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Clonidina - Ropivacaína en Anestesia Peribulbar (CRAPO)

9 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar ropivacaína 10 mg/mL sola versus ropivacaína 10 mg/mL asociada con clonidina 1 µg/kg para anestesia peribulbar en cirugía ocular posterior

Este es un estudio realizado en 60 pacientes, asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de 30: el primero recibirá ropivacaína sola y el segundo recibirá la asociación ropivacaína/clonidina.

El objetivo del estudio es demostrar que la asociación de Clonidina con Ropivacaína es más efectiva que la ropivacaína sola para la anestesia locorregional del ojo para cirugía de retina.

El principal interés de esta asociación de fármacos es que consigue una anestesia del ojo más rápida y prolongada con menos ropivacaína (por lo tanto menos inyecciones). Esto proporciona mayor comodidad al paciente durante y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21
        • CHU Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • cualquier paciente adulto a punto de someterse a su primera operación que involucre el segmento posterior del ojo bajo anestesia peribulbar

Criterio de exclusión:

  • personas sin Seguro Nacional de Salud
  • mujeres embarazadas o lactantes, pacientes < 18 años, pacientes que no pueden dar su consentimiento, rechazo del paciente a la Anestesia Loco-Regional, pacientes que no pueden permanecer en decúbito dorsal al menos 1h
  • contraindicación para la anestesia loco-regional
  • hipersensibilidad a los fármacos del estudio (ropivacaína, clonidina), a los excipientes correspondientes o hipersensibilidad a anestésicos locales distintos de la ropivacaína de tipo amida.
  • trastornos de la sensibilidad periorbitaria u oculomotora, pacientes con glaucoma, pacientes con dolor crónico y con morfina
  • hipertensión arterial no controlada, clonidina por vía oral en casa, hipotensión arterial antes de la intervención (PAS < 90 mmHg)
  • Cirugía de retinopatía diabética, pacientes con diabetes desequilibrada, ojo con cirugía previa del segmento posterior
  • Contraindicaciones mencionadas en la ficha técnica de la clonidina (hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de sus excipientes, frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm, bradicardia grave por enfermedad del nódulo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, depresión, sultoprida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ropivacaína sola
EXPERIMENTAL: Grupo ropivacaína/clonidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de ropivacaína inyectada 10 mg/ml: necesaria para obtener una acinesia ocular completa
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de lograr la acinesia
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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