Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba smíšené inkontinence (ESTEEM)

1. května 2020 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Účinky chirurgické léčby zesílené cvičením pro smíšenou inkontinenci moči (ESTEEM)

Zastřešujícím cílem této randomizované studie je odhadnout účinek kombinované léčby miduretrální smyčky (MUS) a perioperační behaviorální terapie/terapie pánevního dna (BPTx) ve srovnání se samotnou MUS na úspěšnou léčbu symptomů MUI u 472 žen. Sekundární cíle zahrnují odhad účinku kombinované léčby ve srovnání s MUS na zlepšení výsledků hyperaktivního močového měchýře (OAB) a stresové močové inkontinence (SUI) samostatně, potřebu další léčby, dobu do selhání a identifikaci prediktorů špatných výsledků u této populace s MUI.

Doplňková studie, The Human Microbiome Study of ESTEEM, bude hodnotit močový a vaginální mikrobiom, pokud jde o ženy s MUI, jejich léčbu a nepostižené kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ESTEEM je multicentrická randomizovaná studie se 472 ženami s MUI, které se rozhodly podstoupit chirurgickou léčbu SUI. Účastníci budou randomizováni do perioperačního programu BPTx + MUS versus samotný MUS. Účelem je porovnat kombinované MUS+BPTx oproti samotnému MUS (kontrola) na zlepšení symptomů MUI po 1 roce.

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. Randomizace bude stratifikována podle klinického místa a podle „závažnosti“ UUI, která bude definována počtem urgentních močových IE v deníku.

Primárním výstupem této studie je průměrná změna celkového skóre UDI oproti výchozí hodnotě 1 rok po operaci. UDI je validované, pro onemocnění specifické, pacientem hlášené výsledky (PRO).

Sekundární výsledky Výsledky UUI/OAB budou měřeny pomocí subškály UDI-irritative, která měří zátěž symptomů, dopad a změny související s OAB. Je vysoce citlivý na změny související s léčbou a je schopen rozlišovat mezi úrovněmi změn ve všech proměnných deníku močového měchýře (urgence moči, frekvence a urgentní inkontinence) a hodnocením přínosu léčby pacientem, který bude charakterizovat, jak může MUS ovlivnit všechny příznaky OAB individuálně a jako celek. Výsledky symptomů SUI budou měřeny pomocí UDI-stresové subškály pro porovnání výsledků SUI mezi ženami randomizovanými k MUS + BPTx oproti samotné MUS.

Mezi další výsledky UUI/OAB, které budou mezi skupinami srovnávány, patří 1) změna frekvence a typu IE, počet naléhavých epizod, závažnost naléhavosti s močením, počet denních močení a počet nočních močení pomocí deníku močového měchýře; 2) spokojenost pacienta s léčbou pomocí OAB-SAT-q; 3) obtěžovat a léčit související kvalitu života pomocí subškály OAB-q

Pro analýzu doby do selhání bude „selhání“ definováno jako zahájení jakékoli další léčby symptomů SUI nebo UUI/OAB během období sledování. Subjekty ztracené ke sledování budou v době jejich poslední návštěvy cenzurovány.

Kvalita života/globální dojem bude posouzen mezi léčebnými skupinami pomocí a) dotazníku dopadu inkontinence (IIQ), sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ), c) evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D ), d) Adaptační index a e) Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) a Globální dojem pacienta Závažnost (PGI-S).

Bezpečnost/další léčba bude charakterizována jako a) další opakované léčby SUI nebo UUI do 12 měsíců od léčby a typ opětovné léčby ab) návrat na operační sál pro revizi závěsu kvůli zhoršeným symptomům OAB.

Abychom vyhodnotili souvislost mezi silou PFM a zlepšením příznaků UI, objektivně zhodnotíme změny síly PFM pomocí perineometru Peritron a nástroje speciálně navrženého pro hodnocení pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente -- Downey
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
        • University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Department OB/GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost SUI i UUI v deníku močového měchýře; a > 2 IE/3 dny

    1. > 1 Stress IE/3denní deník
    2. > 1 Urge IE/3denní deník
  2. Hlášení alespoň "střední obtěžování" z položky UUI na UDI "Máte obvykle únik moči spojený s pocitem naléhavosti, což je silný pocit potřeby jít na záchod?"
  3. Hlášení alespoň „střední obtěžování“ z položky SUI na UDI „Obvykle pociťujete únik moči související s kašláním, kýcháním nebo smíchem“
  4. Diagnóza SUI definovaná pozitivním stresovým testem na kašel (CST) nebo urodynamickým hodnocením během posledních 18 měsíců
  5. Touží po chirurgické léčbě symptomů SUI
  6. Močové příznaky > 3 měsíce
  7. Subjekty chápou, že BPTx je možnost léčby MUI mimo protokol studie ESTEEM
  8. Urodynamika za posledních 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Prolaps předního nebo apikálního kompartmentu v nebo za panenskou blánu (>0 na POPQ), bez ohledu na to, zda je pacient symptomatický

    a) Ženy s předním nebo apikálním prolapsem nad panenskou blánou (<0), které neuvádějí příznaky vaginální boule, budou způsobilé

  2. Plánovaná souběžná operace pro přední stěnu pochvy nebo apikální prolaps > 0

    a) Nárok mají ženy, které podstupují pouze opravu rectokély

  3. Ženy podstupující hysterektomii z jakékoli indikace budou vyloučeny
  4. Aktivní malignita pánevních orgánů
  5. Věk <21 let
  6. Těhotná nebo těhotenství plánujete v příštích 12 měsících nebo během 12 měsíců po porodu
  7. Pomikční reziduum > 150 cm3 při 2 příležitostech nebo současné použití katétru
  8. Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie
  9. Nehodnocená hematurie
  10. Předchozí závěs, syntetická síťka pro prolaps, implantovaný nervový stimulátor pro inkontinenci
  11. Poranění míchy nebo pokročilé/těžké neurologické stavy včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
  12. Ženy na antimuskarinové terapii budou způsobilé po 3 týdnech vymývacího období
  13. Nechodící
  14. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na syntetickou síťovinu
  15. Není možné dokončit hodnocení studie podle úsudku lékaře nebo není k dispozici pro 12měsíční sledování
  16. Ženy, které hlásí pouze „jiný IE“ v deníku močového měchýře a nehlásí minimálně 1 stresový a 1 naléhavý IE/3 dny
  17. Diagnóza a/nebo anamnéza bolesti močového měchýře nebo chronické pánevní bolesti
  18. Ženy, které během posledních 12 měsíců dostaly intravezikální injekci botoxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Miduretheral Sling (Control)
Postup: Miduretheral Sling
MUS může zahrnovat TVT™ (pouze mechanicky řezaná síťka, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (pouze mechanicky řezaná síťka, Gynecare) nebo Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Ostatní jména:
  • MUS
EXPERIMENTÁLNÍ: MUS+BPTx
Miduretheral Sling s behaviorální/terapií pánevního dna
Jiný: Miduretheral Sling s behaviorální/terapií pánevního dna
MUS je kombinována se složkami behaviorální terapie (navržena ke změně chování za účelem podpory kontinence) a terapie svalů pánevního dna (navržena k posílení svalů pánevního dna, zlepšení fyziologického uzavření hrdla močového měchýře a zlepšení koordinace). To se provádí před MUS (1 návštěva) a po MUS pro 5 návštěv ve 2, 4, 6, 8 týdnech a 6 měsících.
Ostatní jména:
  • MUS + BPTx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního celkového skóre UDI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně (UDI) je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Škála UDI má rozsah od 0 do 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre stresu UDI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Subškála stresu UDI má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního dráždivého skóre UDI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Subškála UDI Irritative má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre obstrukčního UDI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Subškála UDI Obstructive má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu epizod stresové inkontinence
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu epizod stresové inkontinence po 2 týdnech, 2, 6 nebo 12 měsících a počet epizod stresové inkontinence na začátku studie.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu epizod urgentní inkontinence
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu epizod urgentní inkontinence za 2 týdny, 2, 6 nebo 12 měsíců a počet epizod urgentní inkontinence na začátku studie.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu neznámých epizod inkontinence
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu neznámých epizod inkontinence po 2 týdnech, 2, 6 nebo 12 měsících a počet neznámých epizod inkontinence na začátku studie.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího celkového počtu epizod inkontinence
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v celkovém počtu epizod inkontinence za 2 týdny, 2, 6 nebo 12 měsíců a celkový počet epizod inkontinence na začátku studie.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od základního počtu mokrých polštářků za den
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu mokrých polštářků za den po 2 týdnech, 2, 6 nebo 12 měsících. a počet mokrých polštářků za den na začátku.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od základního počtu vložek za den
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v celkovém počtu vložek za den po 2 týdnech, 2, 6 nebo 12 měsících. a celkový počet vložek za den na začátku.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změnit od základního počtu denních prázdných míst
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu denních vyprázdnění za 2 týdny, 2, 6 nebo 12 měsíců a počet denních vyprázdnění na začátku.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změnit od základního počtu nočních prázdnot
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu nočních močení za 2 týdny, 2, 6 nebo 12 měsíců a počet nočních močení na začátku.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od výchozího počtu urgentních vyprázdnění bez inkontinence
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu urgentních močení bez inkontinence za 2 týdny, 2, 6 nebo 12 měsíců. a počet urgentních močení bez inkontinence na začátku.
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s <8 vyprázdněním po základní linii (normalizace frekvence vyprazdňování)
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících pro účastníky s > 8 vyprázdněními na začátku se výsledek vypočítá jako Ano = ne více než 8 vyprázdnění zaznamenaných v daném časovém bodě. , Ne=Jinak
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s 50% snížením počtu prázdných míst vzhledem k výchozímu stavu (vylepšená frekvence močení)
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledek vypočítá jako Ano = alespoň 50% snížení počtu močení mezi 2 týdny, 2, 6 a 12 měsíců a výchozí stav, Ne=Jinak
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Počet účastníků s větším počtem prázdných míst vzhledem k základní linii nebo >8 prázdných míst (zhoršující se frekvence močení)
Časové okno: 2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku, 2 týdnech a 2, 6 a 12 měsících se výsledek vypočítá jako Ano = větší než výchozí počet vyprázdnění v daném časovém bodě nebo s větším než 8 vyprázdněním v daném okamžiku. bod, Ne=Jinak
2 týdny a 2, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR NSAPR
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR Not Partner Related (NSA-PR) pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR NSACS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Specific (NSA-CS) pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž horší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR NSAGQR
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se podškála PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating (NSA-GQR) pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR NSACI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. Při použití Rockwoodova skóre se PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact (NSA-CI) pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR SAAO
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR Subškála Sexuálně aktivní vzrušení, orgasmus (SA-AO) pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR SAPR
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova bodování se PISQ-IR Subscale Sexually Active-Partner Related (SA-PR) pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR SACS
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR sexuálně aktivní kondice specifická subškála (SA-CS) pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR SAGQR
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating Subscale (SA-GQR) pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR SACI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR Subscale Sexually Active-Condition Impact (SA-CI) pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre PISQ-IR SAD
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
The Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) je dotazník měřící dopad příznaků inkontinence na sexuální funkce a spokojenost. S použitím Rockwoodova skóre se PISQ-IR Sexually Active-Desire (SA-D) subškála pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci/spokojenost. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre indexu EQ-5D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím. Indexové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre EQ-5D vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím. Skóre vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základní hodnoty OABq-LF Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre závažnosti symptomů OABq-LF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre OABq-LF Coping
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre OABq-LF Coping se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre obav OABq-LF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre OABq-LF Concern se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre spánku OABq-LF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre OABq-LF spánku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního sociálního skóre OABq-LF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Sociální skóre OABq-LF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního OABq-LF HRQL celkové skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník hyperaktivního močového měchýře – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem symptomů hyperaktivního močového měchýře a kvality života související se zdravím. Skóre OABq-LF HRQL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Skóre spokojenosti OAB-SATq
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem je standardizovaným měřítkem spokojenosti s léčbou symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre spokojenosti OAB-SATq se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost.
3, 6 a 12 měsíců
Skóre vedlejších účinků OAB-SATq
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem je standardizovaným měřítkem spokojenosti s léčbou symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre vedlejších účinků OAB-SATq se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje méně vedlejších účinků.
3, 6 a 12 měsíců
Skóre podpory OAB-SATq
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem je standardizovaným měřítkem spokojenosti s léčbou symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre podpory OAB-SATq se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší podporu.
3, 6 a 12 měsíců
Skóre pohodlí OAB-SATq
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem je standardizovaným měřítkem spokojenosti s léčbou symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre OAB-SATq Convenience se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodlí.
3, 6 a 12 měsíců
Skóre preferencí OAB-SATq
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem je standardizovaným měřítkem spokojenosti s léčbou symptomů hyperaktivního močového měchýře. Skóre preference je binární indikátor [ano/ne], který ukazuje, zda subjekt uvedl mírnou nebo jednoznačnou preferenci léčby mezi ženami, které již dříve podstoupily léčbu hyperaktivního močového měchýře. Výsledkem je procento účastníků, kteří preferují současnou léčbu před předchozí léčbou.
3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre fyzické aktivity od základní úrovně IIq-LF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre fyzické aktivity IIq-LF se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší dopad. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změnit od základní hodnoty IIq-LF cestovní skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre IIq-LF Travel se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší dopad. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre sociálního vztahu od základní linie IIq-LF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre IIq-LF Social Relationship se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre emočního zdraví od základní linie IIq-LF
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre IIq-LF Emotional Health se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dopad. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základní linie IIq-LF celkové skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník dopadu inkontinence – dlouhá forma je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Celkové skóre IIq-LF se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre naznačuje horší dopad. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního skóre hygieny ADI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Adaptační index je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre ADI Hygiene se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost v adaptivním chování. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna skóre zamezení ADI od základní linie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Adaptační index je standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. Skóre ADI avoidance se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost v adaptivním chování. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3, 6 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
3, 6 a 12 měsíců
Změna od základního Brink skóre
Časové okno: 2 týdny a 2 a 12 měsíců
Brinkova škála zohledňuje tři proměnné kontrakce svalů pánevního dna: vaginální tlak nebo svalovou sílu, elevaci nebo vertikální posun prstů vyšetřujícího a trvání kontrakce. Skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkci PFM. Změna od výchozího výsledku se vypočítá jako rozdíl ve skóre za 3 nebo 12 měsíců a ve skóre na začátku.
2 týdny a 2 a 12 měsíců
Změna průměrného maximálního tlaku svalové kontrakce (cm H2O)
Časové okno: 2 týdny a 2 a 12 měsíců
Průměrná maximální svalová kontrakce se měří během fyzického vyšetření. Výsledek se vypočítá jako rozdíl naměřené hodnoty za 3 nebo 12 měsíců a skóre na začátku.
2 týdny a 2 a 12 měsíců
CHZO-I
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zde jsou zahrnuti účastníci, u kterých došlo ke zlepšení podle hodnocení 1 (velmi mnohem lepší), 2 (mnohem lepší).
3, 6 a 12 měsíců
CHZO-S
Časové okno: Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců
Pacientský celkový dojem závažnosti (PGI-S) je pacientem hlášená míra vnímané závažnosti stavu, jak je hodnocena na stupnici od 1 (normální) do 4 (závažná). Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří uvedli normální nebo mírnou závažnost, jak je označeno hodnocením 1 nebo 2.
Výchozí stav 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Kaiser Permanente
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Wallace, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN-26P01
  • U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD069031 (NIH)
  • U10HD069013 (NIH)
  • U10HD054215 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD069025 (NIH)
  • U10HD069010 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Miduretheral Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit