Kombinert behandling for blandet inkontinens (ESTEEM)
1. mai 2020 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Effekter av kirurgisk behandling forsterket med trening for blandet urininkontinens (ESTEEM)
Det overordnede målet for denne randomiserte studien er å estimere effekten av kombinert midurethral slynge (MUS) og perioperativ atferds-/bekkenbunnsterapi (BPTx) sammenlignet med MUS alene på vellykket behandling av MUI-symptomer hos 472 kvinner. Sekundære mål inkluderer å estimere effekten av kombinert behandling sammenlignet med MUS på forbedring av overaktiv blære (OAB) og stressurininkontinens (SUI) utfall separat, behov for tilleggsbehandling, tid til svikt og identifisering av prediktorer for dårlige utfall i denne MUI-populasjonen.
En tilleggsstudie, The Human Microbiome Study of ESTEEM, vil evaluere urin- og vaginalmikrobiomet når det gjelder kvinner med MUI, deres behandling og upåvirkede kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESTEEM er en multisenter randomisert studie av 472 kvinner med MUI som har valgt å gjennomgå kirurgisk behandling for SUI. Deltakerne vil bli randomisert til et perioperativt BPTx-program+MUS versus MUS alene. Hensikten er å sammenligne kombinert MUS+BPTx versus MUS alene (kontroll) på forbedring av MUI-symptomer ved 1 år.
Pasienter vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene. Randomisering vil bli stratifisert etter klinisk sted og etter UUI "alvorlighet", som vil bli definert av antall hasteurinary IEs på dagbok.
Det primære resultatet for denne studien er den gjennomsnittlige endringen fra baseline i UDI-totalskår 1 år postoperativt. UDI er et validert, sykdomsspesifikt, pasientrapportert resultatmål (PRO).
Sekundære utfall UUI/OAB-utfall vil bli målt ved hjelp av den UDI-irritative subskalaen som måler symptombyrde, påvirkning og endringer relatert til OAB. Den er svært lydhør overfor behandlingsrelaterte endringer og er i stand til å skille mellom endringsnivåer i alle blæredagbokvariabler (trang, hyppighet og tranginkontinens) og pasientvurderinger av behandlingsfordeler som vil karakterisere hvordan MUS kan påvirke alle OAB-symptomer individuelt og som helhet. SUI-symptomutfall vil bli målt ved å bruke UDI-stress-subskalaen for å sammenligne SUI-utfall mellom kvinner randomisert til MUS + BPTx versus MUS alene.
Andre UUI/OAB-utfall som vil bli sammenlignet mellom grupper inkluderer 1) endringen i IE-frekvens og -type, antall hasteepisoder, hastende alvorlighetsgrad med tomrom, antall daglige tomrom og antall nattlige tomrom ved bruk av en blæredagbok; 2) pasienttilfredshet med behandling ved bruk av OAB-SAT-q; 3) plage og helbrede relatert livskvalitet ved å bruke OAB-q-underskalaen
For å analysere tid til svikt vil "svikt" defineres som oppstart av eventuell tilleggsbehandling for enten SUI- eller UUI/OAB-symptomer i oppfølgingsperioden. Emner som går tapt for å følge opp vil bli sensurert ved siste besøk.
Livskvalitet/globalt inntrykk vil bli vurdert sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av a) Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ), c) European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) ), d) Tilpasningsindeks og e) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Sikkerhet/tilleggsbehandlinger vil karakteriseres som a) ytterligere re-behandlinger for SUI eller UUI innen 12 måneder etter behandling, og type re-behandling og b) retur til OR for slyngrevisjon på grunn av forverrede OAB-symptomer.
For å evaluere sammenhengen mellom PFM-styrke og forbedringer i UI-symptomer, vil vi objektivt vurdere endringer i PFM-styrke ved å bruke Peritron Perineometer, og instrument spesielt utviklet for bekkenbunnsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente -- Downey
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av både SUI og UUI på blæredagbok; og > 2 IEer/3 dager
- > 1 Stress IE/3 dagers dagbok
- > 1 Urge IE/3 dagers dagbok
- Rapportering av minst "moderat plager" fra UUI-post på UDI "Opplever du vanligvis urinlekkasje forbundet med en følelse av at det haster, det er en sterk følelse av å måtte gå på do?"
- Rapportering av minst "moderat plager" fra SUI-post på UDI "Opplever du vanligvis urinlekkasje knyttet til hosting, nysing eller latter"
- Diagnose av SUI definert av en positiv hostestresstest (CST) eller urodynamisk evaluering innen de siste 18 månedene
- Ønsker kirurgisk behandling for SUI-symptomer
- Urinsymptomer >3 måneder
- Forsøkspersonene forstår at BPTx er et behandlingsalternativ for MUI utenfor ESTEEM-studieprotokollen
- Urodynamikk siste 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
Fremre eller apikale prolaps ved eller utenfor jomfruhinnen (>0 på POPQ), uavhengig av om pasienten er symptomatisk
a) Kvinner med fremre eller apikale prolaps over jomfruhinnen (<0) som ikke rapporterer vaginal bule-symptomer vil være kvalifisert
Planlagt samtidig operasjon for fremre skjedevegg eller apikal prolaps > 0
a) Kvinner som kun gjennomgår rectocele-reparasjoner er kvalifisert
- Kvinner som gjennomgår hysterektomi for enhver indikasjon vil bli ekskludert
- Aktiv malignitet i bekkenorganene
- Alder <21 år
- Gravid eller planlegger fremtidig graviditet i de neste 12 månedene, eller innen 12 måneder etter fødselen
- Post-void-rester >150 cc ved 2 anledninger, eller nåværende kateterbruk
- Deltakelse i andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien
- Uevaluert hematuri
- Tidligere slynge, syntetisk mesh for prolaps, implantert nervestimulator for inkontinens
- Ryggmargsskade eller avanserte/alvorlige nevrologiske tilstander inkludert multippel sklerose, Parkinsons
- Kvinner på antimuskarinbehandling vil være kvalifisert etter 3 ukers utvaskingsperiode
- Ikke-ambulerende
- Historie med alvorlig bivirkning på syntetisk netting
- Ikke i stand til å fullføre studievurderinger i henhold til klinikerens vurdering, eller ikke tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Kvinner som bare rapporterer "annet IE" på blæredagbok, og ikke rapporterer minst 1 stress og 1 trang IE/3 dager
- Diagnose av og/eller historie med blæresmerter eller kroniske bekkensmerter
- Kvinner som har hatt intravesikal Botox-injeksjon i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Miduretheral slynge (kontroll)
|
MUS kan inkludere TVT™ (kun mekanisk kuttet mesh, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (kun mekanisk kuttet mesh, Gynecare) eller Monarc™ (American Medical Systems, Minnetonka, MN) .
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MUS+BPTx
Miduretheral Sling med atferds-/bekkenbunnsterapi
|
MUS er kombinert med komponenter av atferdsterapi (designet for å endre atferd for å oppmuntre til kontinens), og bekkenbunnsmuskelterapi (designet for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen, forbedre den fysiologiske lukkingen av blærehalsen og forbedre koordinasjonen).
Dette gjøres før MUS (1 besøk) og etter MUS ved 5 besøk ved 2, 4, 6, 8 uker og 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline UDI totalscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Urogenital Distress Inventory (UDI) er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
UDI-skalaen har et område fra 0 til 300 med høyere skåre som indikerer større nød.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline UDI Stress Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Urogenital Distress Inventory er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
UDI Stress-underskalaen har et område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større nød.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline UDI Irritative Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Urogenital Distress Inventory er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
UDI Irritativ-underskalaen har et område fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større nød.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline UDI obstruktiv poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Urogenital Distress Inventory er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
UDI Obstruktiv subskala har et område fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer større nød.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline antall stressinkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall stressinkontinensepisoder etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall stressinkontinensepisoder ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall urge-inkontinensepisoder etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall urge-inkontinensepisoder ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall ukjente inkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall ukjente inkontinensepisoder etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall ukjente inkontinensepisoder ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline totalt antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i totalt antall inkontinensepisoder etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og det totale antallet inkontinensepisoder ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall våte puter per dag
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall våte puter per dag etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall våte puter per dag ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall pads per dag
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i totalt antall bind per dag etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og det totale antallet bind per dag ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline Antall tomrom på dagtid
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall tomrom på dagtid etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall tomrom på dagtid ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall tomrom om natten
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall natttomrom etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall nattlige tomrom ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline antall hastetomrom uten inkontinens
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall hastetomrom uten inkontinens etter 2 uker, 2, 6 eller 12 måneder og antall hastetomrom uten inkontinens ved baseline.
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med <8 tomrom etter baseline (normalisering av tomromsfrekvens)
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, for deltakere med >8 tomrom ved baseline, beregnes utfallet som Ja = ikke mer enn 8 tomrom notert på tidspunktet , Nei=Ellers
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon i tomrom i forhold til baseline (forbedret tømmefrekvens)
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallet som Ja = minst 50 % reduksjon i antall tomrom mellom 2 uker, 2, 6 og 12 måneder og baseline, Nei=Ellers
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med større antall tomrom i forhold til baseline eller >8 tomrom (forverret tomromsfrekvens)
Tidsramme: 2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline, 2 uker og 2, 6 og 12 måneder, beregnes utfallet som Ja=større enn baseline antall tomrom på tidspunktet eller med mer enn 8 tomrom på tidspunktet punkt, Nei=Ellers
|
2 uker og 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSAPR-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Partner Related-underskalaen (NSA-PR) fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer dårligere funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSACS-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Specific subscale (NSA-CS) fra 0 til 100 med dårligere skårer som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSAGQR-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating-subskalaen (NSA-GQR) fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR NSACI-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-skåringen varierer PISQ-IR Not Sexually Active-Condition Impact-subskalaen (NSA-CI) fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SAAO-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen, varierer PISQ-IR Sexually Active-Arousal, Orgasm subscale (SA-AO) fra 0 til 100 med høyere score som indikerer dårligere funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SAPR-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen, varierer PISQ-IR Sexually Active-Partner Related subscale (SA-PR) fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SACS-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen, varierer PISQ-IR Sexually Active-Condition Specific subscale (SA-CS) fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SAGQR-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Sexually Active-Global Quality Rating-subskalaen (SA-GQR) fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SACI-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Sexually Active-Condition Impact-subskalaen (SA-CI) fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline PISQ-IR SAD-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revidert (PISQ-IR) er et spørreskjema som måler virkningen av inkontinenssymptomer på seksuell funksjon og tilfredshet.
Ved å bruke Rockwood-scoringen varierer PISQ-IR Sexually Active-Desire-subskalaen (SA-D) fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon/tilfredshet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline EQ-5D-indekspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet.
Indeksskåren varierer fra 0 til 1 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline EQ-5D Visual Analog Scale Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet.
Den visuelle analoge skalaen (VAS)-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline OABq-LF Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
OABq-LF Symptom Alvorlighetsscore varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline OABq-LF Coping Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
OABq-LF Coping-score varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra grunnlinje OABq-LF bekymringspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
OABq-LF Concern-poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline OABq-LF søvnscore
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
OABq-LF søvnscore varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline OABq-LF sosial poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
OABq-LF Sosial poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra grunnlinje OABq-LF HRQL total poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Overactive Bladder Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitet.
OABq-LF HRQL-skåren varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
OAB-SATq-tilfredshetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardisert mål på tilfredshet med behandling for symptomer på overaktiv blære.
OAB-SATq-tilfredshetspoengene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
OAB-SATq bivirkningspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardisert mål på tilfredshet med behandling for symptomer på overaktiv blære.
OAB-SATq-bivirkningspoengene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer færre bivirkninger.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
OAB-SATq-anbefalingspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardisert mål på tilfredshet med behandling for symptomer på overaktiv blære.
OAB-SATq-anbefalingspoengene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større anbefaling.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
OAB-SATq bekvemmelighetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardisert mål på tilfredshet med behandling for symptomer på overaktiv blære.
OAB-SATq Convenience-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større bekvemmelighet.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
OAB-SATq preferansepoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire er et standardisert mål på tilfredshet med behandling for symptomer på overaktiv blære.
Preferanseskåren er en binær [ja/nei] indikator på om en person anga liten eller sikker preferanse for behandlingen blant kvinner som tidligere har hatt behandling for overaktiv blære.
Resultatet er prosentandelen av deltakerne som foretrekker den nåværende behandlingen fremfor tidligere behandlinger.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline IIq-LF fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
IIq-LF fysisk aktivitet-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere påvirkning.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra grunnlinje IIq-LF reisepoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
IIq-LF Travel-poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere innvirkning.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline IIq-LF Poeng for sosiale relasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
IIq-LF Sosial Relationship-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere effekt.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline IIq-LF Emosjonell helsepoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
IIq-LF emosjonell helse-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere effekt.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline IIq-LF total poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Incontinence Impact Questionnaire-Long Form er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
IIq-LF totalpoengsum varierer fra 0 til 400 med høyere poengsum som indikerer dårligere effekt.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline ADI-hygienepoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Tilpasningsindeksen er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
ADI Hygiene-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad i adaptiv atferd.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline ADI-unngåelsespoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Tilpasningsindeksen er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
ADI Avoidance-poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad i adaptiv atferd.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3, 6 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Brink Score
Tidsramme: 2 uker og 2 og 12 måneder
|
Brink-skalaen tar for seg tre bekkenbunnsmuskelsammentrekningsvariabler: vaginalt trykk eller muskelkraft, heving eller vertikal forskyvning av undersøkerfingrene, og sammentrekningens varighet.
Poengsummen varierer fra 3 til 12 med høyere poengsum som indikerer større PFM-funksjon.
Endringen fra baseline-resultatet beregnes som forskjellen i poengsum ved 3 eller 12 måneder og poengsum ved baseline.
|
2 uker og 2 og 12 måneder
|
|
Endring fra gjennomsnittlig topp muskelkontraksjonstrykk (cm H2O)
Tidsramme: 2 uker og 2 og 12 måneder
|
Den gjennomsnittlige maksimale muskelkontraksjonen måles under en fysisk undersøkelse.
Utfallet beregnes som forskjellen i målt verdi ved 3 eller 12 måneder og skåren ved baseline.
|
2 uker og 2 og 12 måneder
|
|
PGI-I
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
PGI-S
Tidsramme: Baseline 3, 6 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et pasientrapportert mål på opplevd alvorlighetsgrad av tilstanden, vurdert på en skala fra 1 (normal) til 4 (alvorlig).
Inkludert her er deltakere som rapporterte normal eller mild alvorlighetsgrad som indikert med en vurdering på 1 eller 2.
|
Baseline 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- Hovedetterforsker: Dennis Wallace, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richter HE, Carnes MU, Komesu YM, Lukacz ES, Arya L, Bradley M, Rogers RG, Sung VW, Siddiqui NY, Carper B, Mazloomdoost D, Dinwiddie D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Association between the urogenital microbiome and surgical treatment response in women undergoing midurethral sling operation for mixed urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):93.e1-93.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.008. Epub 2021 Jul 21.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):199-207. doi: 10.1097/AOG.0000000000004444.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network*. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):482-491. doi: 10.1097/AOG.0000000000003989.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
28. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFDN-26P01
- U10HD041261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD041263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01HD069031 (NIH)
- U10HD069013 (NIH)
- U10HD054215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD054214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10HD069025 (NIH)
- U10HD069010 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .