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Tratamento combinado para incontinência mista (ESTEEM)

1 de maio de 2020 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Efeitos do tratamento cirúrgico aprimorados com exercícios para incontinência urinária mista (ESTEEM)

O objetivo geral deste estudo randomizado é estimar o efeito do sling uretral combinado (MUS) e da terapia perioperatória/comportamental do assoalho pélvico (BPTx) em comparação com o MUS sozinho no tratamento bem-sucedido dos sintomas de IUM em 472 mulheres. Os objetivos secundários incluem estimar o efeito do tratamento combinado em comparação com o MUS na melhora dos resultados de bexiga hiperativa (OAB) e incontinência urinária de esforço (IUE) separadamente, necessidade de tratamento adicional, tempo até a falha e identificação de preditores de resultados ruins nessa população de IUM.

Um estudo complementar, The Human Microbiome Study of ESTEEM, avaliará o microbioma urinário e vaginal no que se refere a mulheres com IUM, seu tratamento e controles não afetados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESTEEM é um estudo randomizado multicêntrico de 472 mulheres com IUM que optaram por se submeter a tratamento cirúrgico para IUE. Os participantes serão randomizados para um programa perioperatório de BPTx+MUS versus MUS sozinho. O objetivo é comparar MUS+BPTx combinados versus MUS sozinho (controle) na melhora dos sintomas de IUM em 1 ano.

Os pacientes serão designados para um dos dois grupos de tratamento. A randomização será estratificada por local clínico e pela "gravidade" da IUU, que será definida pelo número de IEs urinários de urgência no diário.

O resultado primário para este estudo é a mudança média da linha de base na pontuação total UDI em 1 ano de pós-operatório. O UDI é uma medida validada, específica da doença e relatada pelo paciente (PRO).

Resultados secundários Os resultados de UUI/OAB serão medidos usando a subescala UDI-irritative que mede a carga de sintomas, impacto e mudanças relacionadas à OAB. É altamente responsivo à mudança relacionada ao tratamento e é capaz de discriminar entre os níveis de mudança em todas as variáveis ​​do diário da bexiga (urgência urinária, frequência e incontinência de urgência) e avaliações do paciente quanto ao benefício do tratamento que caracterizará como a MUS pode afetar todos os sintomas de bexiga hiperativa individualmente e como um todo. Os resultados dos sintomas de IUE serão medidos usando a subescala de estresse UDI para comparar os resultados de IUE entre mulheres randomizadas para MUS + BPTx versus MUS sozinho.

Outros desfechos UUI/OAB que serão comparados entre os grupos incluem 1) a mudança na frequência e tipo de EI, número de episódios de urgência, gravidade da urgência com micções, número de micções diurnas e número de micções noturnas usando um diário miccional; 2) satisfação do paciente com o tratamento utilizando o OAB-SAT-q; 3) qualidade de vida relacionada a incomodar e curar usando a subescala OAB-q

Para analisar o tempo até a falha, "falha" será definida como o início de qualquer tratamento adicional para sintomas de IUE ou IUE/OAB durante o período de acompanhamento. Indivíduos perdidos no acompanhamento serão censurados no momento de sua última visita.

A qualidade de vida/impressão global será avaliada e comparada entre os grupos de tratamento usando a) Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ), Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ), c) Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D ), d) Índice de Adaptação ee) Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) e Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S).

Os tratamentos de segurança/adicionais serão caracterizados como a) retratamentos adicionais para IUE ou IUU dentro de 12 meses de tratamento e tipo de retratamento e b) retorno à sala de cirurgia para revisão do sling devido à piora dos sintomas de bexiga hiperativa.

Para avaliar a associação entre a força dos MAP e as melhorias nos sintomas de IU, avaliaremos objetivamente as mudanças na força dos MAP usando o Perineômetro Peritron, instrumento especificamente projetado para avaliação do assoalho pélvico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de IUE e IUU no diário miccional; e > 2 IEs/3 dias

    1. > 1 Stress IE/diário de 3 dias
    2. > 1 Urge IE/diário de 3 dias
  2. Relatando pelo menos "incomodo moderado" do item UUI no UDI "Você costuma ter perda de urina associada a uma sensação de urgência, ou seja, uma forte sensação de necessidade de ir ao banheiro?"
  3. Relatando pelo menos "incomodo moderado" do item IUE na UDI "Você costuma ter perda de urina relacionada a tosse, espirro ou risada"
  4. Diagnóstico de IUE definido por um teste de estresse de tosse (TSC) positivo ou avaliação urodinâmica nos últimos 18 meses
  5. Deseja tratamento cirúrgico para sintomas de IUE
  6. Sintomas urinários > 3 meses
  7. Os sujeitos entendem que BPTx é uma opção de tratamento para IUM fora do protocolo de estudo ESTEEM
  8. Urodinâmica nos últimos 18 meses

Critério de exclusão:

  1. Prolapso do compartimento anterior ou apical no hímen ou além dele (>0 no POPQ), independentemente de o paciente ser sintomático

    a)Mulheres com prolapso anterior ou apical acima do hímen (<0) que não relatam sintomas de protuberância vaginal serão elegíveis

  2. Cirurgia concomitante planejada para parede vaginal anterior ou prolapso apical > 0

    a)Mulheres submetidas apenas a reparo de retocele são elegíveis

  3. Mulheres submetidas a histerectomia por qualquer indicação serão excluídas
  4. Malignidade ativa de órgãos pélvicos
  5. Idade <21 anos
  6. Grávida ou planos para uma futura gravidez nos próximos 12 meses, ou dentro de 12 meses após o parto
  7. Resíduo pós-miccional >150 cc em 2 ocasiões, ou uso atual de cateter
  8. Participação em outro estudo que possa influenciar os resultados deste estudo
  9. hematúria não avaliada
  10. Sling prévio, malha sintética para prolapso, estimulador de nervo implantado para incontinência
  11. Lesão da medula espinhal ou condições neurológicas avançadas/graves, incluindo esclerose múltipla, Parkinson
  12. As mulheres em terapia antimuscarínica serão elegíveis após um período de wash-out de 3 semanas
  13. Não ambulatório
  14. Histórico de reação adversa grave à malha sintética
  15. Incapaz de concluir as avaliações do estudo por julgamento clínico ou não disponível para acompanhamento de 12 meses
  16. Mulheres que relatam apenas "outras EI" no diário da bexiga e não relatam no mínimo 1 EI de estresse e 1 EI de urgência/3 dias
  17. Diagnóstico e/ou histórico de dor na bexiga ou dor pélvica crônica
  18. Mulheres que receberam injeção intravesical de Botox nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Sling Miduretheral (Controle)
Procedimento: Sling Miduretheral
O MUS pode incluir o TVT™ (somente malha de corte mecânico, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (somente malha de corte mecânico, Gynecare) ou Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Outros nomes:
  • MUS
EXPERIMENTAL: MUS+BPTx
Sling Miduretheral com terapia comportamental/do assoalho pélvico
Outro: Sling Miduretheral com terapia comportamental/do assoalho pélvico
A MUS é combinada com componentes de terapia comportamental (projetada para mudar comportamentos para estimular a continência) e terapia muscular do assoalho pélvico (projetada para fortalecer os músculos do assoalho pélvico, melhorar o fechamento fisiológico do colo da bexiga e melhorar a coordenação). Isso é feito antes da MUS (1 visita) e após a MUS por 5 visitas em 2, 4, 6, 8 semanas e 6 meses.
Outros nomes:
  • MUS + BPTx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total UDI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Urogenital Distress Inventory (UDI) é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A escala UDI varia de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de estresse UDI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Inventário de Dificuldade Urogenital é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A subescala UDI Stress tem um intervalo de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior angústia. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da Pontuação Irritativa UDI da Linha de Base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Inventário de Dificuldade Urogenital é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A subescala UDI Irritative varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação obstrutiva UDI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Inventário de Dificuldade Urogenital é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A subescala UDI Obstrutiva varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de linha de base de episódios de incontinência de esforço
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência de estresse em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de episódios de incontinência de estresse na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração do número inicial de episódios de incontinência de urgência
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência de urgência em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de episódios de urge-incontinência no início do estudo.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração do número de linha de base de episódios de incontinência desconhecidos
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência desconhecidos em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de episódios de incontinência desconhecidos na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Mudança desde o início do número total de episódios de incontinência
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número total de episódios de incontinência em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número total de episódios de incontinência no início do estudo.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Mudança do número de base de absorventes úmidos por dia
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de absorventes úmidos por dia em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de absorventes úmidos por dia na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração do número de pás por dia da linha de base
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número total de absorventes por dia em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número total de absorventes por dia na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração do número de linha de base de vazios diurnos
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de micções diurnas em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de micções diurnas na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração do número de linha de base de vazios noturnos
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de micções noturnas em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de micções noturnas na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração a partir do número basal de micções de urgência sem incontinência
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de perdas de urgência sem incontinência em 2 semanas, 2, 6 ou 12 meses e o número de micções de urgência sem incontinência na linha de base.
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Número de participantes com <8 micções após a linha de base (normalização da frequência de micção)
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, para participantes com > 8 micções na linha de base, o resultado é calculado como Sim = não mais do que 8 micções observadas no momento , Não=Caso contrário
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Número de participantes com redução de 50% nas micções em relação à linha de base (frequência de micção melhorada)
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, o resultado é calculado como Sim = redução de pelo menos 50% no número de micções entre 2 semanas, 2, 6 e 12 meses e linha de base, Não=Caso contrário
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Número de participantes com maior número de micções em relação à linha de base ou > 8 micções (piora na frequência de micção)
Prazo: 2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelo participante na linha de base, 2 semanas e 2, 6 e 12 meses, o resultado é calculado como Sim = maior que o número inicial de perdas no momento ou com mais de 8 perdas no momento ponto, Não=Caso contrário
2 semanas e 2, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR NSAPR da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação Rockwood, a subescala PISQ-IR Not Partner Related (NSA-PR) varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando pior função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR NSACS da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala PISQ-IR de condição específica de não atividade sexual (NSA-CS) varia de 0 a 100, com pontuações piores indicando melhor função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR NSAGQR da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala de classificação de qualidade global não sexualmente ativa do PISQ-IR (NSA-GQR) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR NSACI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala PISQ-IR de impacto de condição não sexualmente ativa (NSA-CI) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR SAAO da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm (SA-AO) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação base do PISQ-IR SAPR
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala relacionada ao parceiro sexualmente ativo (SA-PR) do PISQ-IR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR SACS da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação Rockwood, a subescala Específica para Condição Sexualmente Ativa (SA-CS) do PISQ-IR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação basal do PISQ-IR SAGQR
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala de classificação de qualidade global sexualmente ativa do PISQ-IR (SA-GQR) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação PISQ-IR SACI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala de impacto da condição sexualmente ativa (SA-CI) do PISQ-IR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação basal do PISQ-IR SAD
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso de Órgãos Pélvicos, revisado pela IUGA (PISQ-IR), é um questionário que mede o impacto dos sintomas de incontinência na função e na satisfação sexual. Usando a pontuação de Rockwood, a subescala de Desejo Sexualmente Ativo (SA-D) do PISQ-IR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função/satisfação. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação do índice EQ-5D da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do índice varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação da escala visual analógica EQ-5D da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação da escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação de gravidade do sintoma OABq-LF da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Formulário Longo do Questionário de Bexiga Hiperativa é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do OABq-LF Symptom Severity varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação inicial de enfrentamento do OABq-LF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Formulário Longo do Questionário de Bexiga Hiperativa é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de Coping do OABq-LF varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação de preocupação do OABq-LF da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Formulário Longo do Questionário de Bexiga Hiperativa é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do OABq-LF Concern varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação de sono OABq-LF inicial
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Formulário Longo do Questionário de Bexiga Hiperativa é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do OABq-LF Sleep varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação social do OABq-LF da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Formulário Longo do Questionário de Bexiga Hiperativa é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do OABq-LF Social varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação total de OABq-LF HRQL da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Formulário Longo do Questionário de Bexiga Hiperativa é uma medida padronizada de sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do OABq-LF HRQL varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Pontuação de Satisfação OAB-SATq
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas de bexiga hiperativa. A pontuação de satisfação do OAB-SATq varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
3, 6 e 12 meses
Pontuação de efeitos colaterais OAB-SATq
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas de bexiga hiperativa. A pontuação do OAB-SATq Side Effect varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos efeitos colaterais.
3, 6 e 12 meses
Pontuação de endosso OAB-SATq
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas de bexiga hiperativa. A pontuação de endosso do OAB-SATq varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior endosso.
3, 6 e 12 meses
Pontuação de conveniência OAB-SATq
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas de bexiga hiperativa. A pontuação de conveniência do OAB-SATq varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior conveniência.
3, 6 e 12 meses
Pontuação de preferência OAB-SATq
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa com Tratamento é uma medida padronizada de satisfação com o tratamento para sintomas de bexiga hiperativa. A pontuação de preferência é um indicador binário [sim/não] sobre se um sujeito indicou preferência leve ou definitiva pelo tratamento entre mulheres que tiveram tratamento anterior para bexiga hiperativa. O resultado é a porcentagem de participantes que preferem o tratamento atual aos tratamentos anteriores.
3, 6 e 12 meses
Alteração do escore de atividade física basal do IIq-LF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Incontinence Impact Questionnaire-Long Form é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação da atividade física do IIq-LF varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior impacto. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação de viagem da linha de base IIq-LF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Incontinence Impact Questionnaire-Long Form é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do IIq-LF Travel varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior impacto. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação de relacionamento social da linha de base IIq-LF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Incontinence Impact Questionnaire-Long Form é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do IIq-LF Social Relationship varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior impacto. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação de saúde emocional da linha de base IIq-LF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Incontinence Impact Questionnaire-Long Form é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de Saúde Emocional do IIq-LF varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior impacto. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Alteração da pontuação total da linha de base IIq-LF
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Incontinence Impact Questionnaire-Long Form é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação total do IIq-LF varia de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando pior impacto. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação de higiene ADI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Índice de Adaptação é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de Higiene ADI varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior gravidade nos comportamentos adaptativos. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação de prevenção de ADI da linha de base
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O Índice de Adaptação é uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de ADI Avoidance varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando pior gravidade nos comportamentos adaptativos. A alteração do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3, 6 ou 12 meses e a pontuação inicial.
3, 6 e 12 meses
Mudança da pontuação limite da linha de base
Prazo: 2 semanas e 2 e 12 meses
A escala de Brink considera três variáveis ​​de contração dos músculos do assoalho pélvico: pressão vaginal ou força muscular, elevação ou deslocamento vertical dos dedos do examinador e duração da contração. A pontuação varia de 3 a 12, com pontuações mais altas indicando maior função dos MAP. A mudança do resultado inicial é calculada como a diferença na pontuação aos 3 ou 12 meses e a pontuação inicial.
2 semanas e 2 e 12 meses
Alteração da pressão média de pico de contração muscular (cm H2O)
Prazo: 2 semanas e 2 e 12 meses
O pico médio de contração muscular é medido durante um exame físico. O resultado é calculado como a diferença no valor medido em 3 ou 12 meses e a pontuação na linha de base.
2 semanas e 2 e 12 meses
IGP-I
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente da melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Incluídos aqui estão os participantes que tiveram melhora indicada por uma classificação de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor).
3, 6 e 12 meses
IGP-S
Prazo: Linha de base 3, 6 e 12 meses
A impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é uma medida relatada pelo paciente da gravidade percebida da condição, avaliada em uma escala de 1 (normal) a 4 (grave). Incluídos aqui estão os participantes que relataram gravidade Normal ou Leve, conforme indicado por uma classificação de 1 ou 2.
Linha de base 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Investigador principal: Dennis Wallace, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

28 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD041263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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