Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin - Ropivacaine i peribulbar anæstesi (CRAPO)

9. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie til sammenligning af ropivacain 10mg/ml alene versus ropivacain 10mg/ml associeret med klonidin 1µg/kg til peribulbar anæstesi ved posterior øjenkirurgi

Dette er en undersøgelse udført i 60 patienter, tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper på 30: den første vil modtage ropivacain alene, og den anden vil modtage associationen ropivacain/clonidin.

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at associeringen af ​​clonidin med ropivacain er mere effektiv end ropivacain alene til lokoregional anæstesi af øjet til nethindekirurgi.

Hovedinteressen ved denne sammenslutning af lægemidler er, at den fremskaffer hurtigere og længere anæstesi af øjet med mindre ropivacain (derfor færre injektioner). Dette giver større komfort til patienten under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21
        • CHU Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • enhver voksen patient, der skal gennemgå deres første operation, der involverer det bagerste segment af øjet under peribulbar anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • personer uden sygesikring
  • gravide eller ammende kvinder, patienter < 18, patienter, der ikke kan give deres samtykke, patientens afvisning af lokal-regional anæstesi, patienter, der ikke kan forblive i dorsalt decubitus i mindst 1 time
  • kontraindikation for loko-regional anæstesi
  • overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (ropivacain, clonidin), over for de tilsvarende hjælpestoffer eller overfølsomhed over for andre lokale anæstetika end ropivacain af amidtypen.
  • lidelser i periorbital eller oculomotorisk følsomhed, patienter med glaukom, patienter med kroniske smerter og på morfin
  • ukontrolleret arteriel hypertension, clonidin per os derhjemme, arteriel hypotension før interventionen (SAP < 90 mmHg)
  • Kirurgi for diabetisk retinopati, patienter med ubalanceret diabetes, øje med forudgående posterior segmentoperation
  • Kontraindikationer nævnt på produktresuméet for clonidin (kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller et af dets hjælpestoffer, hjertefrekvens under 60 bpm, svær bradykardi på grund af sinoatrial knudesygdom eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, Depression, Sultopride).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain alene gruppe
Medicin: 5 ml Ropivacain 10% + fysiologisk saltvand
EKSPERIMENTEL: Ropivacain/Clonidin gruppe
Medicin: 5 ml Ropivacain 10% + Clonidin 1 µg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af ropivacain injiceret 10 mg/ml: nødvendig for at opnå fuldstændig okulær akinesi
Tidsramme: op til 1 time
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå akinesi
Tidsramme: op til 1 time
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 ml Ropivacain 10% + fysiologisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner