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Clonidine - Ropivacaïne en anesthésie péribulbaire (CRAPO)

9 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Étude prospective randomisée en double aveugle pour comparer la ropivacaïne 10mg/mL seule versus la ropivacaïne 10mg/mL associée à la clonidine 1µg/kg pour l'anesthésie péribulbaire en chirurgie oculaire postérieure

Il s'agit d'une étude menée sur 60 patients, répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes de 30 : le premier recevra la ropivacaïne seule et le second recevra l'association ropivacaïne/clonidine.

Le but de l'étude est de prouver que l'association de la Clonidine à la Ropivacaïne est plus efficace que la ropivacaïne seule pour l'anesthésie locorégionale de l'œil en chirurgie rétinienne.

L'intérêt principal de cette association de médicaments est qu'elle procure une anesthésie plus rapide et plus longue de l'œil avec moins de ropivacaïne (donc moins d'injections). Cela procure un plus grand confort au patient pendant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21
        • CHU Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  • tout patient adulte sur le point de subir sa première opération impliquant le segment postérieur de l'œil sous anesthésie péribulbaire

Critère d'exclusion:

  • personnes sans assurance maladie nationale
  • femmes enceintes ou allaitantes, patients < 18 ans, patients ne pouvant donner leur consentement, refus du patient d'anesthésie loco-régionale, patients ne pouvant rester en décubitus dorsal au moins 1h
  • contre-indication à l'anesthésie loco-régionale
  • hypersensibilité aux médicaments à l'étude (ropivacaïne, clonidine), aux excipients correspondants ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux autres que la ropivacaïne de type amide.
  • troubles de la sensibilité périorbitaire ou oculomotrice, patients atteints de glaucome, patients souffrant de douleurs chroniques et sous morphines
  • hypertension artérielle non contrôlée, clonidine per os à domicile, hypotension artérielle avant l'intervention (PAS < 90 mmHg)
  • Chirurgie de la rétinopathie diabétique, patients atteints de diabète déséquilibré, œil ayant déjà subi une chirurgie du segment postérieur
  • Contre-indications mentionnées sur le résumé des caractéristiques du produit de la clonidine (hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un de ses excipients, Fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm, Bradycardie sévère due à une maladie du ganglion sino-auriculaire ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, Dépression, Sultopride).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ropivacaïne seule
Médicament: 5 ml Ropivacaïne 10% + sérum physiologique
EXPÉRIMENTAL: Groupe Ropivacaïne/Clonidine
Médicament: 5 ml Ropivacaïne 10% + Clonidine 1 µg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de ropivacaïne injectée 10 mg/ml : nécessaire pour obtenir une akinésie oculaire complète
Délai: jusqu'à 1 heure
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps d'atteindre l'akinésie
Délai: jusqu'à 1 heure
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

7 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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