眼球周囲麻酔におけるクロニジン - ロピバカイン (CRAPO)
2019年1月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
後眼部手術における眼球周囲麻酔のためのロピバカイン 10mg/mL 単独とクロニジン 1µg/kg を併用したロピバカイン 10mg/mL を比較する前向きランダム化二重盲検研究
これは60人の患者を対象に実施された研究で、30人からなる2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、最初のグループにはロピバカインのみが投与され、2番目のグループにはロピバカイン/クロニジンの併用が投与される。
研究の目的は、クロニジンとロピバカインの併用が、網膜手術における眼の局所麻酔においてロピバカイン単独よりも効果的であることを証明することです。
この薬物協会の主な関心は、より少ないロピバカイン (したがってより少ない注射) で、より迅速かつ長時間の眼の麻酔を実現することです。 これにより、介入中および介入後に患者に大きな快適さが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21
- CHU Dijon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 眼球周囲麻酔下で後眼部の最初の手術を受けようとしている成人患者
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の患者、同意が得られない患者、患者による局所麻酔の拒否、少なくとも1時間背側臥位に留まることのできない患者
- 局所麻酔の禁忌
- 治験薬(ロピバカイン、クロニジン)に対する過敏症、対応する賦形剤に対する過敏症、またはアミド型ロピバカイン以外の局所麻酔薬に対する過敏症。
- 眼窩周囲または眼球運動過敏症、緑内障患者、慢性疼痛を患い、モルヒネを服用している患者
- コントロールされていない動脈性高血圧、自宅でクロニジン経口投与、介入前の動脈性低血圧(SAP < 90 mmHg)
- 糖尿病性網膜症の手術、アンバランスな糖尿病患者、後眼部手術歴のある眼
- クロニジンの製品特性の概要に記載されている禁忌(有効成分またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、60bpm未満の心拍数、洞房結節疾患または第2度または第3度房室ブロックによる重度の徐脈、うつ病、スルトプリド)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ロピバカイン単独群
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実験的:ロピバカイン/クロニジングループ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射されたロピバカインの用量 10 mg/ml: 完全な眼球無動を得るのに必要
時間枠:1時間まで
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無動になるまでの時間
時間枠:1時間まで
|
1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月16日
一次修了 (実際)
2013年10月7日
研究の完了 (実際)
2013年10月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIRARD-BERTRAND 2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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