Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés vegyes inkontinencia kezelésére (ESTEEM)

2020. május 1. frissítette: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

A vegyes vizelet inkontinencia (ESTEEM) gyakorlatával megerősített sebészeti kezelés hatásai

Ennek a randomizált vizsgálatnak az átfogó célja, hogy megbecsülje a kombinált midurethralis heveder (MUS) és a perioperatív viselkedési/medencefenék terápia (BPTx) hatását a MUS egyedüli kezeléséhez képest a MUI-tünetek sikeres kezelésére 472 nő esetében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kombinált kezelés hatásának becslése a MUS-hoz képest a hiperaktív hólyag (OAB) és a stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kimenetelének külön-külön történő javítására, a további kezelés szükségességére, a sikertelenségig eltelt időre, valamint a rossz kimenetelek előrejelzőinek azonosítására ebben a MUI-populációban.

Egy kiegészítő tanulmány, a The Human Microbiome Study of ESTEEM, értékelni fogja a húgyúti és hüvelyi mikrobiomot a MUI-ban szenvedő nők, kezelésük és a nem érintett kontrollok vonatkozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ESTEEM egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelyben 472 MUI-ban szenvedő nő vett részt, akik úgy döntöttek, hogy SUI miatt sebészeti kezelésen vesznek részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a perioperatív BPTx programba + MUS a MUS-szal szemben. A cél a kombinált MUS+BPTx és a MUS önmagában (kontroll) összehasonlítása a MUI-tünetek 1 év utáni javulása tekintetében.

A betegeket a két kezelési csoport egyikébe kell besorolni. A véletlenszerű besorolást a klinikai hely és az UUI „súlyossága” szerint rétegzik, amelyet a naplóban szereplő sürgős vizelet IE-k száma határoz meg.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az UDI-összpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest 1 évvel a műtét után. Az UDI egy validált, betegség-specifikus, beteg által bejelentett kimenetel (PRO) mérőszám.

Másodlagos eredmények Az UUI/OAB kimeneteleket az UDI-irritatív alskálával mérik, amely méri a tünetek terhelését, hatását és az OAB-val kapcsolatos változásokat. Nagymértékben reagál a kezeléssel összefüggő változásokra, és képes megkülönböztetni a hólyagnapló összes változójában (sürgős vizeletürítés, gyakoriság és késztetéses inkontinencia) bekövetkező változások szintjét, valamint a betegek által a kezelés előnyeit értékelő értékeléseket, amelyek jellemzik, hogy a MUS hogyan befolyásolhatja az összes OAB tünetet egyénileg és mint egész. Az SUI-tünetek kimenetelét az UDI-stressz alskála segítségével mérik, hogy összehasonlítsák a MUS + BPTx-re randomizált nők SUI-kifejezéseit a kizárólag MUS-szal.

További UUI/OAB eredmények, amelyeket a csoportok között összehasonlítunk, a következők: 1) az IE gyakoriságának és típusának változása, a sürgős epizódok száma, a sürgősségi súlyosság üregekkel, a napi üregek száma és az éjszakai üregek száma hólyagnapló segítségével; 2) a beteg elégedettsége az OAB-SAT-q használatával végzett kezeléssel; 3) zavarja és gyógyítja a kapcsolódó életminőséget az OAB-q alskála segítségével

A sikertelenségig eltelt idő elemzéséhez a „sikertelenség” az SUI vagy UUI/OAB tünetek bármely további kezelésének megkezdését jelenti a követési időszakban. Azokat az alanyokat, amelyek nyomon követésére elvesztek, az utolsó látogatásukkor cenzúrázzák.

Az életminőséget/globális benyomást a kezelési csoportok között összehasonlítják a) Inkontinencia-hatás kérdőív (IIQ), kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ), c) európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) segítségével. ), d) Alkalmazkodási Index és e) A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) és a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S).

A biztonsági/kiegészítő kezelések a) a kezelést követő 12 hónapon belül SUI vagy UUI esetén további újbóli kezelések, valamint az ismételt kezelés típusa, valamint b) a súlyosbodó OAB-tünetek miatti visszatérés az OR-hez heveder felülvizsgálatára.

A PFM ereje és az UI tünetek javulása közötti összefüggés értékeléséhez objektíven értékeljük a PFM szilárdsági változásait a Peritron Perineometer és a kifejezetten a medencefenék felmérésére tervezett műszer segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. SUI és UUI jelenléte a hólyagnaplóban; és > 2 IE/3 nap

    1. > 1 Stressz IE/3 napos napló
    2. > 1 Urge IE/3 napos napló
  2. Legalább "mérsékelt zavarás" bejelentése az UUI-elemből az UDI-n "Általában tapasztal-e vizeletszivárgást, amely sürgősségi érzéssel társul, ami azt jelenti, hogy mosdóba kell mennie?"
  3. Legalább „mérsékelt zavarás” jelentése az UDI-n található SUI-elemből: „Általában tapasztal-e köhögéssel, tüsszögéssel vagy nevetéssel kapcsolatos vizeletszivárgást?”
  4. SUI diagnózisa pozitív köhögési stresszteszttel (CST) vagy urodinamikai értékeléssel az elmúlt 18 hónapban
  5. Sebészeti kezelést kíván az SUI-tünetek miatt
  6. Húgyúti tünetek >3 hónap
  7. Az alanyok tisztában vannak azzal, hogy a BPTx az ESTEEM vizsgálati protokollon kívüli kezelési lehetőség a MUI számára
  8. Urodinamika az elmúlt 18 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Elülső vagy apikális kompartment prolapsus a szűzhártyánál vagy azon túl (>0 a POPQ-n), függetlenül attól, hogy a beteg tüneti-e

    a) A szűzhártya feletti elülső vagy apikális prolapsussal rendelkező nők (<0), akik nem számolnak be a hüvelyi dudor tüneteiről, jogosultak

  2. Tervezett egyidejű műtét elülső hüvelyfal vagy apikális prolapsus esetén > 0

    a) A csak rectocele javításon átesett nők jogosultak

  3. Bármilyen indikáció miatt méheltávolításon átesett nők kizárásra kerülnek
  4. Aktív kismedencei szerv rosszindulatú daganata
  5. Életkor <21 év
  6. Terhes vagy jövőbeli terhességet tervez a következő 12 hónapban vagy a szülés utáni 12 hónapon belül
  7. 150 cc-nél nagyobb üreg maradvány 2 alkalommal, vagy jelenlegi katéterhasználat
  8. Részvétel más olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  9. Nem értékelt hematuria
  10. Előzetes heveder, szintetikus háló prolapsusra, beültetett idegstimulátor inkontinencia kezelésére
  11. Gerincvelő-sérülés vagy előrehaladott/súlyos neurológiai állapotok, beleértve a szklerózis multiplexet, Parkinson-kórt
  12. Az anti-muscarin terápiában részesülő nők 3 hetes kimosódási időszak után jogosultak
  13. Nem járóképes
  14. A szintetikus hálóval kapcsolatos súlyos mellékhatások a kórtörténetben
  15. Nem tudja befejezni a vizsgálati értékeléseket a klinikus megítélése szerint, vagy nem áll rendelkezésre 12 hónapos követés során
  16. Azok a nők, akik csak "egyéb IE"-t jelentenek a hólyagnaplóban, és nem jelentenek legalább 1 stresszt és 1 késztetést IE/3 nap
  17. Hólyagfájdalom vagy krónikus kismedencei fájdalom diagnózisa és/vagy anamnézisében
  18. Nők, akik intravesikális Botox injekciót kaptak az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Középső heveder (vezérlő)
Eljárás: Miduretherális heveder
A MUS tartalmazhatja a TVT™-t (csak mechanikusan vágott háló, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™-t (csak mechanikusan vágott háló, Gynecare) vagy Monarc™-t (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Más nevek:
  • MUS
KÍSÉRLETI: MUS+BPTx
Miduretheral Sling viselkedési/medencefenék terápiával
Egyéb: Miduretheral Sling viselkedési/medencefenék terápiával
A MUS-t a viselkedésterápia (amelyet a viselkedés megváltoztatására terveztek a kontinencia ösztönzése érdekében) és a medencefenék izomterápiával (a medencefenék izmainak erősítésére, a hólyagnyak fiziológiás záródásának fokozására és a koordináció javítására tervezték) kombinálják. Ezt a MUS előtt (1 látogatás) és a MUS után 5 alkalommal, 2, 4, 6, 8 héten és 6 hónaponként kell elvégezni.
Más nevek:
  • MUS + BPTx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű UDI összpontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az Urogenitális Distress Inventory (UDI) a túlműködő hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az UDI skála 0-tól 300-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű UDI stresszpontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az Urogenitális Distress Inventory a túlműködő hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az UDI Stress alskála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal UDI irritatív pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az Urogenitális Distress Inventory a túlműködő hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az UDI Irritatív alskála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási UDI obstruktív pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az Urogenitális Distress Inventory a túlműködő hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az UDI Obstruktív alskála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stressz-inkontinencia epizódok számának alapértékéhez képest
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által kitöltött naplókból az alapvonalon, 2 hetes, 2, 6 és 12 hónapos korban gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a stressz inkontinencia epizódok számának különbségeként számítják ki 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap után. a stressz inkontinencia epizódok száma a kiinduláskor.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest A kényszerinkontinencia epizódok számának változása
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által az alaphelyzetben, 2 hetes, 2, 6 és 12 hónapos naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a kényszerinkontinencia epizódok számának különbségeként számítják ki 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap után. a késztetéses inkontinencia epizódok száma a kiinduláskor.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ismeretlen inkontinencia epizódok számához képest
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által az alaphelyzetben, 2 hetes, 2, 6 és 12 hónapos naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap utáni ismeretlen inkontinencia epizódok számának különbségeként számítjuk ki. az ismeretlen inkontinencia epizódok száma a kiinduláskor.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia epizódok teljes számához képest
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által az alaphelyzetben, 2 hetes, 2, 6 és 12 hónapos naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a rendszer a 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap utáni inkontinencia epizódok teljes számának különbségeként számítja ki. az inkontinencia epizódok teljes száma a kiinduláskor.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás a napi nedves betétek számának alapértékéhez képest
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az alaphelyzetben, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap után az eredményváltozó a napi nedves betétek számának különbségeként kerül kiszámításra 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap után. és a nedves párnák száma naponta az alapvonalon.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a napi párnák számához képest
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az alaphelyzetben, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap után az eredményváltozót a rendszer a napi tömbök teljes számának különbségeként számítja ki 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap után. és az alaphelyzetben a napi betétek teljes száma.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalról a nappali üregek számáról
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az alaphelyzetben, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap után az eredményváltozót a 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap utáni nappali üregek számának különbségeként számítjuk ki, és a a nappali üregek száma az alapvonalon.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek számától
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az alaphelyzetben, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap után az eredményváltozó a 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap utáni éjszakai üregek számának különbségeként kerül kiszámításra. éjszakai üregek száma az alapvonalon.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia nélküli sürgősségi üregek számához képest
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az alaphelyzetben, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap után az eredményváltozót a rendszer a sürgősségi inkontinencia nélküli üregek számának különbségeként számítja ki 2 hét, 2, 6 vagy 12 hónap után. és az inkontinencia nélküli sürgősségi üregek száma a kiinduláskor.
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél <8 üresedés az alapvonal után (a kiürítési gyakoriság normalizálása)
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által az alapvonalon, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap alatt kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonalon több mint 8 üreg található, az eredményt a következőképpen számítják ki: Igen = legfeljebb 8 üreg van feljegyzett időpontban. , Nem=Egyébként
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél 50%-kal csökkent az üresedés az alapvonalhoz képest (javult az üresedési gyakoriság)
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által a kiinduláskor, 2 hetes, valamint 2, 6 és 12 hónapos naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményt a következőképpen számítják ki: Igen = az üregek számának legalább 50%-os csökkenése 2 hét, 2, 6 és 2 hét között. 12 hónap és kiindulási érték, Nem=Egyébként
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb az üregek száma az alapvonalhoz képest, vagy több mint 8 üresedés (romlik az üresedési gyakoriság)
Időkeret: 2 hét és 2, 6 és 12 hónap
A résztvevők által az alapvonalon, 2 hét, valamint 2, 6 és 12 hónap alatt kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményt a következőképpen számítjuk ki: Igen = az alapvonalnál nagyobb üregek száma az adott időpontban, vagy 8-nál nagyobb üregek esetén. pont, Nem=Egyébként
2 hét és 2, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási PISQ-IR NSAPR pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR, nem partnerrel kapcsolatos alskála (NSA-PR) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb működést/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapszintű PISQ-IR NSACS-pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR Nem szexuálisan aktív állapot-specifikus alskála (NSA-CS) 0 és 100 között mozog, és a rosszabb pontszámok jobb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási PISQ-IR NSAGQR pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating alskála (NSA-GQR) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási PISQ-IR NSACI pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact alskála (NSA-CI) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapszintű PISQ-IR SAAO pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR szexuálisan aktív izgalom, orgazmus alskála (SA-AO) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási PISQ-IR SAPR pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR szexuálisan aktív partnerrel kapcsolatos alskála (SA-PR) 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapszintű PISQ-IR SACS pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR szexuálisan aktív állapotra jellemző alskála (SA-CS) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási PISQ-IR SAGQR pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR Szexuálisan Aktív-Globális Minőségértékelési alskála (SA-GQR) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapszintű PISQ-IR SACI pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR Szexuálisan Aktív Állapot Impact alskála (SA-CI) 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási PISQ-IR SAD pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A kismedencei szerv prolapsus inkontinencia szexuális kérdőíve, IUGA-revised (PISQ-IR) egy kérdőív, amely az inkontinencia tüneteinek a szexuális funkcióra és elégedettségre gyakorolt ​​hatását méri. A Rockwood-pontozást használva a PISQ-IR szexuálisan aktív vágy alskála (SA-D) 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb funkciót/elégedettséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal EQ-5D indexpontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Az index pontszáma 0-tól 1-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal EQ-5D vizuális analóg skála pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási OABq-LF tünet súlyossági pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlaktív hólyag kérdőív hosszú űrlapja a hiperaktív hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az OABq-LF tünet súlyossági pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb életminőséget jelez. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal OABq-LF megküzdési pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlaktív hólyag kérdőív hosszú űrlapja a hiperaktív hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az OABq-LF Coping pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási OABq-LF aggodalomponthoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlaktív hólyag kérdőív hosszú űrlapja a hiperaktív hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az OABq-LF Concern pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal OABq-LF alvási pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlaktív hólyag kérdőív hosszú űrlapja a hiperaktív hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az OABq-LF alvási pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal OABq-LF közösségi pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlaktív hólyag kérdőív hosszú űrlapja a hiperaktív hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az OABq-LF szociális pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási OABq-LF HRQL összpontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlaktív hólyag kérdőív hosszú űrlapja a hiperaktív hólyag tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az OABq-LF HRQL pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
OAB-SATq elégedettségi pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlműködő hólyag kezeléssel való elégedettsége kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésével való elégedettség szabványos mérőszáma. Az OAB-SATq elégedettségi pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
OAB-SATq Side Effect Score
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlműködő hólyag kezeléssel való elégedettsége kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésével való elégedettség szabványos mérőszáma. Az OAB-SATq Side Effect pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok kevesebb mellékhatást jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
OAB-SATq jóváhagyási pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlműködő hólyag kezeléssel való elégedettsége kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésével való elégedettség szabványos mérőszáma. Az OAB-SATq jóváhagyási pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb jóváhagyást jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
OAB-SATq kényelmi pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlműködő hólyag kezeléssel való elégedettsége kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésével való elégedettség szabványos mérőszáma. Az OAB-SATq Convenience pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kényelmet jeleznek.
3, 6 és 12 hónap
OAB-SATq preferencia pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A túlműködő hólyag kezeléssel való elégedettsége kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésével való elégedettség szabványos mérőszáma. A preferencia pontszám egy bináris [igen/nem] mutató arra vonatkozóan, hogy az alany enyhe vagy határozottan preferálja-e a kezelést azon nők körében, akik korábban túlműködő hólyag miatt kezeltek. Az eredmény azon résztvevők százalékos aránya, akik a jelenlegi kezelést részesítik előnyben a korábbi kezelésekkel szemben.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási IIq-LF fizikai aktivitási pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az inkontinencia hatáskérdőív hosszú űrlapja az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az IIq-LF fizikai aktivitás pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok rosszabb hatást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal IIq-LF utazási pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az inkontinencia hatáskérdőív hosszú űrlapja az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az IIq-LF Travel pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb hatást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal IIq-LF társadalmi kapcsolati pontszámához képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az inkontinencia hatáskérdőív hosszú űrlapja az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az IIq-LF Társadalmi Kapcsolat pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb hatást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási IIq-LF érzelmi egészségi pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az inkontinencia hatáskérdőív hosszú űrlapja az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az IIq-LF érzelmi egészségi pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb hatást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási IIq-LF összpontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az inkontinencia hatáskérdőív hosszú űrlapja az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az IIq-LF összpontszám 0 és 400 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb hatást jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási ADI higiéniai pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az alkalmazkodási index az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az ADI higiéniai pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig az adaptív viselkedés rosszabb súlyosságát jelzi. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási ADI elkerülési pontszámhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az alkalmazkodási index az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az ADI elkerülési pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig az adaptív viselkedés rosszabb súlyosságát jelzi. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3, 6 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonal határpontszámához képest
Időkeret: 2 hét és 2 és 12 hónap
A Brink skála három medencefenékizom-összehúzódási változót vesz figyelembe: hüvelyi nyomást vagy izomerőt, a vizsgáló ujjainak magassági vagy függőleges elmozdulását és a kontrakció időtartamát. A pontszám 3-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb PFM-funkciót jeleznek. A kiindulási eredményhez viszonyított változást a 3 vagy 12 hónapos pontszám és a kiindulási érték különbségeként számítják ki.
2 hét és 2 és 12 hónap
Változás az átlagos csúcs izomösszehúzódási nyomáshoz képest (H2O cm)
Időkeret: 2 hét és 2 és 12 hónap
Az átlagos csúcs izomösszehúzódást fizikális vizsgálat során mérik. Az eredményt a 3 vagy 12 hónap után mért érték és a kiindulási pontszám különbségeként számítják ki.
2 hét és 2 és 12 hónap
OFJ-I
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) a betegek által a kezelés során észlelt javulás mértéke, amelyet 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán értékelnek. Ide tartoznak azok a résztvevők is, akik javulást mutattak az 1-es (nagyon jobb), 2-es (sokkal jobb) értékelés alapján.
3, 6 és 12 hónap
PGI-S
Időkeret: Alapállapot 3, 6 és 12 hónap
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) az állapot észlelt súlyosságának a betegek által jelentett mértéke, 1-től (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelve. Ide tartoznak azok a résztvevők, akik normál vagy enyhe súlyosságról számoltak be, amit 1-es vagy 2-es értékelés jelez.
Alapállapot 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Kutatásvezető: Dennis Wallace, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD041263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD041267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD069031 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • U10HD069013 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • U10HD054215 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD054214 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD069025 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • U10HD069010 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel