineometer, een instrument dat speciaal is ontworpen voor de beoordeling van de bekkenbodem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van zowel SUI als UUI op blaasdagboek; en > 2 IE's/3 dagen

    1. > 1 Stress IE/dagboek van 3 dagen
    2. > 1 Urge IE/3 dagen agenda
  2. Minstens "matige last" rapporteren van het UUI-item op de UDI "Heeft u gewoonlijk last van urineverlies in combinatie met een gevoel van aandrang, dat wil zeggen een sterk gevoel dat u naar het toilet moet?"
  3. Minstens "matige last" rapporteren van SUI-item op UDI "Heeft u gewoonlijk last van urineverlies in verband met hoesten, niezen of lachen"
  4. Diagnose van SUI gedefinieerd door een positieve hoeststresstest (CST) of urodynamische evaluatie in de afgelopen 18 maanden
  5. Verlangt chirurgische behandeling van SUI-symptomen
  6. Urinaire symptomen >3 maanden
  7. Proefpersonen begrijpen dat BPTx een behandelingsoptie is voor MUI buiten het ESTEEM-studieprotocol om
  8. Urodynamica in de afgelopen 18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Verzakking van het voorste of apicale compartiment aan of voorbij het maagdenvlies (>0 op POPQ), ongeacht of de patiënt symptomatisch is

    a) Vrouwen met anterieure of apicale verzakking boven het maagdenvlies (<0) die geen symptomen van vaginale uitstulping melden, komen in aanmerking

  2. Geplande gelijktijdige operatie voor voorste vaginale wand of apicale prolaps > 0

    a) Vrouwen die alleen een rectocele-reparatie ondergaan, komen in aanmerking

  3. Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor welke indicatie dan ook, worden uitgesloten
  4. Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
  5. Leeftijd <21 jaar
  6. Zwanger of plannen voor toekomstige zwangerschap in de komende 12 maanden, of binnen 12 maanden na de bevalling
  7. Post-leegteresidu >150 cc bij 2 gelegenheden, of huidig ​​kathetergebruik
  8. Deelname aan een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
  9. Ongeëvalueerde hematurie
  10. Voorafgaande sling, synthetische mesh voor verzakking, geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
  11. Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, Parkinson
  12. Vrouwen die antimuscarinetherapie ondergaan, komen in aanmerking na een wash-outperiode van 3 weken
  13. Niet-ambulant
  14. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op synthetisch gaas
  15. Niet in staat om onderzoeksbeoordelingen te voltooien volgens het oordeel van de arts, of niet beschikbaar voor follow-up van 12 maanden
  16. Vrouwen die alleen "andere IE" op blaasdagboek rapporteren, en niet minimaal 1 stress en 1 aandrang IE/3 dagen rapporteren
  17. Diagnose van en/of voorgeschiedenis van blaaspijn of chronische bekkenpijn
  18. Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een intravesicale Botox-injectie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Miduretherale sling (controle)
Procedure: Miduretherale sling
MUS kan de TVT™ (alleen mechanisch gesneden gaas, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (alleen mechanisch gesneden gaas, Gynecare) of Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) omvatten .
Andere namen:
  • MUS
EXPERIMENTEEL: MUS+BPTx
Miduretherale sling met gedrags-/bekkenbodemtherapie
Ander: Miduretherale sling met gedrags-/bekkenbodemtherapie
SOLK wordt gecombineerd met onderdelen van gedragstherapie (ontworpen om gedrag te veranderen om continentie aan te moedigen) en bekkenbodemspiertherapie (ontworpen om de bekkenbodemspieren te versterken, de fysiologische sluiting van de blaashals te versterken en de coördinatie te verbeteren). Dit gebeurt voorafgaand aan SOLK (1 bezoek) en na SOLK voor 5 bezoeken op 2, 4, 6, 8 weken en 6 maanden.
Andere namen:
  • MUS + BPTx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijn UDI-totaalscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Urogenital Distress Inventory (UDI) is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De UDI-schaal heeft een bereik van 0 tot 300, waarbij hogere scores duiden op meer leed. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline UDI-stressscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Urogenital Distress Inventory is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De UDI Stress-subschaal heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer stress. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn UDI Irritatieve score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Urogenital Distress Inventory is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De UDI-subschaal Irriterend heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline UDI obstructieve score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Urogenital Distress Inventory is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De subschaal UDI Obstructief heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer leed. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn Aantal stress-incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal stress-incontinentie-episodes na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het aantal stress-incontinentie-episodes bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Aantal aandrangincontinentie-episodes
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal episodes van aandrangincontinentie na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het aantal aandrangincontinentie-episodes bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Aantal onbekende incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal onbekende incontinentie-episodes na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het aantal onbekende incontinentie-episodes bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Totaal aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in het totale aantal incontinentie-episodes na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het totale aantal incontinentie-episodes bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn aantal natte pads per dag
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal natte kompressen per dag na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het aantal natte pads per dag bij aanvang.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Wijziging vanaf basislijn aantal elektroden per dag
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in het totale aantal elektroden per dag na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het totale aantal pads per dag bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Wijziging vanaf basislijn aantal leegtes overdag
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal leegtes overdag na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en de aantal leegtes overdag bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Wijziging vanaf basislijn aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal nachtelijke ledigingen na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en de aantal nachtelijke leegtes bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn aantal urgentieleegtes zonder incontinentie
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal urgentieleegtes zonder incontinentie na 2 weken, 2, 6 of 12 maanden en het aantal urgentieleegtes zonder incontinentie bij baseline.
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met <8 leegtes na baseline (normalisatie van leegloopfrequentie)
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, voor deelnemers met >8 leegtes bij aanvang, wordt het resultaat berekend als Ja=niet meer dan 8 leegtes genoteerd op het tijdstip , Nee=Anders
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met 50% vermindering van leegtes ten opzichte van baseline (verbeterde leegloopfrequentie)
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens die zijn verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt het resultaat berekend als Ja=minstens 50% vermindering van het aantal leegtes tussen 2 weken, 2, 6 en 12 maanden. 12 maanden en baseline, Nee=Anders
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met een groter aantal leegtes ten opzichte van de basislijn of >8 leegtes (verslechterende frequentie van leegtes)
Tijdsspanne: 2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Op basis van gegevens die zijn verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline, 2 weken en 2, 6 en 12 maanden, wordt de uitkomst berekend als Ja=groter dan baseline aantal lege plekken op het tijdstip of met meer dan 8 lege plekken op dat moment punt, Nee=Anders
2 weken en 2, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSAPR-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR Not Partner Related-subschaal (NSA-PR) van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren/tevredenheid. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSACS-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR niet-seksueel actieve-aandoening-specifieke subschaal (NSA-CS) van 0 tot 100, waarbij slechtere scores een betere functie/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSAGQR-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de subschaal PISQ-IR Niet seksueel actief-Global Quality Rating (NSA-GQR) van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren/tevredenheid. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR NSACI-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR-subschaal Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren/tevredenheid. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn PISQ-IR SAAO-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR-subschaal Seksueel actieve opwinding, orgasme (SA-AO) van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren/tevredenheid. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn PISQ-IR SAPR-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR-subschaal seksueel actieve partner (SA-PR) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline PISQ-IR SACS-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR Seksueel Actieve-Conditie Specifieke Subschaal (SA-CS) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn PISQ-IR SAGQR-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating-subschaal (SA-GQR) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn PISQ-IR SACI-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR-subschaal Seksueel actieve-conditie-impact (SA-CI) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn PISQ-IR SAD-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) is een vragenlijst die de impact van incontinentiesymptomen op seksueel functioneren en tevredenheid meet. Met behulp van de Rockwood-score varieert de PISQ-IR Seksueel Actief-Verlangen-subschaal (SA-D) van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie/tevredenheid aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline EQ-5D-indexscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De indexscore varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline EQ-5D Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De score op de visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline OABq-LF Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De overactieve blaas-vragenlijst - lang formulier is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De OABq-LF Symptom Severity-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline OABq-LF Coping-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De overactieve blaas-vragenlijst - lang formulier is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De OABq-LF Coping-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline OABq-LF bezorgdheidsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De overactieve blaas-vragenlijst - lang formulier is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De OABq-LF Concern-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline OABq-LF slaapscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De overactieve blaas-vragenlijst - lang formulier is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De OABq-LF Slaapscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline OABq-LF sociale score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De overactieve blaas-vragenlijst - lang formulier is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De OABq-LF Sociale score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline OABq-LF HRQL totaalscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De overactieve blaas-vragenlijst - lang formulier is een gestandaardiseerde maatstaf voor overactieve blaassymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De OABq-LF HRQL-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
OAB-SATq Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst Overactieve blaastevredenheid met behandeling is een gestandaardiseerde maatstaf voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen. De OAB-SATq-tevredenheidsscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
3, 6 en 12 maanden
OAB-SATq-bijwerkingsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst Overactieve blaastevredenheid met behandeling is een gestandaardiseerde maatstaf voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen. De OAB-SATq-score voor bijwerkingen varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder bijwerkingen.
3, 6 en 12 maanden
OAB-SATq goedkeuringsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst Overactieve blaastevredenheid met behandeling is een gestandaardiseerde maatstaf voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen. De OAB-SATq-goedkeuringsscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere goedkeuring aangeven.
3, 6 en 12 maanden
OAB-SATq Gemaksscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst Overactieve blaastevredenheid met behandeling is een gestandaardiseerde maatstaf voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen. De OAB-SATq Convenience-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer gemak.
3, 6 en 12 maanden
OAB-SATq voorkeursscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst Overactieve blaastevredenheid met behandeling is een gestandaardiseerde maatstaf voor tevredenheid met de behandeling van overactieve blaassymptomen. De voorkeursscore is een binaire [ja/nee]-indicator die aangeeft of een proefpersoon een lichte of duidelijke voorkeur voor de behandeling aangaf bij vrouwen die eerder een behandeling voor een overactieve blaas hebben ondergaan. De uitkomst is het percentage deelnemers dat de huidige behandeling verkiest boven eerdere behandelingen.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline IIq-LF lichamelijke activiteitsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Incontinence Impact Questionnaire-Long Form is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De IIq-LF Physical Activity-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere impact aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline IIq-LF reisscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Incontinence Impact Questionnaire-Long Form is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De IIq-LF Travel-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere impact. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline IIq-LF Score voor sociale relaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Incontinence Impact Questionnaire-Long Form is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De IIq-LF-score voor sociale relaties varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere impact. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline IIq-LF Emotionele gezondheidsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Incontinence Impact Questionnaire-Long Form is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De IIq-LF Emotional Health-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere impact aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Wijziging ten opzichte van basislijn IIq-LF totaalscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Incontinence Impact Questionnaire-Long Form is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De IIq-LF Totale score varieert van 0 tot 400, waarbij hogere scores duiden op een slechtere impact. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline ADI-hygiënescore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Adaptatie-index is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De ADI-hygiënescore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van adaptief gedrag aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ADI-vermijdingsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Adaptatie-index is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De ADI-vermijdingsscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van adaptief gedrag aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3, 6 of 12 maanden en de score bij baseline.
3, 6 en 12 maanden
Verandering van baseline Brink-score
Tijdsspanne: 2 weken en 2 en 12 maanden
De Brink-schaal houdt rekening met drie contractievariabelen van de bekkenbodemspieren: vaginale druk of spierkracht, elevatie of verticale verplaatsing van de vingers van de onderzoeker en duur van contractie. De score varieert van 3 tot 12, waarbij hogere scores een betere bekkenbodemfunctie aangeven. De verandering ten opzichte van de uitkomst bij baseline wordt berekend als het verschil in score na 3 of 12 maanden en de score bij baseline.
2 weken en 2 en 12 maanden
Verandering van gemiddelde piekspiercontractiedruk (cm H2O)
Tijdsspanne: 2 weken en 2 en 12 maanden
De gemiddelde piekspiercontractie wordt gemeten tijdens een lichamelijk onderzoek. De uitkomst wordt berekend als het verschil in gemeten waarde op 3 of 12 maanden en de score bij baseline.
2 weken en 2 en 12 maanden
BGA-I
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van waargenomen verbetering met behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Hier zijn deelnemers opgenomen die verbetering hadden, zoals aangegeven door een beoordeling van 1 (zeer veel beter), 2 (veel beter).
3, 6 en 12 maanden
BGA-S
Tijdsspanne: Basislijn 3, 6 en 12 maanden
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van de waargenomen ernst van de aandoening, beoordeeld op een schaal van 1 (normaal) tot 4 (ernstig). Hier zijn deelnemers opgenomen die een normale of milde ernst rapporteerden, zoals aangegeven door een beoordeling van 1 of 2.
Basislijn 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Dennis Wallace, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD041263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miduretherale sling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren