球周麻醉中的可乐定-罗哌卡因 (CRAPO)
2019年1月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
比较罗哌卡因 10mg/mL 单独与罗哌卡因 10mg/mL 联合可乐定 1µg/kg 用于后眼手术球周麻醉的前瞻性随机双盲研究
这是一项针对 60 名患者进行的研究，随机分配到两组中的一组，每组 30 人：第一组将单独接受罗哌卡因，第二组将接受罗哌卡因/可乐定联合治疗。
该研究的目的是证明可乐定与罗哌卡因联合使用比罗哌卡因单独用于视网膜手术眼部局部区域麻醉更有效。
这种药物组合的主要兴趣在于它可以用更少的罗哌卡因（因此注射次数更少）获得更快和更长的眼麻醉。 这在干预期间和之后为患者提供了更大的舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21
- CHU Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意的患者
- 任何即将在球周麻醉下进行涉及眼后段的第一次手术的成年患者
排除标准：
- 没有国民健康保险的人
- 孕妇或哺乳期妇女、<18 岁患者、不能给予同意的患者、患者拒绝局部区域麻醉、不能在背卧位至少保持 1 小时的患者
- 局部区域麻醉的禁忌证
- 对研究药物（罗哌卡因、可乐定）、相应赋形剂过敏或对酰胺类罗哌卡因以外的局部麻醉剂过敏。
- 眶周或动眼神经敏感障碍、青光眼患者、慢性疼痛患者和服用吗啡的患者
- 未控制的动脉高血压，在家口服可乐定，干预前动脉低血压（SAP < 90 mmHg）
- 糖尿病视网膜病变手术、不平衡糖尿病患者、既往有眼后段手术史
- 可乐定产品特性摘要中提及的禁忌症（已知对活性成分或其赋形剂之一过敏、心率低于 60bpm、由于窦房结疾病或二度或三度房室传导阻滞导致的严重心动过缓、抑郁症、舒托必利）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：罗哌卡因单药组
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|
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实验性的：罗哌卡因/可乐定组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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罗哌卡因注射剂量 10 mg/ml：获得完全眼运动不能所必需
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
是时候实现运动不能了
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月16日
初级完成 (实际的)
2013年10月7日
研究完成 (实际的)
2013年10月7日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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