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Clonidin – Ropivacain in der peribulbären Anästhesie (CRAPO)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Ropivacain 10 mg/ml allein mit Ropivacain 10 mg/ml in Verbindung mit Clonidin 1 µg/kg für die peribulbäre Anästhesie bei der hinteren Augenchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die an 60 Patienten durchgeführt wurde, die zufällig einer von zwei Gruppen von 30 Patienten zugeordnet wurden: Die erste erhielt Ropivacain allein und die zweite erhielt die Kombination Ropivacain/Clonidin.

Ziel der Studie ist es zu beweisen, dass die Kombination von Clonidin mit Ropivacain bei der lokoregionalen Anästhesie des Auges bei Netzhautoperationen wirksamer ist als Ropivacain allein.

Der Hauptvorteil dieser Medikamentenkombination besteht darin, dass sie eine schnellere und längere Anästhesie des Auges mit weniger Ropivacain (und damit weniger Injektionen) ermöglicht. Dies sorgt für mehr Komfort für den Patienten während und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Jeder erwachsene Patient, der sich seiner ersten Operation am hinteren Augenabschnitt unter peribulbärer Anästhesie unterziehen muss

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne staatliche Krankenversicherung
  • Schwangere oder stillende Frauen, Patienten < 18 Jahre, Patienten, die ihre Einwilligung nicht geben können, Patienten, die eine lokoregionale Anästhesie verweigern, Patienten, die nicht mindestens 1 Stunde lang im Rückendekubitus dorsal bleiben können
  • Kontraindikation für die Lokalanästhesie
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Ropivacain, Clonidin), gegen die entsprechenden Hilfsstoffe oder Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika als Ropivacain vom Amidtyp.
  • Störungen der periorbitalen oder okulomotorischen Sensibilität, Patienten mit Glaukom, Patienten mit chronischen Schmerzen und unter Morphintherapie
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie, Clonidin per os zu Hause, arterielle Hypotonie vor dem Eingriff (SAP < 90 mmHg)
  • Operation bei diabetischer Retinopathie, Patienten mit unausgeglichenem Diabetes, Auge mit vorheriger Operation am hinteren Augenabschnitt
  • In der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Clonidin aufgeführte Gegenanzeigen (bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen ihrer Hilfsstoffe, Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute, schwere Bradykardie aufgrund einer Sinusknotenerkrankung oder eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades, Depression, Sultoprid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain allein Gruppe
Arzneimittel: 5 ml Ropivacain 10 % + physiologische Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Ropivacain/Clonidin-Gruppe
Arzneimittel: 5 ml Ropivacain 10 % + Clonidin 1 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Injizierte Ropivacain-Dosis von 10 mg/ml: erforderlich, um eine vollständige Augenkinesie zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, Akinesie zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5 ml Ropivacain 10 % + physiologische Kochsalzlösung

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