Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clonidin - Ropivacaine i peribulbar anestesi (CRAPO)

9. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne ropivakain 10 mg/ml alene versus ropivakain 10 mg/ml assosiert med klonidin 1 µg/kg for peribulbar anestesi ved posterior øyekirurgi

Dette er en studie utført på 60 pasienter, tilfeldig fordelt i en av to grupper på 30: den første vil motta ropivakain alene og den andre vil motta assosiasjonen ropivakain/klonidin.

Målet med studien er å bevise at assosiasjonen mellom klonidin og ropivakain er mer effektiv enn ropivakain alene for lokoregional anestesi av øyet for netthinnekirurgi.

Hovedinteressen til denne sammenslutningen av legemidler er at den gir raskere og lengre anestesi av øyet med mindre ropivakain (derfor færre injeksjoner). Dette gir større komfort for pasienten under og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • enhver voksen pasient som skal gjennomgå sin første operasjon som involverer det bakre segmentet av øyet under peribulbar anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • personer uten helsetrygd
  • gravide eller ammende kvinner, pasienter < 18 år, pasienter som ikke kan gi sitt samtykke, pasientens avslag på lokal-regional anestesi, pasienter som ikke kan forbli i dorsal decubitus dorsal i minst 1 time
  • kontraindikasjon for loko-regional anestesi
  • overfølsomhet overfor studiemedikamentene (ropivakain, klonidin), overfor tilsvarende hjelpestoffer eller overfølsomhet overfor andre lokale anestetika enn ropivakain av amidtypen.
  • forstyrrelser av periorbital eller oculomotorisk sensitivitet, pasienter med glaukom, pasienter med kroniske smerter og på morfin
  • ukontrollert arteriell hypertensjon, klonidin per os hjemme, arteriell hypotensjon før intervensjonen (SAP < 90 mmHg)
  • Kirurgi for diabetisk retinopati, pasienter med ubalansert diabetes, øye med tidligere bakre segmentkirurgi
  • Kontraindikasjoner nevnt på preparatomtalen for klonidin (kjent overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller ett av dets hjelpestoffer, hjertefrekvens under 60 bpm, alvorlig bradykardi på grunn av sinoatrial nodesykdom eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, depresjon, Sultopride).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaine alene gruppe
Legemiddel: 5 ml Ropivacaine 10% + fysiologisk saltvann
EKSPERIMENTELL: Ropivacaine/Clonidine gruppe
Legemiddel: 5 ml ropivakain 10 % + klonidin 1 µg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose ropivakain injisert 10 mg/ml: nødvendig for å oppnå fullstendig okulær akinesi
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å oppnå akinesi
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere