Комбинированное лечение смешанного недержания мочи (ESTEEM)
1 мая 2020 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Эффекты хирургического лечения смешанного недержания мочи в сочетании с физическими упражнениями (ESTEEM)
Главной целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния комбинированного среднеуретрального слинга (MUS) и периоперационной поведенческой терапии/терапии тазового дна (BPTx) по сравнению с только MUS на успешное лечение симптомов MUI у 472 женщин. Вторичные цели включают оценку влияния комбинированного лечения по сравнению с MUS на улучшение исходов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и стрессового недержания мочи (SUI) по отдельности, потребность в дополнительном лечении, время до отказа и определение предикторов неблагоприятных исходов в этой популяции MUI.
В дополнительном исследовании «Исследование микробиома человека ESTEEM» будет оцениваться микробиом мочи и влагалища, связанный с женщинами с MUI, их лечением и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ESTEEM — это многоцентровое рандомизированное исследование 472 женщин с СНМ, которые выбрали хирургическое лечение СНМ. Участники будут рандомизированы для периоперационной программы BPTx + MUS по сравнению с только MUS. Цель состоит в том, чтобы сравнить комбинированное MUS + BPTx с MUS только (контроль) в отношении улучшения симптомов MUI через 1 год.
Пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения. Рандомизация будет стратифицирована по клиническому участку и по «тяжести» ННМ, которая будет определяться количеством императивных ИЭ с мочеиспусканием в дневнике.
Первичным результатом для этого исследования является среднее изменение общего балла UDI по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции. UDI — это валидированный, зависящий от заболевания показатель исхода, о котором сообщают пациенты (PRO).
Вторичные результаты Исходы ННМ/ГАМП будут измеряться с использованием подшкалы UDI-раздражения, которая измеряет бремя симптомов, воздействие и изменения, связанные с ГАМП. Он очень чувствителен к изменениям, связанным с лечением, и способен различать уровни изменений во всех параметрах дневника мочеиспускания (неотложные позывы к мочеиспусканию, частота и императивное недержание мочи) и оценки пациентом пользы от лечения, которые будут характеризовать, как MUS может влиять на все симптомы ГАМП в отдельности и в целом. Исходы симптомов СНМ будут измеряться с использованием подшкалы UDI-стресс для сравнения результатов СНМ у женщин, рандомизированных для MUS + BPTx, по сравнению с только MUS.
Другие результаты UUI/OAB, которые будут сравниваться между группами, включают 1) изменение частоты и типа ИЭ, количество эпизодов императивных позывов, тяжесть императивных позывов с мочеиспусканием, количество дневных мочеиспусканий и количество ночных мочеиспусканий с использованием дневника мочеиспускания; 2) удовлетворенность пациентов лечением с помощью OAB-SAT-q; 3) качество жизни, связанное с беспокойством и лечением, с использованием субшкалы OAB-q.
Для анализа времени до отказа «неудача» будет определяться как начало любого дополнительного лечения симптомов ННМ или ННМ/ГАМП в течение периода наблюдения. Субъекты, потерянные для дальнейшего наблюдения, будут подвергаться цензуре во время их последнего посещения.
Качество жизни/общее впечатление будет оцениваться для сравнения между группами лечения с использованием а) Опросника воздействия недержания мочи (IIQ), сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ), в) Европейского качества жизни-5 параметров (EQ-5D). ), d) Индекс адаптации и e) Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) и Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S).
Безопасность/дополнительное лечение будет характеризоваться как а) дополнительное повторное лечение СНМ или УНМ в течение 12 месяцев лечения, а также тип повторного лечения и б) возвращение в операционную для ревизии повязки из-за ухудшения симптомов ГАМП.
Чтобы оценить связь между силой PFM и улучшением симптомов недержания мочи, мы объективно оценим изменения силы PFM с помощью перитронного перинеометра и инструмента, специально разработанного для оценки состояния тазового дна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente -- Downey
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Наличие как SUI, так и UUI в дневнике мочеиспускания; и > 2 ИЭ/3 дня
- > 1 Стресс IE / 3-дневный дневник
- > 1 Ургентный ИЭ/3-дневный дневник
- Сообщение по крайней мере об «умеренном беспокойстве» из пункта UUI в UDI «Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с чувством неотложности, то есть с сильным ощущением необходимости пойти в туалет?»
- Сообщение как минимум об «умеренном беспокойстве» из пункта SUI в UDI «Вы обычно испытываете подтекание мочи, связанное с кашлем, чиханием или смехом»
- Диагноз СНМ, подтвержденный положительным кашлевым стресс-тестом (CST) или уродинамической оценкой в течение последних 18 месяцев.
- Желает хирургического лечения симптомов СНМ
- Мочевые симптомы > 3 мес.
- Субъекты понимают, что BPTx является вариантом лечения MUI вне протокола исследования ESTEEM.
- Уродинамика за последние 18 мес.
Критерий исключения:
Пролапс переднего или апикального отделов девственной плевы или за ее пределами (>0 по POPQ), независимо от того, есть ли у пациента симптомы
а) Женщины с передним или апикальным пролапсом выше девственной плевы (<0), которые не сообщают о симптомах выпячивания влагалища, будут иметь право на участие.
Планируемая сопутствующая операция по поводу передней стенки влагалища или апикального пролапса > 0
а) женщины, перенесшие только пластику ректоцеле, имеют право
- Женщины, перенесшие гистерэктомию по любому показанию, будут исключены.
- Активное злокачественное новообразование тазовых органов
- Возраст <21 года
- Беременность или планы будущей беременности в ближайшие 12 месяцев или в течение 12 месяцев после родов
- Остаток после опорожнения >150 см3 в 2 случаях или текущее использование катетера
- Участие в другом испытании, которое может повлиять на результаты этого исследования
- Неоцененная гематурия
- Передняя повязка, синтетическая сетка при пролапсе, имплантированный нейростимулятор при недержании
- Травма спинного мозга или прогрессирующие/тяжелые неврологические состояния, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона
- Женщины, получающие антимускариновую терапию, будут иметь право на участие после 3-недельного периода вымывания.
- Неамбулаторный
- Серьезная побочная реакция на синтетическую сетку в анамнезе
- Невозможно завершить оценку исследования по мнению клинициста или недоступен для последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
- Женщины, которые сообщают только о «другом ИЭ» в дневнике мочеиспускания и не сообщают как минимум об 1 стрессовом и 1 императивном ИЭ за 3 дня.
- Диагноз и/или боль в мочевом пузыре или хроническая тазовая боль в анамнезе
- Женщины, которым в течение последних 12 месяцев вводили внутрипузырную инъекцию ботокса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Среднеуретеральный слинг (контрольный)
|
MUS может включать TVT™ (только сетка с механическим разрезом, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™ (только сетка с механическим разрезом, Gynecare) или Monarc™ (American Medical Systems, Миннетонка, Миннесота). .
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MUS+BPTx
Среднеуретеральный слинг с поведенческой терапией/терапией тазового дна
|
MUS сочетается с компонентами поведенческой терапии (предназначенной для изменения поведения для поощрения воздержания) и терапии мышц тазового дна (предназначенной для укрепления мышц тазового дна, улучшения физиологического закрытия шейки мочевого пузыря и улучшения координации).
Это делается до МУЗИ (1 посещение) и после МУЗИ в течение 5 посещений через 2, 4, 6, 8 недель и 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла UDI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник урогенитального дистресса (UDI) представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Шкала UDI имеет диапазон от 0 до 300, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой стресса UDI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Подшкала стресса UDI имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем раздражающего балла UDI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Подшкала UDI Irritative имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой обструктивной оценкой UDI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник урогенитального дистресса представляет собой стандартизированную меру симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Подшкала UDI Obstructive имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов стрессового недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве эпизодов стрессового недержания мочи через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев и исходное количество эпизодов стрессового недержания мочи.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества эпизодов императивного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве эпизодов императивного недержания мочи через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев и количество эпизодов императивного недержания мочи на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неизвестных эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве неизвестных эпизодов недержания через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев и количество неизвестных эпизодов недержания мочи на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение общего количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная исхода рассчитывается как разница в общем количестве эпизодов недержания через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев и общее количество эпизодов недержания мочи на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества влажных прокладок в день
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная результата рассчитывается как разница в количестве мокрых прокладок в день через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев. и количество мокрых прокладок в день на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества прокладок в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная результата рассчитывается как разница в общем количестве прокладок в день через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев. и общее количество прокладок в день на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества дневных пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная результата рассчитывается как разница в количестве дневных мочеиспусканий через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев и количество дневных мочеиспусканий на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение количества ночных пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная результата рассчитывается как разница в количестве ночных мочеиспусканий через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев и количество ночных мочеиспусканий на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неотложных позывов без недержания мочи
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве неотложных мочеиспусканий без недержания через 2 недели, 2, 6 или 12 месяцев. и количество ургентных мочеиспусканий без недержания на исходном уровне.
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с <8 пустотами после исходного уровня (нормализация частоты мочеиспусканий)
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основании данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, для участников с >8 пустотами на исходном уровне результат рассчитывается как Да = не более 8 пустот, отмеченных на момент времени , Нет=Иначе
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с 50-процентным сокращением пустот по сравнению с исходным уровнем (улучшенная частота мочеиспусканий)
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
На основании данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, результат рассчитывается как Да = снижение количества мочеиспусканий не менее чем на 50% между 2 неделями, 2, 6 и 12 месяцами. 12 месяцев и базовый уровень, Нет=иначе
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с большим количеством пустот по сравнению с исходным уровнем или > 8 пустот (частота ухудшения мочеиспускания)
Временное ограничение: 2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
Основываясь на данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне, через 2 недели и через 2, 6 и 12 месяцев, результат рассчитывается как Да = большее, чем исходное, количество пропусков в момент времени или с более чем 8 пропусками во время точка, нет=иначе
|
2 недели и 2, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSAPR
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR, не связанная с партнером (NSA-PR), колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSACS
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR, специфичная для сексуально активного состояния (NSA-CS), колеблется от 0 до 100, причем худшие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSAGQR
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала глобального рейтинга качества сексуально неактивных людей PISQ-IR (NSA-GQR) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR NSACI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR «Влияние на отсутствие сексуальной активности» (NSA-CI) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SAAO
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR «Сексуально-активное возбуждение, оргазм» (SA-AO) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее функционирование/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SAPR
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR, связанная с сексуально активным партнером (SA-PR), колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SACS
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR, специфичная для сексуально активного состояния (SA-CS), колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SAGQR
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала глобального рейтинга качества сексуальной активности PISQ-IR (SA-GQR) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SACI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала воздействия сексуально активного состояния PISQ-IR (SA-CI) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-IR SAD
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник сексуального недержания при пролапсе тазовых органов, пересмотренный IUGA (PISQ-IR), представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов недержания мочи на сексуальную функцию и удовлетворение.
Используя шкалу Роквуда, подшкала PISQ-IR сексуально-активного желания (SA-D) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем индекса EQ-5D
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка индекса колеблется от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой по визуальной аналоговой шкале EQ-5D
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем тяжести симптомов OABq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — длинная форма — это стандартизированная мера симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка тяжести симптомов OABq-LF варьируется от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем преодоления трудностей OABq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — длинная форма — это стандартизированная мера симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка OABq-LF Coping варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой беспокойства OABq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — длинная форма — это стандартизированная мера симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка OABq-LF Concern варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки сна OABq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — длинная форма — это стандартизированная мера симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка сна OABq-LF варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной оценки OABq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — длинная форма — это стандартизированная мера симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Социальная оценка OABq-LF варьируется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение общего балла OABq-LF HRQL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — длинная форма — это стандартизированная мера симптомов гиперактивного мочевого пузыря и качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка OABq-LF HRQL колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности OAB-SATq
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением представляет собой стандартизированную меру удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Оценка удовлетворенности OAB-SATq варьируется от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка побочных эффектов OAB-SATq
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением представляет собой стандартизированную меру удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Оценка побочных эффектов OAB-SATq варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество побочных эффектов.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка одобрения OAB-SATq
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением представляет собой стандартизированную меру удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Оценка одобрения OAB-SATq варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее одобрение.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка удобства OAB-SATq
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением представляет собой стандартизированную меру удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Оценка удобства OAB-SATq варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удобство.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка предпочтения OAB-SATq
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением представляет собой стандартизированную меру удовлетворенности лечением симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Оценка предпочтения представляет собой бинарный показатель [да/нет] относительно того, указывала ли субъект на слабое или определенное предпочтение лечения среди женщин, ранее проходивших лечение по поводу гиперактивного мочевого пузыря.
Результатом является процент участников, которые предпочитают текущее лечение предыдущим методам лечения.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем физической активности IIq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Полная форма опросника о воздействии недержания представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка физической активности IIq-LF варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем IIq-LF Travel Score
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Полная форма опросника о воздействии недержания представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка путешествия IIq-LF колеблется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на худшее воздействие.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой социальных отношений IIq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Полная форма опросника о воздействии недержания представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка социальных отношений IIq-LF колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки эмоционального здоровья IIq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Полная форма опросника о воздействии недержания представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка эмоционального здоровья IIq-LF колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным общим баллом IIq-LF
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Полная форма опросника о воздействии недержания представляет собой стандартизированную меру качества жизни, связанного со здоровьем.
Общий балл IIq-LF варьируется от 0 до 400, при этом более высокие баллы указывают на худшее воздействие.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой гигиены ADI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс адаптации представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка гигиены ADI колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более серьезную степень адаптивного поведения.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем избегания ADI
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс адаптации представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка избегания ADI колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на более серьезную степень адаптивного поведения.
Изменение исхода по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница в баллах через 3, 6 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Brink Score
Временное ограничение: 2 недели и 2 и 12 месяцев
|
Шкала Бринка учитывает три параметра сокращения мышц тазового дна: вагинальное давление или мышечную силу, подъем или вертикальное смещение пальцев исследователя и продолжительность сокращения.
Оценка колеблется от 3 до 12, причем более высокие баллы указывают на большую функцию PFM.
Изменение по сравнению с исходным исходом рассчитывается как разница в баллах через 3 или 12 месяцев и в баллах на исходном уровне.
|
2 недели и 2 и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего пикового давления сокращения мышц (см H2O)
Временное ограничение: 2 недели и 2 и 12 месяцев
|
Среднее пиковое мышечное сокращение измеряется во время медицинского осмотра.
Исход рассчитывается как разница между измеренным значением через 3 или 12 месяцев и исходным баллом.
|
2 недели и 2 и 12 месяцев
|
|
ЗГИ-I
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сюда включены участники, у которых было улучшение, обозначенное оценкой 1 (намного лучше), 2 (намного лучше).
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
ПГИ-С
Временное ограничение: Базовый уровень 3, 6 и 12 месяцев
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) представляет собой сообщаемый пациентом показатель воспринимаемой тяжести состояния, оцениваемый по шкале от 1 (нормальное) до 4 (тяжелое).
Сюда включены участники, которые сообщили о нормальной или легкой степени тяжести, что обозначено оценкой 1 или 2.
|
Базовый уровень 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- Главный следователь: Dennis Wallace, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richter HE, Carnes MU, Komesu YM, Lukacz ES, Arya L, Bradley M, Rogers RG, Sung VW, Siddiqui NY, Carper B, Mazloomdoost D, Dinwiddie D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Association between the urogenital microbiome and surgical treatment response in women undergoing midurethral sling operation for mixed urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):93.e1-93.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.008. Epub 2021 Jul 21.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):199-207. doi: 10.1097/AOG.0000000000004444.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network*. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):482-491. doi: 10.1097/AOG.0000000000003989.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
28 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFDN-26P01
- U10HD041261 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD041263 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD041267 (Грант/контракт NIH США)
- U01HD069031 (Национальные институты здравоохранения США)
- U10HD069013 (Национальные институты здравоохранения США)
- U10HD054215 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD054214 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD069025 (Национальные институты здравоохранения США)
- U10HD069010 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недержание мочи, стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Среднеуретеральный слинг
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
Jewish General HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Center Hospitalier de Fleurimont,Sherbrooke UniversityНеизвестныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Wake Forest University Health SciencesBoston Scientific CorporationРекрутингСтрессовое недержание мочи | Заболевания тазового днаСоединенные Штаты, Южная Африка