Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин - Ропивакаин при перибульбарной анестезии (CRAPO)

9 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения ропивакаина 10 мг/мл отдельно с ропивакаином 10 мг/мл в сочетании с клонидином 1 мкг/кг для перибульбарной анестезии в хирургии заднего глаза

Это исследование проводится с участием 60 пациентов, случайным образом распределенных в одну из двух групп по 30 человек: первая будет получать только ропивакаин, а вторая будет получать комбинацию ропивакаин/клонидин.

Цель исследования — доказать, что комбинация клонидина с ропивакаином более эффективна, чем монотерапия ропивакаином, для локорегионарной анестезии глаза при хирургии сетчатки.

Принципиальный интерес этой комбинации препаратов заключается в том, что она обеспечивает более быструю и продолжительную анестезию глаза с меньшим количеством ропивакаина (следовательно, с меньшим количеством инъекций). Это обеспечивает больший комфорт пациенту во время и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • любой взрослый пациент, которому предстоит первая операция на заднем отрезке глаза под перибульбарной анестезией

Критерий исключения:

  • лица без государственной медицинской страховки
  • беременные или кормящие женщины, пациенты моложе 18 лет, пациенты, которые не могут дать свое согласие, пациент отказывается от локо-регионарной анестезии, пациенты, которые не могут оставаться в положении лежа на спине не менее 1 часа
  • противопоказания к локо-регионарной анестезии
  • повышенная чувствительность к исследуемым препаратам (ропивакаин, клонидин), к соответствующим вспомогательным веществам или повышенная чувствительность к местным анестетикам, кроме ропивакаина амидного типа.
  • нарушения периорбитальной или глазодвигательной чувствительности, больные глаукомой, больные с хронической болью и принимающие морфины
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, клофелин per os в домашних условиях, артериальная гипотензия до вмешательства (САД < 90 мм рт.ст.)
  • Операции по поводу диабетической ретинопатии, пациенты с несбалансированным сахарным диабетом, глаза с операцией на заднем сегменте глаза в анамнезе
  • Противопоказания, указанные в сводке характеристик продукта для клонидина (известная гиперчувствительность к активным ингредиентам или одному из его вспомогательных веществ, частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, тяжелая брадикардия из-за заболевания синоатриального узла или атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, депрессия, сультоприд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа монотерапии ропивакаином
Лекарство: 5 мл ропивакаина 10% + физиологический раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ропивакаина/клонидина
Лекарство: 5 мл ропивакаина 10% + клонидин 1 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза вводимого ропивакаина 10 мг/мл: необходима для полной акинезии глаза.
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения акинезии
Временное ограничение: до 1 часа
до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться