每周一次与每周两次 Carfilzomib 联合地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人 (ARROW)
2022年9月9日 更新者：Amgen
接受 Carfilzomib 联合地塞米松治疗的复发难治性多发性骨髓瘤受试者的随机、开放标签、3 期研究，比较每周一次和每周两次 Carfilzomib 给药
该研究的目的是比较每周一次卡非佐米联合地塞米松与每周两次卡非佐米联合地塞米松治疗既往接受过硼替佐米和免疫调节剂 (IMiD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Research Site
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Copenhagen、丹麦、2100
- Research Site
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Odense C、丹麦、5000
- Research Site
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Vejle、丹麦、7100
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- Research Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1097
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
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Gyula、匈牙利、5700
- Research Site
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Research Site
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Athens、希腊、11528
- Research Site
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Athens、希腊、10676
- Research Site
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Patra、希腊、26504
- Research Site
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Köln、德国、50937
- Research Site
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Leipzig、德国、04103
- Research Site
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München、德国、81241
- Research Site
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Rostock、德国、18057
- Research Site
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Tubingen、德国、72076
- Research Site
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Ancona、意大利、60126
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- Research Site
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Brescia、意大利、25123
- Research Site
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Cagliari、意大利、09121
- Research Site
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Catania、意大利、95124
- Research Site
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Firenze、意大利、50134
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- Research Site
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Piacenza、意大利、29100
- Research Site
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Pisa、意大利、56100
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- Research Site
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Roma、意大利、00161
- Research Site
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Torino、意大利、10126
- Research Site
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Oslo、挪威、0372
- Research Site
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Trondheim、挪威、7006
- Research Site
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Brno、捷克语、625 00
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
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Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Research Site
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Praha、捷克语、128 08
- Research Site
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Praha 10、捷克语、100 34
- Research Site
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Christchurch、新西兰、8011
- Research Site
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Otahuhu, Auckland、新西兰、1640
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1395
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、467-8602
- Research Site
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Niigata-shi、日本、951-8566
- Research Site
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Tokushima-shi、日本、770-8539
- Research Site
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Aichi
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Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
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Gifu
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Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Research Site
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Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-8511
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Research Site
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
- Research Site
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Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Research Site
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Saitama
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Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Research Site
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Tochigi
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Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Research Site
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Research Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Research Site
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
- Research Site
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Antwerpen、比利时、2060
- Research Site
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Brugge、比利时、8000
- Research Site
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Brussel、比利时、1090
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
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Ghent、比利时、9000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Bayonne、法国、64109
- Research Site
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Brest、法国、29609
- Research Site
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Dijon、法国、21000
- Research Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Research Site
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Nimes cedex 09、法国、30029
- Research Site
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Paris、法国、75012
- Research Site
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Pierre-Benite cedex、法国、69495
- Research Site
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Rennes、法国、35033
- Research Site
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Tours Cedex 1、法国、37044
- Research Site
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Brzozow、波兰、36-200
- Research Site
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Chorzow、波兰、41-500
- Research Site
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Katowice、波兰、40-032
- Research Site
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Krakow、波兰、31-501
- Research Site
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Lodz、波兰、93-510
- Research Site
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Olsztyn、波兰、10-228
- Research Site
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Poznan、波兰、60-569
- Research Site
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Torun、波兰、87-100
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-106
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-367
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Research Site
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Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- Research Site
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Research Site
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Goteborg、瑞典、413 45
- Research Site
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Helsingborg、瑞典、251 87
- Research Site
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Lund、瑞典、221 85
- Research Site
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Stockholm、瑞典、141 86
- Research Site
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Stockholm、瑞典、171 76
- Research Site
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Uddevalla、瑞典、451 80
- Research Site
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Brazov、罗马尼亚、500152
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
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Bethesda、Maryland、美国
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Research Site
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Rockville、Maryland、美国
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Research Site
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Hackensack、New Jersey、美国
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Research Site
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- Research Site
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Tyler、Texas、美国
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Helsinki、芬兰、00290
- Research Site
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Tampere、芬兰、33521
- Research Site
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Turku、芬兰、20520
- Research Site
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Research Site
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London、英国、EC1A 7BE
- Research Site
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London、英国、NW1 2PG
- Research Site
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Manchester、英国、M13 9WL
- Research Site
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Research Site
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Research Site
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Andalucía
-
Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- Research Site
-
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Aragón
-
Zaragoza、Aragón、西班牙、50012
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
- Research Site
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Castilla León
-
Salamanca、Castilla León、西班牙、37007
- Research Site
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Cataluña
-
Badalona、Cataluña、西班牙、08916
- Research Site
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Research Site
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Girona、Cataluña、西班牙、17007
- Research Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 复发性多发性骨髓瘤
难治性多发性骨髓瘤定义为满足以下一项或多项：
- 对最近的治疗无反应（仅疾病稳定或治疗期间出现 PD），或
- 最近一次治疗停止后 60 天内疾病进展
- 至少 2 种但不超过 3 种先前的多发性骨髓瘤疗法
- 先前接触过免疫调节剂 (IMiD)
- 之前接触过蛋白酶体抑制剂 (PI)
- 对 1 线先前治疗的至少部分反应 (PR) 的记录反应
在随机分组前 21 天内评估至少具有以下一项的可测量疾病：
- 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时
- 在未检测到血清或尿液 M 蛋白的受试者中，血清游离轻链 (SFLC) > 100 mg/L（受累轻链）和血清 kappa lambda 比率异常
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
- 随机分组前 21 天内左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%
随机分组前 21 天内器官和骨髓功能正常，定义如下：
- 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < ULN 的 3 倍
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm³（筛查 ANC 应独立于生长因子支持≥ 1 周）
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许根据机构指南使用红细胞生成刺激因子和红细胞 [RBC] 输血，但最近的红细胞输血可能未在获得筛查血红蛋白之前的 7 天内完成。）
- 血小板计数 ≥ 50,000/mm³（如果骨髓瘤累及骨髓 > 50%，则为 ≥ 30,000/mm³）。 在获得筛查性血小板计数之前，受试者至少 1 周内不应接受过血小板输注。）
- 计算或测量的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min
关键排除标准：
- 华氏巨球蛋白血症
- 免疫球蛋白 M (IgM) 亚型多发性骨髓瘤
- POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
- 浆细胞白血病（> 2.0 × 10⁹/L 循环浆细胞标准差异）
- 骨髓增生异常综合症
过去 5 年内的第二次恶性肿瘤，除了：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 宫颈原位癌
- 前列腺癌 < Gleason 评分 6，前列腺特异性抗原 (PSA) 稳定超过 12 个月
- 完全手术切除的原位导管乳腺癌（即阴性切缘）
- 治疗过的甲状腺髓样癌或乳头状甲状腺癌
- 类似情况，预计五年无病生存率 > 95%
- 淀粉样变性病史或目前
- 随机分组前 28 天内接受过细胞毒性化疗
- 随机分组前 21 天内的免疫治疗
- 随机分组前 14 天内接受超过 160 mg 地塞米松或 1000 mg 泼尼松累积剂量的糖皮质激素治疗
放射治疗：
- 随机分组前 7 天内的局部治疗
- 随机分组前 21 天内的扩展野外治疗
- 既往接受卡非佐米或奥普佐米治疗
- 已知对 Captisol（一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）过敏史
- 禁忌地塞米松或任何所需的伴随药物或支持治疗，包括对抗病毒药物过敏，或由于预先存在的肺部或心脏损伤而不能耐受水合作用
- 活动性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、症状性缺血、常规干预无法控制的传导异常、急性弥漫性浸润性肺病、心包疾病或入组前 6 个月内的心肌梗塞
- 随机化前 14 天内的活动性感染需要全身抗生素治疗
- 随机分组前 14 天内出现需要胸腔穿刺术的胸腔积液
- 随机分组前 14 天内需要穿刺的腹水
- 正在进行的移植物抗宿主病
- 药物治疗后仍未控制的高血压或未控制的糖尿病
- 随机分组前 14 天内出现明显的神经病变（≥ 3 级）
- 已知肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每周一次卡非佐米 20/70 mg/m² + 地塞米松
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉内 (IV) 输注卡非佐米（第 1 周期第 1 天 20 mg/m²，此后 70 mg/m²）。 在前 8 个周期的第 1、8、15 和 22 天，参与者还接受了 40 mg 地塞米松静脉注射或口服；从第 9 个周期开始，地塞米松仅在第 1、8 和 15 天给药。 |
Carfilzomib 以静脉输注的形式给药
其他名称：
市售地塞米松由研究中心获得。
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实验性的：每周两次 Carfilzomib 20/27 mg/m² + 地塞米松
参与者在每个 28 天周期的第 1、2、8、9、15 和 16 天接受卡非佐米静脉输注（第 1 周期第 1 天和第 2 天 20 mg/m²，此后 27 mg/m²）。 在前 8 个周期的第 1、8、15 和 22 天，参与者还接受了 40 mg 地塞米松静脉注射或口服；从第 9 个周期开始，地塞米松仅在第 1、8 和 15 天给药。 |
Carfilzomib 以静脉输注的形式给药
其他名称：
市售地塞米松由研究中心获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化到数据截止日期 2017 年 6 月 15 日；每个治疗组的 PFS 中位（最小、最大）随访时间分别为 12.0 (0, 20) 和 12.6 (0, 19) 个月。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡较早的时间。 疾病状态在中心实验室通过血清和尿蛋白电泳、免疫固定、无血清轻链 (SFLC) 测定、骨髓样本评估、血清钙、浆细胞瘤评估和骨骼调查进行评估。 使用基于国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG-URC) 的经过验证的计算机算法确定反应和疾病进展。 中位 PFS 是使用 Kaplan-Meier 方法得出的；在最后一次疾病评估时对仍然活着且没有疾病进展的参与者进行审查。 |
从随机化到数据截止日期 2017 年 6 月 15 日；每个治疗组的 PFS 中位（最小、最大）随访时间分别为 12.0 (0, 20) 和 12.6 (0, 19) 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：每 28 天评估一次疾病反应，直至疾病进展，截至数据截止日期 2017 年 6 月 15 日；每个治疗组的中位随访时间分别为 12.0 个月和 12.6 个月。
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根据 IMWG-URC 使用经过验证的计算机算法评估疾病反应。 总体反应率定义为具有严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 sCR：至于CR，血清游离轻链（SFLC）比率正常，骨髓（BM）无克隆细胞。 CR：血清和尿液无免疫固定，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓活检浆细胞<5%； VGPR：通过免疫固定而非电泳可检测到血清和尿液 M 蛋白，或血清 M 蛋白减少 ≥ 90% 且尿液 M 蛋白 <100 mg/24 小时。 如果在基线存在，则软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或 < 200 mg/24 小时。 如果在基线存在，则软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。 |
每 28 天评估一次疾病反应，直至疾病进展，截至数据截止日期 2017 年 6 月 15 日；每个治疗组的中位随访时间分别为 12.0 个月和 12.6 个月。
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总生存期
大体时间：从随机化到数据截止日期 2017 年 6 月 15 日；每个治疗组的 OS 中位（最小、最大）随访时间分别为 12.6 (0, 20) 和 13.2 (0, 19) 个月。
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法得出中位总生存期；仍然活着的参与者在最后一次知道还活着的日期被审查。 |
从随机化到数据截止日期 2017 年 6 月 15 日；每个治疗组的 OS 中位（最小、最大）随访时间分别为 12.6 (0, 20) 和 13.2 (0, 19) 个月。
|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用后 30 天，直至研究结束；每个治疗组的中位（最小、最大）治疗持续时间分别为 29.1（0.1，156.3）周和 38.0（0.1，158.3）周。
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版对不良事件的严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 致命。 治疗相关的不良事件是研究者认为与至少一种研究产品相关的不良事件，包括关系未知的不良事件。 |
从首次服用研究药物到最后一次服用后 30 天，直至研究结束；每个治疗组的中位（最小、最大）治疗持续时间分别为 29.1（0.1，156.3）周和 38.0（0.1，158.3）周。
|
|
第 2 周期期间的血浆卡非佐米浓度
大体时间：周期 2 第 1 天给药前、输注开始后 15 分钟（仅每周一次卡非佐米）、输注结束和输注结束后 30 分钟
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卡非佐米在血浆中的浓度用一个验证的测定方法测量。
定量下限为 0.100 ng/mL。
|
周期 2 第 1 天给药前、输注开始后 15 分钟（仅每周一次卡非佐米）、输注结束和输注结束后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Facon T, Niesvizky R, Mateos MV, Siegel D, Rosenbaum C, Bringhen S, Weisel K, Ho PJ, Ludwig H, Kumar S, Wang K, Obreja M, Yang Z, Klippel Z, Mezzi K, Goldrick A, Tekle C, Dimopoulos MA. Efficacy and safety of carfilzomib-based regimens in frail patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Nov 10;4(21):5449-5459. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001965.
- Moreau P, Mateos MV, Berenson JR, Weisel K, Lazzaro A, Song K, Dimopoulos MA, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Stewart AK. Once weekly versus twice weekly carfilzomib dosing in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (A.R.R.O.W.): interim analysis results of a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):953-964. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30354-1. Epub 2018 Jun 1. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Aug;19(8):e382.
- Dimopoulos MA, Niesvizky R, Weisel K, Siegel DS, Hajek R, Mateos MV, Cavo M, Huang M, Zahlten-Kumeli A, Moreau P. Once- versus twice-weekly carfilzomib in relapsed and refractory multiple myeloma by select patient characteristics: phase 3 A.R.R.O.W. study subgroup analysis. Blood Cancer J. 2020 Mar 9;10(3):35. doi: 10.1038/s41408-020-0300-y.
- Moreau P, Stewart KA, Dimopoulos M, Siegel D, Facon T, Berenson J, Raje N, Berdeja JG, Orlowski RZ, Yang H, Ma H, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Mezzi K, Iskander K, Mateos MV. Once-weekly (70 mg/m2 ) vs twice-weekly (56 mg/m2 ) dosing of carfilzomib in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: A post hoc analysis of the ENDEAVOR, A.R.R.O.W., and CHAMPION-1 trials. Cancer Med. 2020 May;9(9):2989-2996. doi: 10.1002/cam4.2945. Epub 2020 Feb 28.
- Moreau P, Kumar S, Boccia R, Iida S, Goldschmidt H, Cocks K, Trigg A, Zahlten-Kumeli A, Yucel E, Panjabi SS, Dimopoulos M. Convenience, satisfaction, health-related quality of life of once-weekly 70 mg/m2 vs. twice-weekly 27 mg/m2 carfilzomib (randomized A.R.R.O.W. study). Leukemia. 2019 Dec;33(12):2934-2946. doi: 10.1038/s41375-019-0480-2. Epub 2019 May 15.
- Kumar SK, Majer I, Panjabi S, Medhekar R, Campioni M, Dimopoulos MA. Cost-effectiveness of once weekly carfilzomib 70 mg/m2 plus dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma in the United States. Expert Rev Hematol. 2020 Jun;13(6):687-696. doi: 10.1080/17474086.2020.1746639. Epub 2020 Apr 6.
- Dimopoulos MA, Moreau P, Iida S, Huang SY, Takezako N, Chng WJ, Zahlten-Kumeli A, Sersch MA, Li J, Huang M, Lee JH. Outcomes for Asian patients with multiple myeloma receiving once- or twice-weekly carfilzomib-based therapy: a subgroup analysis of the randomized phase 3 ENDEAVOR and A.R.R.O.W. Trials. Int J Hematol. 2019 Oct;110(4):466-473. doi: 10.1007/s12185-019-02704-z. Epub 2019 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月9日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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