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Traitement combiné pour l'incontinence mixte (ESTEEM)

1 mai 2020 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Effets du traitement chirurgical améliorés par l'exercice pour l'incontinence urinaire mixte (ESTEEM)

L'objectif principal de cet essai randomisé est d'estimer l'effet de la combinaison de la bandelette mi-urétrale (MUS) et de la thérapie comportementale/du plancher pelvien périopératoire (BPTx) par rapport à la MUS seule sur le traitement réussi des symptômes de l'IUM chez 472 femmes. Les objectifs secondaires incluent l'estimation de l'effet du traitement combiné par rapport à la MUS sur l'amélioration des résultats de la vessie hyperactive (OAB) et de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) séparément, la nécessité d'un traitement supplémentaire, le délai avant l'échec et l'identification des prédicteurs de mauvais résultats dans cette population MUI.

Une étude supplémentaire, The Human Microbiome Study of ESTEEM, évaluera le microbiome urinaire et vaginal en ce qui concerne les femmes atteintes de MUI, leur traitement et les témoins non affectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ESTEEM est un essai randomisé multicentrique de 472 femmes atteintes d'IUM qui ont choisi de subir un traitement chirurgical pour l'IUE. Les participants seront randomisés pour un programme péri-opératoire BPTx + MUS versus MUS seul. L'objectif est de comparer le MUS+BPTx combiné au MUS seul (témoin) sur l'amélioration des symptômes de l'IUM à 1 an.

Les patients seront affectés à l'un des deux groupes de traitement. La randomisation sera stratifiée par site clinique et par « sévérité » UUI, qui sera définie par le nombre d'EI d'urgence urinaire sur le journal.

Le critère de jugement principal de cette étude est le changement moyen par rapport au départ du score total UDI à 1 an postopératoire. L'UDI est une mesure validée, spécifique à la maladie et des résultats rapportés par les patients (PRO).

Résultats secondaires Les résultats UUI/OAB seront mesurés à l'aide de la sous-échelle UDI-irritative qui mesure le fardeau des symptômes, l'impact et les changements liés à l'OAB. Il est très sensible aux changements liés au traitement et est capable de faire la distinction entre les niveaux de changement dans toutes les variables du journal de la vessie (urgence urinaire, fréquence et incontinence par impériosité) et les évaluations des patients sur les avantages du traitement qui caractériseront la façon dont le MUS peut affecter tous les symptômes de l'hyperactivité vésicale individuellement et dans son ensemble. Les résultats des symptômes de l'IUE seront mesurés à l'aide de la sous-échelle de stress UDI pour comparer les résultats de l'IUE entre les femmes randomisées pour MUS + BPTx par rapport à MUS seul.

D'autres résultats UUI/OAB qui seront comparés entre les groupes incluent 1) le changement de fréquence et de type d'EI, le nombre d'épisodes d'urgence, la gravité de l'urgence avec mictions, le nombre de mictions diurnes et le nombre de mictions nocturnes à l'aide d'un journal de la vessie ; 2) la satisfaction des patients avec le traitement utilisant le OAB-SAT-q ; 3) déranger et guérir la qualité de vie liée à l'aide de la sous-échelle OAB-q

Pour analyser le temps jusqu'à l'échec, «l'échec» sera défini comme le début de tout traitement supplémentaire pour les symptômes SUI ou UUI / OAB pendant la période de suivi. Les sujets perdus de vue seront censurés lors de leur dernière visite.

La qualité de vie/impression globale sera évaluée et comparée entre les groupes de traitement à l'aide a) du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ), du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ), c) de la qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D ), d) l'indice d'adaptation et e) l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et l'impression globale de sévérité du patient (PGI-S).

Les traitements de sécurité/supplémentaires seront caractérisés comme a) des retraitements supplémentaires pour l'IUE ou l'UUI dans les 12 mois suivant le traitement, et le type de retraitement et b) le retour en salle d'opération pour la révision de l'écharpe en raison de l'aggravation des symptômes de l'hyperactivité vésicale.

Pour évaluer l'association entre la force de la PFM et l'amélioration des symptômes de l'interface utilisateur, nous évaluerons objectivement les changements de force de la PFM à l'aide du périnéomètre Peritron et d'un instrument spécialement conçu pour l'évaluation du plancher pelvien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence à la fois de SUI et UUI sur le journal de la vessie ; et > 2 EI/3 jours

    1. > 1 Stress IE/3 jours journal
    2. > 1 Urge IE/agenda 3 jours
  2. Déclarant au moins « dérangement modéré » de l'élément UUI sur l'UDI « Ressentez-vous habituellement des fuites d'urine associées à un sentiment d'urgence, c'est-à-dire une forte sensation d'avoir besoin d'aller aux toilettes ? »
  3. Signalant au moins une « gêne modérée » de l'élément SUI sur UDI « Avez-vous habituellement des fuites d'urine liées à la toux, aux éternuements ou au rire »
  4. Diagnostic d'IUE défini par un test de toux à l'effort (CST) positif ou une évaluation urodynamique au cours des 18 derniers mois
  5. Désire un traitement chirurgical pour les symptômes de l'IUE
  6. Symptômes urinaires > 3 mois
  7. Les sujets comprennent que le BPTx est une option de traitement pour l'IUM en dehors du protocole de l'étude ESTEEM
  8. Urodynamique au cours des 18 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Prolapsus du compartiment antérieur ou apical au niveau ou au-delà de l'hymen (> 0 sur POPQ), que le patient soit symptomatique

    a) Les femmes présentant un prolapsus antérieur ou apical au-dessus de l'hymen (<0) qui ne signalent pas de symptômes de renflement vaginal seront éligibles

  2. Chirurgie concomitante prévue pour paroi vaginale antérieure ou prolapsus apical > 0

    a) Les femmes subissant uniquement une réparation rectocèle sont éligibles

  3. Les femmes subissant une hystérectomie pour toute indication seront exclues
  4. Malignité active des organes pelviens
  5. Âge <21 ans
  6. Enceinte ou plans pour une future grossesse dans les 12 prochains mois, ou dans les 12 mois post-partum
  7. Résidus post-mictionnels > 150 cc à 2 occasions, ou utilisation actuelle d'un cathéter
  8. Participation à d'autres essais susceptibles d'influencer les résultats de cette étude
  9. Hématurie non évaluée
  10. Antécédents écharpe, filet synthétique pour prolapsus, stimulateur nerveux implanté pour l'incontinence
  11. Lésion de la moelle épinière ou affections neurologiques avancées/graves, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson
  12. Les femmes sous traitement anti-muscarinique seront éligibles après une période de sevrage de 3 semaines
  13. Non ambulatoire
  14. Antécédents de réaction indésirable grave au treillis synthétique
  15. Incapable de terminer les évaluations de l'étude selon le jugement du clinicien, ou non disponible pour un suivi de 12 mois
  16. Femmes qui signalent uniquement "autre EI" sur le journal de la vessie, et ne signalent pas au moins 1 stress et 1 EI urgent/3 jours
  17. Diagnostic et/ou antécédents de douleurs vésicales ou de douleurs pelviennes chroniques
  18. Femmes ayant reçu une injection intravésicale de Botox au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Bandelette mi-urétrale (contrôle)
Procédure: Bandelette mi-urétrale
Le MUS peut inclure le TVT™ (maille à coupe mécanique uniquement, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (maille à coupe mécanique uniquement, Gynecare) ou Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Autres noms:
  • MUSE
EXPÉRIMENTAL: MUS+BPTx
Bandelette mi-uréthérale avec thérapie comportementale/du plancher pelvien
Autre: Bandelette mi-uréthérale avec thérapie comportementale/du plancher pelvien
La MUS est associée à des composants de thérapie comportementale (conçue pour modifier les comportements afin d'encourager la continence) et de thérapie des muscles du plancher pelvien (conçue pour renforcer les muscles du plancher pelvien, améliorer la fermeture physiologique du col de la vessie et améliorer la coordination). Ceci est fait avant MUS (1 visite) et après MUS pour 5 visites à 2, 4, 6, 8 semaines et 6 mois.
Autres noms:
  • MUS + BPTx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score total UDI de référence
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'Urogenital Distress Inventory (UDI) est une mesure normalisée des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. L'échelle UDI va de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de stress UDI de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure normalisée des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. La sous-échelle de stress UDI a une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'irritation UDI de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure normalisée des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. La sous-échelle UDI Irritative a une plage de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score obstructif UDI de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'inventaire de détresse urogénitale est une mesure normalisée des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. La sous-échelle UDI Obstructive va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence d'effort
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre d'épisodes d'incontinence d'effort à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre d'épisodes d'incontinence d'effort au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence par impériosité
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial d'épisodes d'incontinence inconnus
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre d'épisodes d'incontinence inconnus à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre d'épisodes d'incontinence inconnus au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre total d'épisodes d'incontinence au départ
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre total d'épisodes d'incontinence à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre total d'épisodes d'incontinence au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre de base de serviettes humides par jour
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre de serviettes humides par jour à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre de serviettes humides par jour au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial de serviettes par jour
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre total de serviettes par jour à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre total de serviettes par jour au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre de référence de vides diurnes
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre de mictions diurnes à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et la nombre de mictions diurnes au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre de mictions nocturnes de référence
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre de mictions nocturnes à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et la nombre de mictions nocturnes au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au nombre initial d'évacuations d'urgence sans incontinence
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre d'évacuations d'urgence sans incontinence à 2 semaines, 2, 6 ou 12 mois et le nombre d'évacuations par urgence sans incontinence au départ.
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Nombre de participants avec <8 mictions après la ligne de base (normalisation de la fréquence des mictions)
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, pour les participants avec > 8 vides au départ, le résultat est calculé comme suit : Oui = pas plus de 8 vides notées à ce moment précis , Non=Sinon
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Nombre de participants avec une réduction de 50 % des mictions par rapport à la ligne de base (fréquence de miction améliorée)
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, le résultat est calculé comme suit : Oui = réduction d'au moins 50 % du nombre de mictions entre 2 semaines, 2, 6 et 12 mois et ligne de base, Non=Sinon
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Nombre de participants avec un plus grand nombre de mictions par rapport à la ligne de base ou > 8 mictions (aggravation de la fréquence des mictions)
Délai: 2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ, à 2 semaines et à 2, 6 et 12 mois, le résultat est calculé comme suit : Oui = plus grand que le nombre de mictions de référence au moment donné ou avec plus de 8 vides à la fois. point, Non=Sinon
2 semaines et 2, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR NSAPR de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR non liée au partenaire (NSA-PR) va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction/satisfaction moins bonne. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR NSACS de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score de Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) varie de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR NSAGQR de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQR) va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction/satisfaction moins bonne. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR NSACI de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score de Rockwood, la sous-échelle d'impact de la condition non sexuellement active du PISQ-IR (NSA-CI) va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction/satisfaction moins bonne. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SAAO de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score de Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm (SA-AO) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction/satisfaction moins bonne. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SAPR de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score de Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Sexually Active-Partner Related (SA-PR) va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SACS de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score de Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Sexually Active-Condition Specific (SA-CS) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SAGQR de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating (SA-GQR) va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SACI de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score de Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score PISQ-IR SAD de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised (PISQ-IR) est un questionnaire mesurant l'impact des symptômes d'incontinence sur la fonction et la satisfaction sexuelles. En utilisant le score Rockwood, la sous-échelle PISQ-IR Sexually Active-Desire (SA-D) va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction/satisfaction. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de base de l'indice EQ-5D
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le score de l'indice varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de base de l'échelle visuelle analogique EQ-5D
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de gravité des symptômes OABq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le formulaire long du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale est une mesure normalisée des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. Le score de gravité des symptômes OABq-LF varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'adaptation OABq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le formulaire long du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale est une mesure normalisée des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'adaptation OABq-LF varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de préoccupation OABq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le formulaire long du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale est une mesure normalisée des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. Le score OABq-LF Concern varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de sommeil OABq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le formulaire long du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale est une mesure normalisée des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. Le score de sommeil OABq-LF varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score social OABq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le formulaire long du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale est une mesure normalisée des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. Le score social OABq-LF varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score total OABq-LF HRQL de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le formulaire long du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale est une mesure normalisée des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie liée à la santé. Le score OABq-LF HRQL varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Score de satisfaction OAB-SATq
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du traitement est une mesure normalisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Le score de satisfaction OAB-SATq varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
3, 6 et 12 mois
Score des effets secondaires OAB-SATq
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du traitement est une mesure normalisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Le score OAB-SATq Side Effect varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins d'effets secondaires.
3, 6 et 12 mois
Score d'approbation OAB-SATq
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du traitement est une mesure normalisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Le score d'approbation OAB-SATq varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande approbation.
3, 6 et 12 mois
Score de commodité OAB-SATq
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du traitement est une mesure normalisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Le score de commodité OAB-SATq varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande commodité.
3, 6 et 12 mois
Score de préférence OAB-SATq
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive à l'égard du traitement est une mesure normalisée de la satisfaction à l'égard du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Le score de préférence est un indicateur binaire [oui/non] indiquant si un sujet a indiqué une préférence légère ou nette pour le traitement parmi les femmes qui ont déjà reçu un traitement pour une vessie hyperactive. Le résultat est le pourcentage de participants qui préfèrent le traitement actuel aux traitements précédents.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'activité physique IIq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'activité physique IIq-LF varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de déplacement IIq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score IIq-LF Travel varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de relation sociale IIq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score de relation sociale IIq-LF varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score de santé émotionnelle IIq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score de santé émotionnelle IIq-LF varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score total IIq-LF de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'Incontinence Impact Questionnaire-Long Form est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score total IIq-LF varie de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'hygiène DJA de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'indice d'adaptation est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'hygiène ADI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une gravité plus faible des comportements adaptatifs. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score d'évitement ADI de base
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'indice d'adaptation est une mesure normalisée de la qualité de vie liée à la santé. Le score d'évitement ADI varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une gravité plus faible des comportements adaptatifs. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3, 6 ou 12 mois et le score initial.
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au score Brink de base
Délai: 2 semaines et 2 et 12 mois
L'échelle de Brink considère trois variables de contraction des muscles du plancher pelvien : la pression vaginale ou la force musculaire, l'élévation ou le déplacement vertical des doigts de l'examinateur et la durée de la contraction. Le score varie de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction PFM. Le changement par rapport au résultat initial est calculé comme la différence entre le score à 3 ou 12 mois et le score initial.
2 semaines et 2 et 12 mois
Changement par rapport à la pression maximale moyenne de contraction musculaire (cm H2O)
Délai: 2 semaines et 2 et 12 mois
La contraction musculaire maximale moyenne est mesurée lors d'un examen physique. Le résultat est calculé comme la différence entre la valeur mesurée à 3 ou 12 mois et le score au départ.
2 semaines et 2 et 12 mois
IGP-I
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très bien meilleure) à 7 (très bien pire). Sont inclus ici les participants qui ont eu une amélioration comme indiqué par une note de 1 (très mieux), 2 (beaucoup mieux).
3, 6 et 12 mois
IGP-S
Délai: Base de référence 3, 6 et 12 mois
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) est une mesure rapportée par le patient de la gravité perçue de l'état, évaluée sur une échelle de 1 (normal) à 4 (sévère). Sont inclus ici les participants qui ont déclaré une gravité normale ou légère, comme indiqué par une note de 1 ou 2.
Base de référence 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Chercheur principal: Dennis Wallace, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

28 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD041263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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