혼합 요실금에 대한 복합 치료 (ESTEEM)
2020년 5월 1일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
혼합성 요실금(ESTEEM)에 대한 운동으로 강화된 외과적 치료의 효과
이 무작위 임상시험의 가장 중요한 목표는 472명의 여성에서 MUS 단독 요법과 비교하여 중요도 슬링(MUS)과 수술 전후 행동/골반저 요법(BPTx)을 결합하여 MUI 증상을 성공적으로 치료하는 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 과민성 방광(OAB) 및 복압성 요실금(SUI) 결과를 개별적으로 개선하는 MUS와 비교한 병용 치료의 효과 추정, 추가 치료의 필요성, 실패까지의 시간, 이 MUI 집단에서 불량한 결과의 예측 인자 식별이 포함됩니다.
보충 연구인 ESTEEM의 인간 마이크로바이옴 연구는 MUI가 있는 여성, 그들의 치료 및 영향을 받지 않은 대조군과 관련된 비뇨기 및 질 마이크로바이옴을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ESTEEM은 SUI에 대한 외과적 치료를 받기로 선택한 MUI를 가진 472명의 여성을 대상으로 한 다기관 무작위 시험입니다. 참가자는 수술 전후 BPTx 프로그램 + MUS 대 MUS 단독으로 무작위 배정됩니다. 목적은 1년에 MUI 증상 개선에 대해 MUS+BPTx 조합 대 MUS 단독(대조군)을 비교하는 것입니다.
환자는 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 무작위화는 임상 부위 및 UUI "중증도"에 따라 계층화되며, 이는 일기의 절박성 요로 IE의 수로 정의됩니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 1년에 UDI 총점의 기준선으로부터의 평균 변화입니다. UDI는 검증된 질병별 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
이차 결과 UUI/OAB 결과는 OAB와 관련된 증상 부담, 영향 및 변화를 측정하는 UDI-자극성 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 그것은 치료 관련 변화에 매우 민감하며 모든 방광 일지 변수(절박뇨, 빈도 및 절박 요실금)의 변화 수준과 MUS가 모든 OAB 증상에 개별적으로 영향을 미칠 수 있는 방법을 특징짓는 치료 이점의 환자 등급을 구별할 수 있습니다. 전체적으로. SUI 증상 결과는 MUS + BPTx와 MUS 단독으로 무작위 배정된 여성 간의 SUI 결과를 비교하기 위해 UDI-스트레스 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
그룹 간에 비교될 다른 UUI/OAB 결과에는 1) IE 빈도 및 유형, 절박성 에피소드 수, 배뇨가 있는 절박성 심각도, 주간 배뇨 수 및 방광 일기를 사용한 야간 배뇨 수의 변화가 포함됩니다. 2) OAB-SAT-q를 사용한 치료에 대한 환자 만족도; 3) OAB-q 하위 척도를 사용하여 관련된 삶의 질을 괴롭히고 치료합니다.
실패까지의 시간을 분석하기 위해 "실패"는 후속 기간 동안 SUI 또는 UUI/OAB 증상에 대한 추가 치료의 시작으로 정의됩니다. 후속 조치를 받지 못한 피험자는 마지막 방문 시 검열됩니다.
삶의 질/전반적인 인상은 a) 요실금 영향 설문지(IIQ), 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ), c) 유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) ), d) 적응 지수 및 e) 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 및 환자 전반적 중증도(PGI-S) 인상.
안전성/추가 치료는 a) 치료 12개월 이내에 SUI 또는 UUI에 대한 추가 재치료 및 재치료 유형 및 b) OAB 증상 악화로 인한 슬링 교정을 위해 수술실로 복귀하는 것으로 특징지어질 것입니다.
PFM 강도와 UI 증상 개선 사이의 연관성을 평가하기 위해 Peritron Perineometer와 골반저 평가를 위해 특별히 설계된 기구를 사용하여 PFM 강도 변화를 객관적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7333
- University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente -- Downey
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La Jolla, California, 미국, 92037-0974
- University of California at San Diego, UCSD Women's Pelvic Medicine Center
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center, Department of Obstetrics and Gynecology
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Department OB/GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
방광 일기에 SUI와 UUI 모두 존재; > 2 IE/3일
- > 1 Stress IE/3일 일기
- > 1 Urge IE/3일 일기
- UDI의 UUI 항목에서 최소한 "중등도의 괴로움"을 보고함 "화장실에 가고 싶은 강한 느낌인 긴박감과 관련된 소변 누출을 보통 경험합니까?"
- UDI의 SUI 항목에서 최소한 "중간 정도의 불편함" 보고 "기침, 재채기 또는 웃음과 관련된 소변 누출을 보통 경험하십니까?"
- 지난 18개월 이내에 긍정적인 기침 스트레스 테스트(CST) 또는 요역동학적 평가로 정의된 SUI의 진단
- SUI 증상에 대한 수술적 치료를 원함
- 비뇨기 증상 >3개월
- 피험자는 BPTx가 ESTEEM 연구 프로토콜 이외의 MUI에 대한 치료 옵션임을 이해합니다.
- 지난 18개월 이내의 요역동학
제외 기준:
환자가 증상이 있는지 여부에 관계없이 처녀막 또는 그 너머의 전방 또는 정점 구획 탈출(POPQ에서 >0)
a)질 팽창 증상을 보고하지 않는 처녀막 위의 전방 또는 정점 탈출증(<0)이 있는 여성은 자격이 있습니다.
전방 질벽 또는 치근단 탈출증에 대한 계획된 동시 수술 > 0
a)직장류 수술만 받는 여성은 자격이 있습니다.
- 모든 적응증에 대해 자궁절제술을 받는 여성은 제외됩니다.
- 활동성 골반 장기 악성종양
- 나이 <21세
- 향후 12개월 내 또는 산후 12개월 이내의 임신 또는 향후 임신 계획
- 배뇨 후 잔존량이 2회 150cc 초과 또는 현재 카테터 사용
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
- 평가되지 않은 혈뇨
- 사전 슬링, 탈출증에 대한 합성 메쉬, 요실금에 대한 이식 신경 자극기
- 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함한 진행성/심각한 신경학적 상태
- 항무스카린 요법을 받는 여성은 3주 휴약 기간 후에 자격이 됩니다.
- 보행 불가
- 합성 메쉬에 대한 심각한 부작용 이력
- 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 없거나 12개월 추적 조사에 사용할 수 없음
- 방광 일기에 "기타 IE"만 보고하고 최소 1개의 스트레스 및 1개의 충동 IE/3일을 보고하지 않는 여성
- 방광 통증 또는 만성 골반 통증의 진단 및/또는 병력
- 지난 12개월 이내에 방광 내 보톡스 주사를 맞은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: Miduretheral 슬링(제어)
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MUS에는 TVT™(기계식 절단 메쉬 전용, Gynecare, ETHICON Women's Health & Urology, Somerville, NJ), TVT-O™(기계식 절단 메쉬 전용, Gynecare) 또는 Monarc™(American Medical Systems, Minnetonka, MN)이 포함될 수 있습니다. .
다른 이름들:
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실험적: MUS+BPTx
행동/골반저 치료가 포함된 Miduretheral 슬링
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MUS는 행동 요법(자제를 장려하기 위해 행동을 변경하도록 고안됨) 및 골반저 근육 요법(골반저 근육을 강화하고, 방광 경부의 생리적 폐쇄를 강화하고, 조정을 개선하도록 고안됨)의 구성 요소와 결합됩니다.
이것은 MUS 이전(1회 방문)과 MUS 이후에 2, 4, 6, 8주 및 6개월에 5회 방문합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 UDI 총 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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UDI(Urgenital Distress Inventory)는 과민성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
UDI 척도는 0에서 300까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 UDI 스트레스 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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비뇨생식기 고통 목록은 과민성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
UDI Stress 하위 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 UDI 자극 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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비뇨생식기 고통 목록은 과민성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
UDI 자극성 하위 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 UDI 장애 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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비뇨생식기 고통 목록은 과민성 방광 증상과 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
UDI Obstructive 하위 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 삽화의 기준선 수로부터의 변화
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 복압성 요실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. 기준선에서 복압성 요실금 삽화의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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절박 요실금 삽화의 기준선 수로부터의 변화
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 절박 요실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. 기준선에서 절박 요실금 에피소드의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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알 수 없는 요실금 삽화의 기준선에서 변경
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 알 수 없는 요실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. 기준선에서 알려지지 않은 요실금 삽화의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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요실금 에피소드의 기준 총 수에서 변경
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 총 요실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. 베이스라인에서의 요실금 삽화의 총 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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일일 젖은 패드의 기준선 수에서 변경
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일기에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 하루에 젖은 패드 수의 차이로 계산됩니다. 및 베이스라인에서 하루에 젖은 패드의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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일일 패드 수 기준선에서 변경
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 일일 총 패드 수의 차이로 계산됩니다. 기준선에서 일일 총 패드 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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주간 공허의 기본 수에서 변경
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에서 주간 공허 횟수의 차이로 계산됩니다. 기준선에서 주간 보이드의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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야간 보이드의 기본 수에서 변경
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 야간 배뇨 횟수와 기준선에서 야간 보이드의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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요실금이 없는 절박성 배뇨의 기준치로부터의 변화
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 2주, 2, 6, 12개월에 요실금이 없는 절박 배뇨 횟수의 차이로 계산됩니다. 및 베이스라인에서 요실금이 없는 절박성 배뇨의 수.
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2주 및 2, 6, 12개월
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기준선 후 보이드가 8 미만인 참가자 수(배뇨 빈도의 정규화)
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주 및 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 기준선에서 8개 이상의 공허가 있는 참가자의 경우 결과는 예 = 시점에서 8개 이하의 공극이 기록됨으로 계산됩니다. , 아니오=그렇지 않으면
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2주 및 2, 6, 12개월
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기준선에 비해 보이드가 50% 감소한 참가자 수(배뇨 빈도 개선)
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과는 예 = 2주, 2, 6, 12개월 사이에 공극 수의 최소 50% 감소로 계산됩니다. 12개월 및 기준선, 아니오=그렇지 않으면
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2주 및 2, 6, 12개월
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기준선에 비해 보이드 수가 더 많거나 보이드가 8보다 큰 참가자 수(배뇨 빈도 악화)
기간: 2주 및 2, 6, 12개월
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기준선, 2주, 2, 6, 12개월에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과는 예 = 해당 시점에서 공극의 기준선 수보다 많거나 당시 공극이 8개 이상인 것으로 계산됩니다. 포인트, 아니오=그렇지 않으면
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2주 및 2, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR NSAPR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용한 PISQ-IR NSA-PR(파트너 관련 없음 하위 척도) 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 기능/만족도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR NSACS 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR NSA-CS(성적으로 활동적이지 않은 특정 하위 척도)의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능/만족도를 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR NSAGQR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR Not Sexually Active-Global Quality Rating 하위 척도(NSA-GQR)의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능/만족도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR NSACI 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR 비성적 활성 상태 영향 하위 척도(NSA-CI) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능/만족도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR SAAO 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR SA-AO(Sexually Active-Arousal, Orgasm 하위 척도) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능/만족도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR SAPR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR SA-PR(Sexually Active-Partner Related subscale) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능/만족도를 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR SACS 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR SA-CS(Sexually Active-Condition Specific Subscale) 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 기능/만족도가 우수함을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR SAGQR 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR SA-GQR(Sexually Active-Global Quality Rating) 하위 척도(SA-GQR)는 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나은 기능/만족도를 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR SACI 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하는 PISQ-IR SA-CI(Sexually Active-Condition Impact 하위 척도) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능/만족도를 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 PISQ-IR SAD 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-revised(PISQ-IR)는 요실금 증상이 성기능 및 만족도에 미치는 영향을 측정하는 설문지입니다.
Rockwood 점수를 사용하여 PISQ-IR SA-D(Sexually Active-Desire 하위 척도) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능/만족도를 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 EQ-5D 지수 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 EQ-5D 시각적 아날로그 척도 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 OABq-LF 증상 심각도 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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과민성 방광 설문지-긴 양식은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
OABq-LF 증상 심각도 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 OABq-LF 대처 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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과민성 방광 설문지-긴 양식은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
OABq-LF Coping 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 OABq-LF 우려 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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과민성 방광 설문지-긴 양식은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
OABq-LF 우려 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 OABq-LF 수면 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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과민성 방광 설문지-긴 양식은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
OABq-LF 수면 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 OABq-LF 소셜 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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과민성 방광 설문지-긴 양식은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
OABq-LF 사회적 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 OABq-LF HRQL 총 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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과민성 방광 설문지-긴 양식은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
OABq-LF HRQL 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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OAB-SATq 만족도 점수
기간: 3, 6, 12개월
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치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도 설문지는 과민성 방광 증상에 대한 치료 만족도를 표준화한 척도입니다.
OAB-SATq 만족도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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OAB-SATq 부작용 점수
기간: 3, 6, 12개월
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치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도 설문지는 과민성 방광 증상에 대한 치료 만족도를 표준화한 척도입니다.
OAB-SATq 부작용 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 부작용이 적음을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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OAB-SATq 보증 점수
기간: 3, 6, 12개월
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치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도 설문지는 과민성 방광 증상에 대한 치료 만족도를 표준화한 척도입니다.
OAB-SATq 보증 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 보증을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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OAB-SATq 편의 점수
기간: 3, 6, 12개월
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치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도 설문지는 과민성 방광 증상에 대한 치료 만족도를 표준화한 척도입니다.
OAB-SATq 편의성 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 편의성이 높음을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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OAB-SATq 선호도 점수
기간: 3, 6, 12개월
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치료 설문지에 대한 과민성 방광 만족도 설문지는 과민성 방광 증상에 대한 치료 만족도를 표준화한 척도입니다.
선호도 점수는 피험자가 이전에 과민성 방광 치료를 받은 적이 있는 여성 중에서 치료에 대한 선호도를 약간 또는 확실히 표시했는지 여부에 대한 이항 [예/아니오] 지표입니다.
결과는 이전 치료보다 현재 치료를 선호하는 참가자의 비율입니다.
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3, 6, 12개월
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베이스라인 IIq-LF 신체 활동 점수로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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요실금 영향 설문지-긴 양식은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
IIq-LF 신체 활동 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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베이스라인 IIq-LF 여행 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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요실금 영향 설문지-긴 양식은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
IIq-LF Travel 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 영향이 더 나쁩니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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베이스라인 IIq-LF 사회적 관계 점수로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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요실금 영향 설문지-긴 양식은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
IIq-LF 사회적 관계 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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베이스라인 IIq-LF 정서적 건강 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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요실금 영향 설문지-긴 양식은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
IIq-LF 정서적 건강 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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베이스라인 IIq-LF 총 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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요실금 영향 설문지-긴 양식은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
IIq-LF 총 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 영향을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 ADI 위생 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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적응 지수는 건강과 관련된 삶의 질을 표준화한 척도입니다.
ADI 위생 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 적응 행동의 심각도가 더 나쁩니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준선 ADI 회피 점수에서 변경
기간: 3, 6, 12개월
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적응 지수는 건강과 관련된 삶의 질을 표준화한 척도입니다.
ADI 회피 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 적응 행동의 심각도가 더 나쁩니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3, 6 또는 12개월에서의 점수와 베이스라인에서의 점수의 차이로 계산됩니다.
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3, 6, 12개월
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기준 직전 점수에서 변경
기간: 2주 2개월 12개월
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Brink 척도는 질 압력 또는 근력, 검사자 손가락의 상승 또는 수직 변위 및 수축 기간의 세 가지 골반저 근육 수축 변수를 고려합니다.
점수 범위는 3에서 12까지이며 점수가 높을수록 PFM 기능이 우수함을 나타냅니다.
베이스라인 결과로부터의 변화는 3개월 또는 12개월 시점의 점수와 베이스라인 점수의 차이로 계산됩니다.
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2주 2개월 12개월
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평균 최대 근육 수축 압력(cm H2O)으로부터의 변화
기간: 2주 2개월 12개월
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평균 최대 근육 수축은 신체 검사 중에 측정됩니다.
결과는 3개월 또는 12개월의 측정값과 베이스라인 점수의 차이로 계산됩니다.
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2주 2개월 12개월
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PGI-I
기간: 3, 6, 12개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선의 척도로, 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다.
여기에는 1점(매우 좋아짐), 2점(훨씬 좋아짐)으로 표시되는 개선된 참가자가 포함됩니다.
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3, 6, 12개월
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PGI-S
기간: 기준선 3, 6, 12개월
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 1(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 평가된 상태의 인지된 심각도에 대한 환자 보고 척도입니다.
여기에는 1 또는 2 등급으로 표시되는 정상 또는 경증 심각도를 보고한 참가자가 포함됩니다.
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기준선 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivian W. Sung, Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
- 수석 연구원: Dennis Wallace, RTI International
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Richter HE, Carnes MU, Komesu YM, Lukacz ES, Arya L, Bradley M, Rogers RG, Sung VW, Siddiqui NY, Carper B, Mazloomdoost D, Dinwiddie D, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Association between the urogenital microbiome and surgical treatment response in women undergoing midurethral sling operation for mixed urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):93.e1-93.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.008. Epub 2021 Jul 21.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):199-207. doi: 10.1097/AOG.0000000000004444.
- Sung VW, Richter HE, Moalli P, Weidner AC, Nguyen JN, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Borello-France D, Newman DK, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network*. Characteristics Associated With Treatment Failure 1 Year After Midurethral Sling in Women With Mixed Urinary Incontinence. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):482-491. doi: 10.1097/AOG.0000000000003989.
- Sung VW, Borello-France D, Newman DK, Richter HE, Lukacz ES, Moalli P, Weidner AC, Smith AL, Dunivan G, Ridgeway B, Nguyen JN, Mazloomdoost D, Carper B, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Effect of Behavioral and Pelvic Floor Muscle Therapy Combined With Surgery vs Surgery Alone on Incontinence Symptoms Among Women With Mixed Urinary Incontinence: The ESTEEM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Sep 17;322(11):1066-1076. doi: 10.1001/jama.2019.12467.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PFDN-26P01
- U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD041263 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD069031 (NIH : 국립보건원)
- U10HD069013 (NIH : 국립보건원)
- U10HD054215 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD069025 (NIH : 국립보건원)
- U10HD069010 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한