- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01963299
Clonidina - Ropivacaína en Anestesia Peribulbar (CRAPO)
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para comparar ropivacaína 10 mg/mL sola versus ropivacaína 10 mg/mL asociada con clonidina 1 µg/kg para anestesia peribulbar en cirugía ocular posterior
Este es un estudio realizado en 60 pacientes, asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de 30: el primero recibirá ropivacaína sola y el segundo recibirá la asociación ropivacaína/clonidina.
El objetivo del estudio es demostrar que la asociación de Clonidina con Ropivacaína es más efectiva que la ropivacaína sola para la anestesia locorregional del ojo para cirugía de retina.
El principal interés de esta asociación de fármacos es que consigue una anestesia del ojo más rápida y prolongada con menos ropivacaína (por lo tanto menos inyecciones). Esto proporciona mayor comodidad al paciente durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21
- CHU Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- cualquier paciente adulto a punto de someterse a su primera operación que involucre el segmento posterior del ojo bajo anestesia peribulbar
Criterio de exclusión:
- personas sin Seguro Nacional de Salud
- mujeres embarazadas o lactantes, pacientes < 18 años, pacientes que no pueden dar su consentimiento, rechazo del paciente a la Anestesia Loco-Regional, pacientes que no pueden permanecer en decúbito dorsal al menos 1h
- contraindicación para la anestesia loco-regional
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio (ropivacaína, clonidina), a los excipientes correspondientes o hipersensibilidad a anestésicos locales distintos de la ropivacaína de tipo amida.
- trastornos de la sensibilidad periorbitaria u oculomotora, pacientes con glaucoma, pacientes con dolor crónico y con morfina
- hipertensión arterial no controlada, clonidina por vía oral en casa, hipotensión arterial antes de la intervención (PAS < 90 mmHg)
- Cirugía de retinopatía diabética, pacientes con diabetes desequilibrada, ojo con cirugía previa del segmento posterior
- Contraindicaciones mencionadas en la ficha técnica de la clonidina (hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de sus excipientes, frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm, bradicardia grave por enfermedad del nódulo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, depresión, sultoprida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ropivacaína sola
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ropivacaína/clonidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis de ropivacaína inyectada 10 mg/ml: necesaria para obtener una acinesia ocular completa
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Es hora de lograr la acinesia
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- GIRARD-BERTRAND 2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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