Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonidin - Ropivacaine i peribulbar anestesi (CRAPO)

9 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att jämföra ropivakain 10mg/ml ensamt kontra ropivakain 10mg/ml associerat med klonidin 1µg/kg för peribulbar anestesi vid posterior ögonkirurgi

Detta är en studie utförd på 60 patienter, slumpmässigt fördelade till en av två grupper om 30: den första kommer att få enbart ropivakain och den andra kommer att få associationen ropivakain/klonidin.

Syftet med studien är att bevisa att kopplingen mellan klonidin och ropivakain är effektivare än enbart ropivakain för lokal anestesi av ögat för näthinnekirurgi.

Det huvudsakliga intresset för denna sammanslutning av läkemedel är att den ger snabbare och längre anestesi av ögat med mindre ropivakain (därav färre injektioner). Detta ger större komfort för patienten under och efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
  • alla vuxna patienter som ska genomgå sin första operation som involverar det bakre segmentet av ögat under peribulbar anestesi

Exklusions kriterier:

  • personer utan nationell sjukförsäkring
  • gravida eller ammande kvinnor, patienter < 18 år, patienter som inte kan ge sitt samtycke, patientens vägran till lokal anestesi, patienter som inte kan förbli i dorsal decubitus dorsal i minst 1 timme
  • kontraindikation för loko-regional anestesi
  • överkänslighet mot studieläkemedlen (ropivakain, klonidin), mot motsvarande hjälpämnen eller överkänslighet mot andra lokalanestetika än ropivakain av amidtyp.
  • störningar av periorbital eller oculomotorisk känslighet, patienter med glaukom, patienter med kronisk smärta och på morfin
  • okontrollerad arteriell hypertoni, klonidin per os hemma, arteriell hypotoni före interventionen (SAP < 90 mmHg)
  • Kirurgi för diabetisk retinopati, patienter med obalanserad diabetes, öga med föregående bakre segmentoperation
  • Kontraindikationer som nämns i produktresumén för klonidin (känd överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller något av dess hjälpämnen, hjärtfrekvens under 60 slag per minut, svår bradykardi på grund av sinoatriell nodsjukdom eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad, depression, Sultopride).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart ropivakaingrupp
Läkemedel: 5 ml Ropivacaine 10% + fysiologisk koksaltlösning
EXPERIMENTELL: Ropivakain/klonidingrupp
Läkemedel: 5 ml ropivakain 10 % + klonidin 1 µg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos av ropivakain injicerad 10 mg/ml: nödvändig för att erhålla fullständig okulär akinesi
Tidsram: upp till 1 timme
upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att uppnå akinesi
Tidsram: upp till 1 timme
upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera