Clonidina - Ropivacaína em Anestesia Peribulbar (CRAPO)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego para Comparar Ropivacaína 10mg/mL Isolada versus Ropivacaína 10mg/mL Associada à Clonidina 1µg/kg para Anestesia Peribulbar em Cirurgia Ocular Posterior
Trata-se de um estudo realizado em 60 pacientes, distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de 30: o primeiro receberá ropivacaína isoladamente e o segundo receberá a associação ropivacaína/clonidina.
O objetivo do estudo é comprovar que a associação de Clonidina com Ropivacaína é mais eficaz do que a ropivacaína isoladamente para anestesia locorregional do olho para cirurgia de retina.
O principal interesse dessa associação de drogas é que ela proporciona uma anestesia ocular mais rápida e prolongada com menos ropivacaína (portanto, menos injeções). Isso proporciona maior conforto ao paciente durante e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dijon, França, 21
- CHU Dijon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que deram consentimento informado por escrito
- qualquer paciente adulto prestes a ser submetido à sua primeira operação envolvendo o segmento posterior do olho sob anestesia peribulbar
Critério de exclusão:
- pessoas sem Seguro Nacional de Saúde
- mulheres grávidas ou lactantes, pacientes < 18 anos, pacientes que não podem dar seu consentimento, recusa do paciente à Anestesia Loco-Regional, pacientes que não podem permanecer em decúbito dorsal por pelo menos 1h
- contra-indicação para Anestesia Loco-Regional
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo (ropivacaína, clonidina), aos excipientes correspondentes ou hipersensibilidade a anestésicos locais diferentes da ropivacaína do tipo amida.
- distúrbios da sensibilidade periorbitária ou oculomotora, pacientes com glaucoma, pacientes com dor crônica e em uso de morfina
- hipertensão arterial não controlada, clonidina via oral em casa, hipotensão arterial antes da intervenção (PAS < 90 mmHg)
- Cirurgia para retinopatia diabética, pacientes com diabetes desequilibrada, olho com cirurgia anterior do segmento posterior
- Contra-indicações mencionadas no resumo das características do produto da clonidina (hipersensibilidade conhecida aos princípios ativos ou a um de seus excipientes, Frequência cardíaca abaixo de 60bpm, Bradicardia grave por doença do nódulo sinoatrial ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, Depressão, Sultoprida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Ropivacaína isolada
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EXPERIMENTAL: Grupo Ropivacaína/Clonidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de ropivacaína injetada 10 mg/ml: necessária para obter acinesia ocular completa
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir acinesia
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- GIRARD-BERTRAND 2013
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