Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin - Ropivakain v peribulbární anestezii (CRAPO)

9. ledna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání samotného ropivakainu 10 mg/ml versus ropivakainu 10 mg/ml spojeného s klonidinem 1 µg/kg pro peribulbární anestezii při operacích zadního oka

Toto je studie provedená na 60 pacientech, náhodně rozdělených do jedné ze dvou skupin po 30: první bude dostávat samotný ropivakain a druhá bude dostávat kombinaci ropivakain/klonidin.

Cílem studie je prokázat, že spojení klonidinu s ropivakainem je účinnější než samotný ropivakain pro lokoregionální anestezii oka pro operaci sítnice.

Hlavním zájmem tohoto sdružení léků je, že zajišťuje rychlejší a delší anestezii oka s menším množstvím ropivakainu (tedy méně injekcí). To poskytuje větší pohodlí pro pacienta během a po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21
        • CHU Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • jakýkoli dospělý pacient, který má podstoupit první operaci zahrnující zadní segment oka v peribulbární anestezii

Kritéria vyloučení:

  • osoby bez státního zdravotního pojištění
  • těhotné nebo kojící ženy, pacienti < 18, pacienti, kteří nemohou dát souhlas, pacienti odmítnutí lokoregionální anestezie, pacienti, kteří nemohou zůstat v dorzálním dekubitu dorzálním alespoň 1 hodinu
  • Kontraindikace pro lokoregionální anestezii
  • přecitlivělost na studovaná léčiva (ropivakain, klonidin), na odpovídající pomocné látky nebo přecitlivělost na jiná lokální anestetika než ropivakain amidového typu.
  • poruchy periorbitální nebo okulomotorické citlivosti, pacienti s glaukomem, pacienti s chronickou bolestí a na morfinech
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze, klonidin per os doma, arteriální hypotenze před intervencí (SAP < 90 mmHg)
  • Operace pro diabetickou retinopatii, pacienti s nevyváženým diabetem, oko s předchozí operací zadního segmentu
  • Kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro klonidin (známá přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z jeho pomocných látek, srdeční frekvence pod 60 tepů/min, těžká bradykardie způsobená onemocněním sinoatriálních uzlin nebo atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, deprese, sultoprid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina samotného ropivakainu
Lék: 5 ml Ropivacaine 10% + fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ropivakain/klonidin
Lék: 5 ml ropivakainu 10% + klonidin 1 ug/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka ropivakainu injekčně 10 mg/ml: nezbytná k dosažení úplné oční akineze
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení akineze
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 ml Ropivacaine 10% + fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit