Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine - Ropivacaïne bij peribulbaire anesthesie (CRAPO)

9 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie om ropivacaïne 10 mg/ml afzonderlijk te vergelijken met ropivacaïne 10 mg/ml geassocieerd met clonidine 1 µg/kg voor peribulbaire anesthesie bij posterieure oogchirurgie

Dit is een studie uitgevoerd bij 60 patiënten, willekeurig toegewezen aan een van twee groepen van 30: de eerste krijgt alleen ropivacaïne en de tweede krijgt de combinatie ropivacaïne/clonidine.

Het doel van de studie is om te bewijzen dat de associatie van Clonidine met ropivacaïne effectiever is dan ropivacaïne alleen voor locoregionale anesthesie van het oog bij netvlieschirurgie.

Het voornaamste belang van deze associatie van geneesmiddelen is dat het zorgt voor een snellere en langere anesthesie van het oog met minder ropivacaïne (dus minder injecties). Dit zorgt voor meer comfort voor de patiënt tijdens en na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • elke volwassen patiënt die op het punt staat zijn eerste operatie aan het achterste segment van het oog te ondergaan onder peribulbaire anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • personen zonder nationale ziektekostenverzekering
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten < 18 jaar, patiënten die geen toestemming kunnen geven, weigering van locoregionale anesthesie door patiënt, patiënten die niet gedurende ten minste 1 uur in dorsale decubitus dorsaal kunnen blijven
  • contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (ropivacaïne, clonidine), voor de overeenkomstige hulpstoffen of overgevoeligheid voor andere lokale anesthetica dan ropivacaïne van het amidetype.
  • aandoeningen van periorbitale of oculomotorische gevoeligheid, patiënten met glaucoom, patiënten met chronische pijn en op morfine
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie, clonidine per os thuis, arteriële hypotensie vóór de ingreep (SAP < 90 mmHg)
  • Chirurgie voor diabetische retinopathie, patiënten met onevenwichtige diabetes, oog met eerdere operatie aan het achterste segment
  • Contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van clonidine (bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen, hartslag lager dan 60 slagen per minuut, ernstige bradycardie als gevolg van sinusknoopziekte of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, depressie, sultopride).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaïne groep alleen
Geneesmiddel: 5 ml Ropivacaïne 10% + fysiologische zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Ropivacaïne/Clonidine-groep
Geneesmiddel: 5 ml Ropivacaïne 10% + Clonidine 1 µg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosering ropivacaïne geïnjecteerd 10 mg/ml: noodzakelijk om volledige oculaire akinesie te verkrijgen
Tijdsspanne: tot 1 uur
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om akinesie te bereiken
Tijdsspanne: tot 1 uur
tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIRARD-BERTRAND 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren