Kombinerad behandling för blandad inkontinens (ESTEEM)
1 maj 2020 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Effekter av kirurgisk behandling förstärkt med träning för blandad urininkontinens (ESTEEM)
Det övergripande målet för denna randomiserade studie är att uppskatta effekten av kombinerad midurethral sling (MUS) och perioperativ beteende/bäckenbottenterapi (BPTx) jämfört med MUS enbart på framgångsrik behandling av MUI-symtom hos 472 kvinnor. Sekundära mål inkluderar att uppskatta effekten av kombinerad behandling jämfört med MUS på att förbättra resultat av överaktiv blåsa (OAB) och ansträngningsinkontinens (SUI) separat, behov av ytterligare behandling, tid till misslyckande och identifiera prediktorer för dåliga resultat i denna MUI-population.
En kompletterande studie, The Human Microbiome Study of ESTEEM, kommer att utvärdera urin- och vaginalmikrobiomet när det gäller kvinnor med MUI, deras behandling och opåverkade kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESTEEM är en randomiserad multicenterstudie av 472 kvinnor med MUI som har valt att genomgå kirurgisk behandling för SUI. Deltagarna kommer att randomiseras till ett perioperativt BPTx-program+MUS kontra MUS enbart. Syftet är att jämföra kombinerad MUS+BPTx mot MUS enbart (kontroll) på förbättring av MUI-symtom vid 1 år.
Patienterna kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna. Randomisering kommer att stratifieras efter klinisk plats och efter UUI "allvarlighet", som kommer att definieras av antalet brådskande urinprover på dagbok.
Det primära resultatet för denna studie är den genomsnittliga förändringen från baslinjen i UDI-totalpoäng 1 år postoperativt. UDI är ett validerat, sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (PRO).
Sekundära utfall UUI/OAB-resultat kommer att mätas med hjälp av den UDI-irritativa subskalan som mäter symptombörda, påverkan och förändringar relaterade till OAB. Den är mycket lyhörd för behandlingsrelaterad förändring och kan skilja mellan förändringsnivåer i alla blåsdagboksvariabler (urinaryrgency, frekvens och trängningsinkontinens) och patientbedömningar av behandlingsnytta som kommer att karakterisera hur MUS kan påverka alla OAB-symtom individuellt och som helhet. SUI-symptomresultat kommer att mätas med hjälp av UDI-stress-subskalan för att jämföra SUI-utfall mellan kvinnor randomiserade till MUS + BPTx kontra MUS enbart.
Andra UUI/OAB-resultat som kommer att jämföras mellan grupper inkluderar 1) förändringen i IE-frekvens och typ, antal akuta episoder, brådskande svårighetsgrad med tomrum, antal dygnshålrum och antal nattliga tomrum med hjälp av en blåsdagbok; 2) patientnöjdhet med behandling med OAB-SAT-q; 3) besvära och läka relaterad livskvalitet med hjälp av OAB-q subskalan
För att analysera tid till misslyckande kommer "misslyckande" att definieras som initiering av eventuell ytterligare behandling för antingen SUI- eller UUI/OAB-symtom under uppföljningsperioden. Ämnen som förloras för att följa upp kommer att censureras vid tidpunkten för deras senaste besök.
Livskvalitet/globalt intryck kommer att bedömas och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av a) Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ), c) European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ), d) Adaptation Index och e) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) och Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Säkerhet/tilläggsbehandlingar kommer att karakteriseras som a) ytterligare ombehandlingar för SUI eller UUI inom 12 månader efter behandling, och typ av ombehandling och b) återgång till OR för selerevision på grund av försämrade OAB-symtom.
För att utvärdera sambandet mellan PFM-styrka och förbättringar av UI-symtom kommer vi att objektivt bedöma förändringar i PFM-styrka med hjälp av Peritron Perineometer, och ett instrument som är speciellt utformat för bäckenbottenbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente -- Downey
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Närvaro av både SUI och UUI på blås dagbok; och > 2 IEs/3 dagar
- > 1 Stress IE/3 dagars dagbok
- > 1 Urge IE/3 dagars dagbok
- Rapportera minst "måttligt besvär" från UUI-posten på UDI "Upplever du vanligtvis urinläckage i samband med en känsla av brådska, det vill säga en stark känsla av att behöva gå på toaletten?"
- Rapportera minst "måttligt besvär" från SUI-post på UDI "Upplever du vanligtvis urinläckage relaterat till hosta, nysning eller skratt"
- Diagnos av SUI definierad av ett positivt hoststresstest (CST) eller urodynamisk utvärdering inom de senaste 18 månaderna
- Önskar kirurgisk behandling för SUI-symtom
- Urinvägssymtom >3 månader
- Försökspersonerna förstår att BPTx är ett behandlingsalternativ för MUI utanför ESTEEM-studieprotokollet
- Urodynamik under de senaste 18 månaderna
Exklusions kriterier:
Främre eller apikala framfall vid eller bortom mödomshinnan (>0 på POPQ), oavsett om patienten är symptomatisk
a) Kvinnor med främre eller apikala framfall ovanför mödomshinnan (<0) som inte rapporterar vaginal utbuktning kommer att vara berättigade
Planerad samtidig operation för främre slidväggen eller apikala framfall > 0
a) Kvinnor som endast genomgår rectocele-reparation är berättigade
- Kvinnor som genomgår hysterektomi för någon indikation kommer att uteslutas
- Aktiv malignitet i bäckenorganen
- Ålder <21 år
- Gravid eller planerar för framtida graviditet inom de kommande 12 månaderna, eller inom 12 månader efter förlossningen
- Post-void-rester >150 cc vid 2 tillfällen, eller aktuell kateteranvändning
- Deltagande i annan studie som kan påverka resultaten av denna studie
- Ej utvärderad hematuri
- Tidigare lyftsele, syntetiskt nät för framfall, implanterad nervstimulator för inkontinens
- Ryggmärgsskada eller avancerade/svåra neurologiska tillstånd inklusive multipel skleros, Parkinsons
- Kvinnor som får antimuskarinbehandling kommer att vara berättigade efter 3 veckors uttvättningsperiod
- Icke ambulerande
- Historik med allvarliga biverkningar av syntetiskt nät
- Kan inte slutföra studiebedömningar enligt läkarens bedömning, eller inte tillgänglig för 12 månaders uppföljning
- Kvinnor som bara rapporterar "annan IE" i urinblåsan och inte rapporterar minst 1 stress och 1 IE/3 dagar
- Diagnos av och/eller historia av blåsmärta eller kronisk bäckensmärta
- Kvinnor som fått en intravesikal Botox-injektion under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Miduretheral sling (kontroll)
|
MUS kan inkludera TVT™ (endast mekaniskt skuret nät, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (endast mekaniskt skuret nät, Gynecare) eller Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MUS+BPTx
Miduretheral Sling med beteende-/bäckenbottenterapi
|
MUS kombineras med komponenter av beteendeterapi (designad för att förändra beteenden för att uppmuntra kontinens) och bäckenbottenmuskelterapi (designad för att stärka bäckenbottenmusklerna, förbättra den fysiologiska stängningen av blåshalsen och förbättra koordinationen).
Detta görs före MUS (1 besök) och efter MUS vid 5 besök vid 2, 4, 6, 8 veckor och 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje UDI totalpoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Urogenital Distress Inventory (UDI) är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
UDI-skalan har ett intervall från 0 till 300 med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje UDI-stresspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Urogenital Distress Inventory är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
Underskalan UDI Stress har ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje UDI Irritativ poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Urogenital Distress Inventory är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
Underskalan UDI Irritativ har ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje UDI obstruktiv poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Urogenital Distress Inventory är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
UDI Obstructive subscale har ett intervall från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större nöd.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Antal stressinkontinensepisoder
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal stressinkontinensepisoder efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antalet stressinkontinensepisoder vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen Antal trängningsinkontinensepisoder
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antalet trängningsinkontinensepisoder efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antalet trängningsinkontinensepisoder vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen antal okända inkontinensepisoder
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal okända inkontinensepisoder efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antalet okända inkontinensepisoder vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen totalt antal inkontinensepisoder
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i totalt antal inkontinensepisoder efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och det totala antalet inkontinensepisoder vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen Antal våta kuddar per dag
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal våta dynor per dag efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antalet våta kuddar per dag vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Antal elektroder per dag
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i det totala antalet bindor per dag efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och det totala antalet bindor per dag vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Antal tomrum dagtid
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal tomrum dagtid efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antal tomrum dagtid vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen Antal tomrum på natten
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antal nattliga tomrum efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antal tomrum nattetid vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen Antal akuta tomrum utan inkontinens
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas ifyllda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas utfallsvariabeln som skillnaden i antalet akuta tomrum utan inkontinens efter 2 veckor, 2, 6 eller 12 månader och antalet brådskande tomrum utan inkontinens vid baslinjen.
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med <8 tomrum efter baslinjen (normalisering av tomningsfrekvens)
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, för deltagare med >8 tomrum vid baslinjen, beräknas resultatet som Ja = inte fler än 8 tomrum noterade vid tidpunkten , Nej=Annars
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av tomrum i förhållande till baslinjen (förbättrad tomningsfrekvens)
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas resultatet som Ja=minst 50 % minskning av antalet tomrum mellan 2 veckor, 2, 6 och 12 månader och baslinje, nej=annars
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Antal deltagare med större antal tomrum i förhållande till baslinjen eller >8 tomrum (försämrad tomningsfrekvens)
Tidsram: 2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
Baserat på data som samlats in från deltagarnas slutförda dagböcker vid baslinjen, 2 veckor och 2, 6 och 12 månader, beräknas resultatet som Ja = fler än baseline antal tomrum vid tidpunkten eller med fler än 8 tomrum vid tidpunkten punkt, Nej=Annars
|
2 veckor och 2, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje PISQ-IR NSAPR-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med Rockwood-poängen sträcker sig PISQ-IR Not Partner Related-subskalan (NSA-PR) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje PISQ-IR NSACS-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen sträcker sig PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Specific subscale (NSA-CS) från 0 till 100 med sämre poäng som indikerar bättre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinje PISQ-IR NSAGQR-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen varierar PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating-subskalan (NSA-GQR) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje PISQ-IR NSACI-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med Rockwood-poängen varierar PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact subscale (NSA-CI) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinje PISQ-IR SAAO-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen varierar PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm subscale (SA-AO) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinje PISQ-IR SAPR-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen sträcker sig PISQ-IR Sexually Active-Partner Related Subscale (SA-PR) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen PISQ-IR SACS-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen sträcker sig PISQ-IR Sexually Active-Condition Specific subscale (SA-CS) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen PISQ-IR SAGQR-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen varierar PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating-subskalan (SA-GQR) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinje PISQ-IR SACI-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med hjälp av Rockwood-poängen varierar PISQ-IR Sexually Active-Condition Impact-subskalan (SA-CI) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen PISQ-IR SAD-poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revided (PISQ-IR) är ett frågeformulär som mäter effekten av inkontinenssymptom på sexuell funktion och tillfredsställelse.
Med Rockwood-poängen varierar PISQ-IR Sexually Active-Desire-subskalan (SA-D) från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre funktion/tillfredsställelse.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen EQ-5D Indexresultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Indexpoängen varierar från 0 till 1 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen EQ-5D Visual Analog Scale Score
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den visuella analoga skalan (VAS)-poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinjen OABq-LF Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Den överaktiva blåsan Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
OABq-LF Symptom Severity-poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje OABq-LF Coping Score
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Den överaktiva blåsan Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
OABq-LF Coping-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje OABq-LF ororesultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Den överaktiva blåsan Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
OABq-LF Concern-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från baslinje OABq-LF sömnresultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Den överaktiva blåsan Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
OABq-LF-sömnpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje OABq-LF Socialt resultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Den överaktiva blåsan Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
OABq-LF Social poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje OABq-LF HRQL Totalt resultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Den överaktiva blåsan Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på symtom på överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitet.
OABq-LF HRQL-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
OAB-SATq nöjdhetsresultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Enkäten över tillfredsställelse i urinblåsan med behandling är ett standardiserat mått på tillfredsställelse med behandling av symtom på överaktiv blåsa.
OAB-SATq-tillfredsställelsepoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
OAB-SATq biverkningsresultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Enkäten över tillfredsställelse i urinblåsan med behandling är ett standardiserat mått på tillfredsställelse med behandling av symtom på överaktiv blåsa.
OAB-SATq biverkningspoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar färre biverkningar.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
OAB-SATq godkännandepoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Enkäten över tillfredsställelse i urinblåsan med behandling är ett standardiserat mått på tillfredsställelse med behandling av symtom på överaktiv blåsa.
OAB-SATq Endorsement-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större stöd.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
OAB-SATq Bekvämlighetspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Enkäten över tillfredsställelse i urinblåsan med behandling är ett standardiserat mått på tillfredsställelse med behandling av symtom på överaktiv blåsa.
OAB-SATq Convenience-poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större bekvämlighet.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
OAB-SATq preferenspoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Enkäten över tillfredsställelse i urinblåsan med behandling är ett standardiserat mått på tillfredsställelse med behandling av symtom på överaktiv blåsa.
Preferenspoängen är en binär [ja/nej] indikator på om en försöksperson angav en liten eller bestämd preferens för behandlingen bland kvinnor som tidigare har behandlats för överaktiv blåsa.
Resultatet är andelen deltagare som föredrar den nuvarande behandlingen framför tidigare behandlingar.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje IIq-LF Fysisk aktivitetsresultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
IIq-LF fysisk aktivitetspoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre påverkan.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje IIq-LF Reseresultat
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
IIq-LF Travel-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre effekt.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen IIq-LF Social Relationship Poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
IIq-LF-poängen för sociala relationer varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre effekt.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje IIq-LF Emotionell hälsopoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
IIq-LF Emotional Health-poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre påverkan.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje IIq-LF totalpoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
IIq-LF totalpoäng varierar från 0 till 400 med högre poäng som indikerar sämre effekt.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje ADI-hygienpoäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Anpassningsindex är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
ADI Hygiene-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad i adaptiva beteenden.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje ADI-undvikande poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Anpassningsindex är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet.
ADI Avoidance-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad i adaptiva beteenden.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3, 6 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändra från Baseline Brink Score
Tidsram: 2 veckor och 2 och 12 månader
|
Brinkskalan tar hänsyn till tre bäckenbottenmuskelkontraktionsvariabler: vaginalt tryck eller muskelkraft, höjd eller vertikal förskjutning av granskarens fingrar och kontraktionens varaktighet.
Poängen varierar från 3 till 12 med högre poäng som indikerar större PFM-funktion.
Förändringen från baslinjeutfallet beräknas som skillnaden i poäng vid 3 eller 12 månader och poäng vid baslinjen.
|
2 veckor och 2 och 12 månader
|
|
Förändring från genomsnittligt topptryck för muskelkontraktion (cm H2O)
Tidsram: 2 veckor och 2 och 12 månader
|
Den genomsnittliga maximala muskelkontraktionen mäts under en fysisk undersökning.
Utfallet beräknas som skillnaden i uppmätt värde efter 3 eller 12 månader och poängen vid baslinjen.
|
2 veckor och 2 och 12 månader
|
|
PGI-I
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett patientrapporterat mått på upplevd förbättring med behandling, bedömd på en skala från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Inkluderade här är deltagare som hade förbättringar enligt betyget 1 (mycket mycket bättre), 2 (mycket bättre).
|
3, 6 och 12 månader
|
|
PGI-S
Tidsram: Baslinje 3, 6 och 12 månader
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) är ett patientrapporterat mått på upplevd svårighetsgrad av tillståndet, bedömt på en skala från 1 (normalt) till 4 (allvarligt).
Inkluderade här är deltagare som rapporterade normal eller mild svårighetsgrad enligt betyget 1 eller 2.
|
Baslinje 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- Huvudutredare: Dennis Wallace, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Richter HE, Carnes MU, Komesu YM, Lukacz ES, Arya L, Bradley M, Rogers RG, Sung VW, Siddiqui NY, Carper B, Mazloomdoost D, Dinwiddie D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Association between the urogenital microbiome and surgical treatment response in women undergoing midurethral sling operation for mixed urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):93.e1-93.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.008. Epub 2021 Jul 21.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):199-207. doi: 10.1097/AOG.0000000000004444.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network*. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):482-491. doi: 10.1097/AOG.0000000000003989.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
28 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
29 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFDN-26P01
- U10HD041261 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD041263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD041267 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01HD069031 (NIH)
- U10HD069013 (NIH)
- U10HD054215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD054214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10HD069025 (NIH)
- U10HD069010 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .